Anesthésie locale pour biopsie de la prostate

PROPOSITION DE RECHERCHE ET PROTOCOLE

TITRE Anesthésie locale pour biopsie de la prostate : effets sur le contrôle de la douleur, la qualité de vie et l'intervention chirurgicale.

OBJECTIFS SPÉCIFIQUES Un anesthésique local (lidocaïne à 1 %) doit être administré avant la biopsie transrectale à l'aiguille de la prostate pour contrôler la douleur au cabinet. Dans cette étude, nous déterminerions quel site d'injection gère le mieux la douleur en comparant la réponse subjective du patient à la douleur telle qu'illustrée par le score analogique visuel. De plus, nous évaluerons comment la biopsie prostatique et les techniques anesthésiques ont changé la qualité de vie du patient et déterminerons quel impact a été observé lors de la dissection chirurgicale.

SIGNIFICATION La biopsie transrectale à l'aiguille guidée par échographie de la prostate est l'étalon-or pour le diagnostic du cancer de la prostate. Nous effectuons environ 80 de ces procédures par mois dans nos bureaux. Cette intervention suscite souvent de l'anxiété chez les patients en raison de la douleur qui peut être ressentie. En fait, des enquêtes antérieures auprès de patients montrent que 50 à 90 % des patients ont souffert de douleurs importantes lors de leur biopsie de la prostate lorsque l'anesthésie locale n'était pas utilisée1. Depuis l'an 2000, nous injectons un anesthésique local avant la biopsie. Cela nous permet d'obtenir une moyenne de 10 à 12 échantillons de la glande. Dans l'ensemble, la plupart des patients sont capables de tolérer cette procédure sans morbidité significative.

Le coût d'une biopsie en cabinet à notre clinique est de près de 1800$, alors que celles faites sous anesthésie en salle d'opération peuvent dépasser les 7000$. Les patients peuvent avoir besoin de subir cette biopsie dans un cadre surveillé si elle est effectuée au moment d'une procédure supplémentaire ou si une biopsie de saturation est prévue, où jusqu'à 30 échantillons peuvent être prélevés. D'autres patients sont traités sous anesthésie s'ils refusent catégoriquement la biopsie en cabinet en raison de leur anxiété face à la douleur associée à la procédure.

La douleur est une réponse subjective et varie selon les patients. Diverses méthodes d'anesthésie ont été employées pour contrôler la douleur au bureau. Notre méthode traditionnelle consiste à appliquer un lubrifiant anesthésique local sur le rectum. Ensuite, nous utilisons une aiguille spinale de calibre 22 sous guidage échographique pour placer 5 cc de lidocaïne dans la jonction de la base de la prostate et de la vésicule séminale de chaque côté de la glande, et aspirons le médicament de manière distale vers l'apex. D'autres groupes ont injecté l'anesthésique directement dans la prostate sur les côtés droit et gauche de la ligne médiane. Pourtant, d'autres centres se sont concentrés sur l'anesthésie uniquement de l'apex de la glande. Il n'y a pas de consensus quant à l'emplacement qui offre le meilleur soulagement de la douleur pour le patient. Cette connaissance serait essentielle car de plus en plus d'hommes subissent cette procédure pour identifier le cancer de la prostate le plus tôt possible. Il s'agit d'une procédure qui doit être effectuée avec succès en cabinet pour permettre un diagnostic précoce des patients, tout en aidant à contenir les frais médicaux et à éviter la salle d'opération.

De plus, on ne sait pas si le lieu d'injection de l'anesthésique entraîne des différences de qualité de vie après la procédure. Plus précisément, nous nous attacherions à déterminer comment cela modifiait les schémas urinaires, les habitudes intestinales et la fonction sexuelle. De plus, en ce qui concerne les patients atteints de cancer et qui souhaiteraient une intervention chirurgicale, nous prévoyons une future étude pour voir si l'anesthésie a une influence sur la facilité de dissection pendant la prostatectomie.

ÉTUDES PRÉLIMINAIRES La biopsie transrectale à l'aiguille guidée par échographie de la prostate a été décrite pour la première fois en 19892. Au début, seules les zones hypoéchogènes et les nodules palpés étaient ciblés pour la biopsie. Plus tard, l'antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique élevé est devenu une indication courante pour la biopsie. La biopsie au sextant a été effectuée pour prélever la glande, mais il est devenu évident que de nombreux cancers étaient passés inaperçus3. Plus de biopsies étaient nécessaires et maintenant, certains centres effectueront plus de vingt biopsies dans un bureau pour des investigations approfondies 4-6.

