Znieczulenie miejscowe do biopsji prostaty

PROPOZYCJA BADAŃ I PROTOKÓŁ

TYTUŁ Znieczulenie miejscowe do biopsji gruczołu krokowego: wpływ na kontrolę bólu, jakość życia i interwencję chirurgiczną.

SZCZEGÓLNE CELE Miejscowy środek znieczulający (1% lidokaina) należy podać przed przezodbytniczą biopsją igłową gruczołu krokowego w celu opanowania bólu w warunkach gabinetowych. W tym badaniu określilibyśmy, które miejsce wstrzyknięcia najlepiej łagodzi ból, porównując subiektywną reakcję pacjenta na ból, przedstawioną za pomocą wizualnej oceny analogowej. Ponadto ocenimy, w jaki sposób biopsja gruczołu krokowego i techniki anestezjologiczne zmieniły jakość życia pacjenta oraz określimy, jaki wpływ zaobserwowano podczas preparowania chirurgicznego.

ZNACZENIE Przezodbytnicza biopsja igłowa stercza pod kontrolą USG jest złotym standardem w diagnostyce raka stercza. W naszym gabinecie wykonujemy około 80 takich zabiegów miesięcznie. Ta interwencja często wywołuje niepokój u pacjentów z powodu bólu, który może się pojawić. W rzeczywistości, wcześniejsze ankiety wśród pacjentów wykazały, że 50-90% pacjentów odczuwało znaczny ból podczas biopsji gruczołu krokowego, gdy nie stosowano znieczulenia miejscowego1. Od 2000 roku wykonujemy iniekcje znieczulenia miejscowego przed biopsją. Pozwala to na uzyskanie średnio od 10 do 12 próbek z gruczołu. Ogólnie rzecz biorąc, większość pacjentów jest w stanie tolerować tę procedurę bez znacznej zachorowalności.

Koszt biopsji gabinetowej w naszej klinice to blisko 1800 USD, podczas gdy biopsja wykonywana w znieczuleniu na sali operacyjnej może kosztować ponad 7000 USD. Pacjenci mogą wymagać poddania się tej biopsji w warunkach monitorowania, jeśli jest ona wykonywana w czasie dodatkowej procedury lub jeśli planowana jest biopsja saturacyjna, podczas której można pobrać do 30 próbek. Inni pacjenci są wykonywani w znieczuleniu, jeśli stanowczo odmawiają biopsji w gabinecie z powodu lęku przed bólem związanym z zabiegiem.

Ból jest subiektywną reakcją i różni się w zależności od pacjenta. W celu kontrolowania bólu w warunkach biurowych zastosowano różne metody znieczulenia. Naszą tradycyjną metodą było nakładanie miejscowego środka znieczulającego na odbytnicę. Następnie za pomocą igły rdzeniowej o rozmiarze 22 pod kontrolą USG umieszczamy 5 cm3 lidokainy w połączeniu podstawy prostaty i pęcherzyka nasiennego po obu stronach gruczołu i wciągamy lek dystalnie w kierunku wierzchołka. Inne grupy wstrzykiwały środek znieczulający bezpośrednio do gruczołu krokowego po prawej i lewej stronie linii środkowej. Jednak inne ośrodki skupiły się na znieczuleniu tylko wierzchołka gruczołu. Nie ma zgody co do tego, która lokalizacja zapewnia pacjentowi najlepszą ulgę w bólu. Ta wiedza byłaby krytyczna, ponieważ coraz więcej mężczyzn poddaje się tej procedurze, aby jak najszybciej wykryć raka prostaty. Jest to procedura, którą należy z powodzeniem przeprowadzić w warunkach biurowych, aby umożliwić pacjentom wczesną diagnozę, jednocześnie pomagając ograniczyć koszty leczenia i uniknąć sali operacyjnej.

Ponadto nie wiadomo, czy miejsce wstrzyknięcia środka znieczulającego powoduje różnice w jakości życia po zabiegu. W szczególności skupilibyśmy się na określeniu, w jaki sposób zmieniło to wzorce oddawania moczu, nawyki jelitowe i funkcje seksualne. Ponadto, w odniesieniu do pacjentów, u których wykryto raka i którzy chcieliby interwencji chirurgicznej, planujemy przyszłe badanie, aby sprawdzić, czy znieczulenie ma jakikolwiek wpływ na łatwość rozwarstwienia podczas prostatektomii.