Les nerfs autonomes des racines caudales de S2 à S5 détectent la douleur de la biopsie de la prostate. Ces nerfs se déplacent vers les pédicules vasculaires prostatiques situés en arrière de la glande et innervent la capsule prostatique et le stroma. En 1996, Nash a décrit une technique pour soulager la douleur de la procédure7. Son équipe a utilisé l'échographie transrectale pour placer 5 cc de lidocaïne à 1 % dans la région de ce pédicule neurovasculaire prostatique entre la jonction de la base de la prostate et la vésicule séminale. Cela a été fait sur les côtés droit et gauche de la prostate, diminuant considérablement la douleur pendant la procédure. Des modifications ont été apportées là où l'injection commence à cet endroit, mais l'anesthésique est également aspiré distalement vers l'apex de la prostate pour engourdir les fibres douloureuses sur toute la largeur de la glande8. La plupart des centres utilisent cette méthode pour obtenir une biopsie en cabinet et certains utilisent même cette technique pour effectuer une biopsie de saturation en cabinet5. Traditionnellement, nous pratiquons également cette méthode d'anesthésie dans notre clinique.

Pourtant, une autre étude a examiné l'administration intraprostatique de lidocaïne à 1 % pour fournir une anesthésie9. Dans cette analyse, 10 cc de lidocaïne à 1 % ont été infiltrés dans 2 ou 3 sites sur les côtés droit et gauche de la glande, attirant l'anesthésique de la base vers l'apex de la prostate. Cette méthode a été comparée à la méthode traditionnelle décrite ci-dessus. La méthode intraprostatique s'est avérée être une meilleure technique analgésique.

Cependant, même dans cette étude, les biopsies apicales sont restées les plus inconfortables. Cet endroit s'avère souvent être le site le plus pénible pour obtenir des échantillons. On pense que cette région de la prostate se trouve sous la ligne dentée et qu'il y a donc plus de fibres douloureuses. Des groupes n'ont anesthésié que cette région et ont trouvé un succès significatif dans le contrôle de la douleur10.

Aucune étude n'a jamais comparé ces différentes méthodes entre elles pour déterminer comment soulager au mieux l'inconfort du patient lors d'une biopsie de la prostate en cabinet. Avec plus d'hommes subissant une biopsie de la prostate, que ce soit pour la première fois ou lors d'un événement répété, il serait essentiel de disposer de ces connaissances pour la meilleure satisfaction des patients. Nous ne savons toujours pas si l'anesthésique entraîne une différence de qualité de vie. De plus, pour les patientes dont la biopsie révèle qu'elles ont un cancer, nous devons déterminer si l'anesthésique local a un effet sur la dissection pelvienne pendant la prostatectomie.

CONCEPTION ET MÉTHODES D'ENQUÊTE

A. Population de patients et recrutement

Notre étude n'exclura pas les patients en raison de leur âge ou de leur race. Tout patient de sexe masculin vu dans notre clinique avec les conditions suivantes qui justifient et consentent à une biopsie transrectale à l'aiguille de la prostate serait recruté pour cette étude :

1. PSA sérique élevé
2. Nodule hypoéchogène de découverte fortuite à l'échographie transrectale à d'autres fins
3. Examen rectal numérique (DRE) anormal

Les critères d'exclusion suivants doivent être en place pour éviter les complications et les interférences avec l'interprétation des données :

1. Patients prenant régulièrement des stupéfiants
2. Patients sous traitement Coumadin
3. Patients atteints de maladie ano-rectale
4. Patients ayant des antécédents de prostatite, de douleur pelvienne, de myalgie de tension du plancher pelvien ou d'autres syndromes douloureux
5. Patients présentant un abcès actif de la prostate ou une infection des voies urinaires
6. Patients allergiques à l'anesthésie locale

B. Risque potentiel pour le patient

Les risques dans cette étude ne sont pas supérieurs aux risques encourus lors d'une biopsie standard de la prostate en cabinet. La plupart des patients subissant une biopsie depuis l'an 2000 ont reçu une injection transrectale d'anesthésique local avant la biopsie de la prostate. Cependant, les complications associées à la biopsie transrectale à l'aiguille de la prostate comprennent les suivantes :

1. Infection des voies urinaires, et même urosepsie
2. Dysfonction érectile qui est généralement de courte durée, mais peut prendre des semaines à se rétablir
3. Saignements rectaux, allant de spottings mineurs à des hématochézies sévères justifiant des interventions par un chirurgien colorectal
4. Hématurie, allant de spotting à sévère nécessitant la mise en place d'un cathéter de Foley et l'irrigation de la vessie
5. Hématospermie qui, bien que non nocive pour le patient, peut durer jusqu'à 2 mois
6. Hypotension due à des réponses vaso-vagales

Ces risques font partie de la biopsie prostatique proprement dite. Notre étude visant à appliquer un anesthésique local dans diverses régions autour de la prostate n'augmente pas ces risques et n'ajoute aucun nouveau risque supplémentaire.

C. Prévention des risques

Il existe plusieurs façons de prévenir les complications d'une biopsie de la prostate en cabinet. Ces méthodes ont été employées par notre personnel depuis le début de cette procédure dans notre clinique. Le risque est réduit en appliquant les directives pré-procédurales suivantes :

1. Arrêtez tous les agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) contenant de l'aspirine 7 jours avant la biopsie.
2. Commencer une quinolone (ou un autre antibiotique approprié) la nuit précédant l'intervention et poursuivre cette prophylaxie pendant 5 jours au total.
3. Si le patient a une articulation prothétique ou une valve cardiaque, administrer une prophylaxie SBE appropriée une heure avant la biopsie.
4. Administrer un lavement Fleets par voie rectale au moins une heure avant la biopsie.

Les risques auxquels les patients seraient soumis ne sont pas différents que s'ils ne faisaient pas partie de cette étude. Toutes les biopsies de la prostate sont associées à un faible risque, mais la plupart des patients ne souffrent pas de conséquences à long terme. Notre étude vise à déterminer comment fournir le meilleur soulagement possible de la douleur tout en obtenant un diagnostic tissulaire et en identifiant le cancer de la prostate le plus tôt possible.

D.Budget

Le financement sera recherché auprès du Comité de recherche du Département d'urologie. Ces fonds seront utilisés pour le soutien infirmier et l'analyse statistique. Nous aurons besoin d'une aide infirmière pour le recrutement et le consentement, ainsi que pour aider les patients à remplir l'enquête pré-biopsie. Cela nécessitera environ 10 minutes du temps de l'infirmière, réparties entre environ 243 patients de l'étude. De plus, les infirmières aideront à l'administration et à la collecte de l'enquête post-biopsie. L'analyse statistique sera complétée par nos statisticiens de recherche en urologie. Le financement du projet de petites subventions de 5 000 $ devrait permettre une couverture complète de ce projet. Aucun équipement spécial, médicaments ou fournitures ne seront nécessaires. Nous utiliserons des matériaux qui font partie intégrante de notre pratique. Le patient devra payer les frais de biopsie en cabinet, d'anesthésie et de pathologie, mais il n'y aura pas d'autres frais pour lui.

E. Justification des sujets

Nos statisticiens ont passé en revue les études antérieures à ce sujet. Au total, 81 patients seront nécessaires dans chaque groupe d'étude pour atteindre une puissance de 80 % afin de détecter une différence de moyenne de 0,4 point sur l'échelle visuelle analogique. Cela suppose que l'écart type commun est de 0,9 en utilisant un test t bilatéral avec un niveau de signification de 0,050.

F. Protocole de recherche

Tous les patients éligibles à l'étude seront recrutés lors de leur première consultation avec un urologue de notre service. Ils seront accueillis par notre infirmière de l'étude de recherche et consentis dans la salle d'examen. Ensuite, il leur sera demandé de remplir le questionnaire pré-biopsie. Les patients recevront également un paquet à ce moment-là qui comprend les enquêtes post-biopsie à faire à 1 et 4 semaines après la procédure. (Toutes les questions des deux enquêtes seront dérivées de questionnaires précédemment validés.) Après avoir donné leur consentement, les patients seront randomisés dans l'un des trois groupes afin de déterminer la meilleure façon d'administrer l'anesthésique avant la biopsie de la prostate :

Groupe 1 : Injection entre la base et la vésicule séminale sur les côtés droit et gauche de la glande, tout en tirant l'aiguille distalement pour assurer l'engourdissement de l'apex de la prostate Groupe 2 : Injection intraprostatique dans 2 plans sagittaux, en commençant à la base de la prostate et traversant distalement vers l'apex sur les côtés droit et gauche de la prostate Groupe 3 : injection à l'apex de la prostate uniquement, entre la prostate et la paroi rectale, sur les côtés droit et gauche de la glande

Les patients se seront abstenus de manière appropriée de tout médicament à base d'aspirine ou d'AINS pendant au moins 10 jours. Ils auront commencé leur antibiotique approprié la nuit précédant la biopsie. Un lavement Fleets aura déjà été administré par soi-même une heure avant le rendez-vous. À leur arrivée, ils rencontreront notre infirmière en biopsie en urologie qui reverra l'étude avec le patient. Il administrera ensuite une gelée de benzocaïne à 20 % (Hurricane) au rectum du patient et préparera le patient dans la position standard du genou et de la poitrine.