BADANIA WSTĘPNE Przezodbytnicza biopsja igłowa stercza pod kontrolą USG została po raz pierwszy opisana w 1989 roku2. Początkowo celem biopsji były tylko obszary hipoechogeniczne i wyczuwalne guzki. Później podwyższony poziom antygenu swoistego dla prostaty (PSA) w surowicy stał się częstym wskazaniem do biopsji. Wykonano biopsję sekstantu, aby pobrać próbkę gruczołu, ale okazało się, że wiele nowotworów zostało pominiętych3. Potrzebnych było więcej biopsji, a obecnie niektóre ośrodki wykonują ponad dwadzieścia biopsji w warunkach biurowych w celu przeprowadzenia dokładnych badań 4-6.

Nerwy autonomiczne z korzeni ogonowych od S2 do S5 wykrywają ból z biopsji prostaty. Nerwy te wędrują do szypułek naczyniowych stercza zlokalizowanych tylno-bocznie do gruczołu i unerwiają torebkę prostaty i zrąb. W 1996 Nash opisał technikę łagodzenia bólu podczas zabiegu7. Jego zespół zastosował ultrasonografię przezodbytniczą, aby umieścić 5 ml 1% lidokainy w okolicy tej nasadki nerwowo-naczyniowej stercza między połączeniem podstawy prostaty i pęcherzyka nasiennego. Dokonano tego po prawej i lewej stronie prostaty, znacznie zmniejszając ból podczas zabiegu. Wprowadzono modyfikacje, w których rozpoczyna się wstrzyknięcie w tym miejscu, ale środek znieczulający jest również wciągany dystalnie w kierunku wierzchołka prostaty, aby znieczulić włókna bólowe wzdłuż całej szerokości gruczołu8. Większość ośrodków stosuje tę metodę w celu uzyskania biopsji w gabinecie lekarskim, a niektóre wykorzystują ją nawet do wykonania biopsji nasycającej w warunkach gabinetowych5. Tradycyjnie również w naszej klinice wykonujemy tę metodę znieczulenia.

Jednak w innym badaniu przyjrzano się doprostatycznemu podawaniu 1% lidokainy w celu zapewnienia znieczulenia9. W tej analizie 10 cm3 1% lidokainy infiltrowano w 2 lub 3 miejscach po prawej i lewej stronie gruczołu, odciągając środek znieczulający od podstawy w kierunku wierzchołka prostaty. Metodę tę porównano z metodą tradycyjną opisaną powyżej. Stwierdzono, że metoda intraprostatyczna jest lepszą techniką przeciwbólową.

Jednak nawet w tym badaniu biopsje wierzchołkowe nadal były najbardziej niewygodne. To miejsce często okazuje się być najbardziej bolesnym miejscem do pobrania próbek. Uważa się, że ten obszar gruczołu krokowego leży poniżej linii zębatej i dlatego występuje tam więcej włókien bólowych. Grupy znieczulały tylko ten obszar i odniosły znaczący sukces w kontroli bólu10.

Żadne badanie nigdy nie porównywało tych różnych metod ze sobą w celu określenia, jak najlepiej złagodzić dyskomfort pacjenta podczas biopsji gruczołu krokowego w gabinecie. Ponieważ coraz więcej mężczyzn poddawanych jest biopsji gruczołu krokowego, czy to po raz pierwszy, czy to w przypadku powtórnego zdarzenia, posiadanie tej wiedzy byłoby kluczowe dla jak najlepszego zadowolenia pacjentów. Nadal nie wiemy, czy znieczulenie powoduje różnicę w jakości życia. Ponadto w przypadku pacjentów, u których w biopsji wykryto raka, musimy ustalić, czy miejscowe znieczulenie ma jakikolwiek wpływ na rozwarstwienie miednicy podczas prostatektomii.