Nous utiliserons la sonde à ultrasons transrectale standard B-K 7,5 mHz pour l'imagerie dans cette procédure. Le médecin coordinateur de l'étude administrera ensuite l'anesthésique (lidocaïne ordinaire à 1 %) à l'aide d'une aiguille spinale de 22 g sous guidage échographique transrectal à chaque groupe, comme décrit ci-dessus :

Groupe 1 : Injectez 6 cc d'anesthésique dans la jonction entre la base et la vésicule séminale, tout en tirant vers l'apex de la prostate du côté droit. Ceci sera répété sur le côté opposé de la glande pour un total de 12 cc d'anesthésique. L'échographie sera utilisée pour confirmer la présence de l'anesthésique sous imagerie en temps réel.

Groupe 2 : Injectez 3 cc d'anesthésique dans un plan sagittal, en commençant à la base de la prostate et en tirant distalement vers l'apex de la prostate. Cela sera répété dans un autre plan sagittal sur le côté droit de la glande. Le même processus sera effectué sur le côté gauche de la glande. Un total de 12 cc d'anesthésique sera appliqué et confirmé par guidage échographique.

Groupe 3 : Injectez 6 cc d'anesthésique juste latéralement à l'apex de la prostate entre la glande et le rectum à l'aide d'un guidage échographique pour confirmer sa position. La même procédure sera répétée de l'autre côté de la glande. Un total de 12 cc d'anesthésique sera appliqué. (Voir la figure 1 pour les images) Une minuterie sera réglée à ce stade pour un total de 3 minutes. Le médecin spécialiste de la biopsie entrera alors dans la salle et le coordonnateur partira. Ce médecin effectuera un examen échographique de la prostate pour rechercher des anomalies et obtenir une mesure de volume pour estimer la taille de la glande.

Après cet intervalle, un total de 12 biopsies seront obtenues. Si aucune lésion échographique n'a été identifiée, 2 biopsies apicales, 2 bases et 2 biopsies médianes seront effectuées de chaque côté de la prostate. Si des régions hypoéchogènes sont notées, cela sera compté dans le nombre total de biopsies, sans dépasser 12 échantillons par patient. À la fin de la biopsie, le rectum du patient sera examiné numériquement et le méat du pénis sera inspecté pour exclure un saignement important nécessitant une intervention supplémentaire.

L'analyse de la douleur est le premier objectif de cette étude et, par conséquent, nous utiliserons l'échelle visuelle analogique standard bien établie pour fournir aux patients un indice permettant d'évaluer leur douleur (voir la figure 2). Les sujets auront l'échelle visuelle analogique devant eux. Il leur sera demandé de fournir un chiffre correspondant à leur niveau de douleur lorsque notre infirmière en biopsie leur demandera d'évaluer leur douleur. Nous vous demanderons aux moments indiqués ci-dessous :

1. Moment de l'insertion de la sonde échographique transrectale.
2. Heure d'insertion de l'aiguille anesthésique.
3. Moment des biopsies.
4. À la fin de la séance de biopsie, pour obtenir une réponse globale à la douleur

Les patients seront ensuite placés en décubitus latéral gauche et les signes vitaux seront réévalués avant de permettre lentement au patient de s'éloigner de la table de biopsie. Il sera alors autorisé à s'habiller et à récupérer. Le patient sera alors autorisé à quitter notre clinique d'urologie Gonda 7. Il sera envoyé avec un rappel pour remplir les questionnaires à 1 et 4 semaines après la biopsie. Ces questionnaires seront utilisés pour évaluer les changements de qualité de vie qui peuvent être provoqués par la biopsie de la prostate. Deux enquêtes seront utilisées pour déterminer la durée des changements.

De plus, notre étude à long terme examinera comment la biopsie de la prostate et les méthodes d'anesthésie affectent l'ablation chirurgicale de la prostate. Nous identifierons les patients qui finissent par avoir une biopsie positive pour le cancer. S'ils choisissent une prise en charge chirurgicale, nous examinerons le rapport opératoire du chirurgien pour identifier les difficultés qu'il a rencontrées dans leur cas. Nous comparerions nos trois groupes pour comprendre si un emplacement anesthésique est associé à une difficulté dans les cas chirurgicaux tels que codés par le chirurgien du personnel. Il sera également essentiel de revoir les durées opératoires et les pertes de sang estimées entre les trois groupes.

G. Résultats attendus

Le cancer de la prostate est une préoccupation majeure pour les hommes à notre époque moderne. Ils devront subir une biopsie de la prostate pour le diagnostic. Cette procédure est un élément essentiel de l'arsenal diagnostique en urologie. Cela peut être une procédure douloureuse, mais il existe des moyens d'améliorer la tolérance. Dans cette étude, nous prévoyons de définir quelle méthode d'anesthésie procure le meilleur soulagement de la douleur lors d'une biopsie de la prostate en cabinet. De plus, nous verrons comment l'anesthésie impacte la qualité de vie et les interventions chirurgicales pour le cancer. Ces informations amélioreront la pratique clinique et la satisfaction des patients vis-à-vis de la procédure.