PROJEKT BADAWCZY I METODY

A. Populacja pacjentów i rekrutacja

Nasze badanie nie wyklucza pacjentów ze względu na wiek lub rasę. Każdy pacjent płci męskiej zgłaszany do naszej kliniki z następującymi warunkami, które uzasadniają i wyrażają zgodę na transrektalną biopsję igłową gruczołu krokowego, zostanie zrekrutowany do tego badania:

1. Podwyższone PSA w surowicy
2. Hipoechogeniczny guzek wykryty przypadkowo w USG przezodbytniczym w innym celu
3. Nieprawidłowe badanie per rectum (DRE)

Aby zapobiec powikłaniom i zakłóceniom w interpretacji danych, muszą być spełnione następujące kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci regularnie przyjmujący narkotyki
2. Pacjenci na terapii kumadyną
3. Pacjenci z chorobą odbytu i odbytu
4. Pacjenci z zapaleniem gruczołu krokowego, bólem miednicy, bólem mięśni dna miednicy lub innymi zespołami bólowymi w wywiadzie
5. Pacjenci z czynnym ropniem gruczołu krokowego lub zakażeniem dróg moczowych
6. Pacjenci z alergią na miejscowe środki znieczulające

B. Potencjalne ryzyko dla pacjenta

Ryzyko w tym badaniu nie jest większe niż ryzyko związane ze standardową biopsją gruczołu krokowego w gabinecie. Większość pacjentów poddawanych biopsji od 2000 roku otrzymywała przezodbytnicze wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego przed biopsją prostaty. Jednak powikłania związane z przezodbytniczą biopsją igłową gruczołu krokowego obejmują:

1. Infekcja dróg moczowych, a nawet urosepsa
2. Zaburzenia erekcji, które zwykle są krótkotrwałe, ale powrót do zdrowia może zająć tygodnie
3. Krwawienie z odbytu, od niewielkiego plamienia do ciężkiej hematochezji, wymagające interwencji chirurga jelita grubego
4. Krwiomocz, od plamienia do ciężkiego, wymagającego założenia cewnika Foleya i irygacji pęcherza
5. Hematospermia, która choć nie jest szkodliwa dla pacjenta, może utrzymywać się do 2 miesięcy
6. Niedociśnienie spowodowane reakcjami naczyniowo-błędnymi

Ryzyko to jest częścią rzeczywistej biopsji prostaty. Nasze badanie dotyczące zastosowania miejscowego środka znieczulającego w różnych obszarach wokół prostaty nie zwiększa tego ryzyka ani nie dodaje żadnych nowych dodatkowych zagrożeń.

C. Zapobieganie ryzyku

Istnieje kilka sposobów zapobiegania powikłaniom biopsji gruczołu krokowego w gabinecie. Metody te są stosowane przez nasz personel od początku tego zabiegu w naszej klinice. Ryzyko zmniejsza się poprzez egzekwowanie następujących wytycznych przed procedurą:

1. Odstaw wszystkie leki zawierające aspirynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) na 7 dni przed biopsją.
2. Rozpocznij podawanie chinolonu (lub innego odpowiedniego antybiotyku) na noc przed zabiegiem i kontynuuj tę profilaktykę łącznie przez 5 dni.
3. Jeśli pacjent ma protezę stawu lub zastawkę serca, należy zastosować odpowiednią profilaktykę SBE na godzinę przed biopsją.
4. Podać jedną lewatywę Fleets doodbytniczo co najmniej na godzinę przed biopsją.

Ryzyko, na jakie narażeni byliby pacjenci, nie różni się od tego, gdyby nie byli częścią tego badania. Wszystkie biopsje prostaty wiążą się z niewielkim ryzykiem, ale większość pacjentów nie odczuwa długotrwałych konsekwencji. Nasze badanie ma na celu określenie, w jaki sposób zapewnić najlepszą możliwą ulgę w bólu, jednocześnie uzyskując diagnozę tkanek i identyfikując raka prostaty tak wcześnie, jak to możliwe.

D. Budżet

Fundusze będą poszukiwane w Departamencie Urologii Komitetu Badawczego. Środki te zostaną przeznaczone na wsparcie pielęgniarskie i analizy statystyczne. Będziemy potrzebować pomocy pielęgniarskiej w rekrutacji i wyrażaniu zgody, a także w wypełnianiu przez pacjentów ankiety przed biopsją. Będzie to wymagało około 10 minut czasu pielęgniarki, rozdzielonego między około 243 badanych pacjentów. Ponadto pielęgniarki będą pomagać w przeprowadzaniu i zbieraniu ankiety po biopsji. Analiza statystyczna zostanie wykonana przez naszych statystyków zajmujących się badaniami urologicznymi. Finansowanie projektu z małymi dotacjami w wysokości 5000 USD powinno pozwolić na pełne pokrycie tego projektu. Nie trzeba kupować żadnego specjalnego sprzętu, leków ani materiałów eksploatacyjnych. Będziemy używać materiałów, które są standardową częścią naszej praktyki. Pacjent będzie musiał zapłacić za biopsję gabinetową, znieczulenie i patologię, ale nie poniesie żadnych innych kosztów.

E. Uzasadnienie tematów

Nasi statystycy dokonali przeglądu wcześniejszych badań dotyczących tego tematu. Łącznie 81 pacjentów będzie wymaganych w każdym ramieniu badania, aby osiągnąć 80% mocy do wykrycia różnicy średnio o 0,4 punktu na wizualnej skali analogowej. Zakłada się, że wspólne odchylenie standardowe wynosi 0,9 przy użyciu dwustronnego testu t z poziomem istotności 0,050.

F. Protokół badań

Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do badania zostaną zrekrutowani w momencie ich wstępnej konsultacji z lekarzem urologiem w naszym oddziale. Zostaną oni powitani przez naszą pielęgniarkę badawczą i wyrażeni na zgodę w sali egzaminacyjnej. Następnie zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety przed biopsją. W tym czasie pacjentki otrzymają również pakiet zawierający badania po biopsji, które należy wykonać po 1 i 4 tygodniach od zabiegu. (Wszystkie pytania w obu ankietach będą pochodzić z wcześniej zatwierdzonych kwestionariuszy). Po wyrażeniu zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup w celu ustalenia najlepszego sposobu podania środka znieczulającego przed biopsją prostaty:

Grupa 1: Wstrzyknięcie między podstawę a pęcherzyk nasienny po prawej i lewej stronie gruczołu, z jednoczesnym pociągnięciem igły dystalnie w celu zapewnienia drętwienia wierzchołka gruczołu krokowego. Grupa 2: Wstrzyknięcie do gruczołu krokowego w 2 płaszczyzny strzałkowe, zaczynając od podstawy przemieszczając się dystalnie w kierunku koniuszka po prawej i lewej stronie gruczołu krokowego Grupa 3: Wstrzyknięcie tylko w wierzchołek gruczołu krokowego, między gruczołem krokowym a ścianą odbytnicy, po prawej i lewej stronie gruczołu

Pacjenci będą odpowiednio powstrzymywali się od jakichkolwiek leków aspiryny lub NLPZ przez co najmniej 10 dni. Rozpoczną odpowiedni antybiotyk w noc poprzedzającą biopsję. Lewatywa Floty zostanie już wykonana samodzielnie na godzinę przed spotkaniem. Po przyjeździe spotkają się z naszą pielęgniarką zajmującą się biopsją urologiczną, która ponownie dokona przeglądu badania z pacjentem. Następnie poda pacjentowi 20% galaretkę benzokainową (Hurricane) do odbytnicy i przygotuje pacjenta w standardowej pozycji na brzuchu.

Do obrazowania w tej procedurze wykorzystamy standardową przezodbytniczą sondę ultrasonograficzną typu sidefire B-K 7,5 MHz. Następnie lekarz-koordynator badania poda każdej grupie środek znieczulający (1% zwykłej lidokainy) przez igłę podpajęczynówkową 22 g pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej, jak opisano powyżej:

Grupa 1: Wstrzyknij 6 cm3 środka znieczulającego w połączenie między podstawą a pęcherzykiem nasiennym, jednocześnie wyciągając w kierunku wierzchołka prostaty po prawej stronie. Zostanie to powtórzone po przeciwnej stronie gruczołu w sumie 12 ml środka znieczulającego. Ultradźwięki zostaną użyte do potwierdzenia obecności środka znieczulającego w obrazowaniu w czasie rzeczywistym.

Grupa 2: Wstrzyknij 3 ml środka znieczulającego w płaszczyznę strzałkową, zaczynając od podstawy prostaty i kierując się dystalnie w kierunku wierzchołka prostaty. Zostanie to powtórzone w innej płaszczyźnie strzałkowej po prawej stronie gruczołu. Ten sam proces zostanie wykonany po lewej stronie gruczołu. Zostanie zastosowane łącznie 12 cm3 środka znieczulającego, co zostanie potwierdzone za pomocą ultrasonografii.

Grupa 3: Wstrzyknąć 6 cm3 środka znieczulającego tuż z boku od wierzchołka prostaty, między gruczołem a odbytnicą, pod kontrolą USG, aby potwierdzić jego położenie. Ta sama procedura zostanie powtórzona po drugiej stronie gruczołu. W sumie zostanie zastosowane 12 cm3 środka znieczulającego. (Zobacz ilustracje na rysunku 1) W tym momencie timer zostanie ustawiony na łącznie 3 minuty. Następnie do pokoju wejdzie lekarz wykonujący biopsję, a koordynator wyjdzie. Ten lekarz przeprowadzi badanie ultrasonograficzne prostaty w celu wyszukania nieprawidłowości i uzyskania pomiaru objętości w celu oszacowania wielkości gruczołu.

Po tym czasie uzyskanych zostanie łącznie 12 biopsji. Jeśli nie zidentyfikowano zmian ultrasonograficznych, zostaną wykonane 2 biopsje wierzchołkowe, 2 podstawowe i 2 środkowe z każdej strony gruczołu krokowego. Jeśli zostaną zauważone jakiekolwiek obszary hipoechogeniczne, zostanie to wliczone do całkowitej liczby biopsji, która nie może przekroczyć 12 próbek na pacjenta. Po zakończeniu biopsji odbytnica pacjenta zostanie zbadana cyfrowo, a ujście prącia zostanie zbadane w celu wykluczenia znacznego krwawienia wymagającego dalszej interwencji.

Analiza bólu jest głównym celem tego badania, dlatego użyjemy dobrze znanej standardowej wizualnej skali analogowej, aby zapewnić pacjentom wskaźnik do oceny ich bólu (patrz ryc. 2). Badani będą mieli przed sobą wizualną skalę analogową. Zostaną poproszeni o podanie liczby odpowiadającej ich poziomowi bólu, gdy nasza pielęgniarka zajmująca się biopsją poprosi ich o ocenę bólu. Zapytamy w punktach czasowych wymienionych poniżej:

1. Czas wprowadzenia przezodbytniczej sondy ultrasonograficznej.
2. Czas wkłucia igły znieczulającej.
3. Czas biopsji.
4. Po zakończeniu sesji biopsji, aby uzyskać ogólną odpowiedź na ból

Pacjenci zostaną następnie umieszczeni w pozycji leżącej na lewym boku, a parametry życiowe zostaną ponownie ocenione, zanim pozwolą pacjentowi powoli odejść od stołu do biopsji. Wtedy będzie mógł się ubrać i wyzdrowieć. Pacjent będzie mógł wtedy opuścić naszą Klinikę Urologiczną Gonda 7. Zostanie wysłany z przypomnieniem o wypełnieniu kwestionariuszy po 1 i 4 tygodniach od biopsji. Kwestionariusze te zostaną wykorzystane do oceny zmian jakości życia, które mogą być spowodowane biopsją prostaty. Do określenia, jak długo trwały zmiany, zostaną wykorzystane dwie ankiety.

Ponadto, nasze długoterminowe badanie przyjrzy się, w jaki sposób biopsja prostaty i metody znieczulenia wpływają na chirurgiczne usunięcie prostaty. Zidentyfikujemy tych pacjentów, u których wynik biopsji w kierunku raka będzie pozytywny. Jeśli zdecydują się na leczenie chirurgiczne, przejrzymy raport operacyjny chirurga, aby zidentyfikować wszelkie trudności, jakie napotkał w ich przypadku. Porównalibyśmy nasze trzy grupy, aby zrozumieć, czy lokalizacja znieczulenia wiąże się z jakimikolwiek trudnościami w przypadkach chirurgicznych, zgodnie z kodem chirurga personelu. Kluczowe znaczenie będzie miało również dokonanie przeglądu czasów operacji i szacowanej utraty krwi w trzech grupach.

G. Oczekiwane wyniki

Rak prostaty jest poważnym problemem dla mężczyzn w naszych czasach. W celu postawienia diagnozy będą musieli przejść biopsję prostaty. Procedura ta jest istotną częścią arsenału diagnostycznego w urologii. Może to być bolesna procedura, ale istnieją sposoby na poprawę tolerancji. W tym badaniu planujemy określić, która metoda znieczulenia zapewnia najlepszą ulgę w bólu podczas biopsji gruczołu krokowego w gabinecie lekarskim. Ponadto zobaczymy, jak środek znieczulający wpływa na jakość życia i interwencje chirurgiczne w przypadku raka. Informacje te poprawią praktykę kliniczną i zadowolenie pacjentów z zabiegu.