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与安慰剂相比，每天服用他达拉非对获得和维持勃起和性生活质量的改善

2009年6月8日 更新者：Eli Lilly and Company

与安慰剂相比，他达拉非 5​​ 毫克每天一次在改善勃起功能障碍和性生活质量方面的效果

确定他达拉非 5​​ mg 与安慰剂相比，每天给药 12 周是否能改善勃起功能障碍男性的勃起和维持勃起，以及该男性及其女性研究伙伴的性生活质量是否有所改善

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

342

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
      • La Joya、墨西哥、14000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利、5020
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  • 德国
      • Augsburg、德国、D-86150
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      • Berlin、德国、13465
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      • Hamburg、德国、D-20354
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      • Leverkusen、德国、51375
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  • 法国
      • Lille、法国、59000
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      • Marseille、法国、13009
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      • Rennes、法国、35 700
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  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
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    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
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    • California
      • Newport Beach、California、美国、92660
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    • Florida
      • Stuart、Florida、美国、34996
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      • Tampa、Florida、美国、33607
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    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
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    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
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    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
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    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
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    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

男性

  • 至少 3 个月的勃起功能障碍 (ED) 病史
  • 预期有同一位女性伴侣愿意参与整个研究
  • 第 1 次就诊时年满 18 岁，并同意在研究早期进行至少 4 次性尝试
  • 由女性性功能指数确定的适当伴侣性功能
  • 愿意记录对疗效问卷、性生活质量问卷和研究中使用的其他工具的答复

排除标准：

  • 如果您以前服用过他达拉非，则可能不会参加该研究。
  • 心脏病史包括需要用硝酸盐治疗的心绞痛、冠心病心脏病包括心肌梗塞、旁路手术、血管成形术或支架置入术开始研究前的指定时间。
  • 有性伴侣不愿意完成量表。
  • 使用硝酸盐。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：1个
安慰剂
药品：安慰剂
每天口服一次安慰剂片剂，持续 12 周
ACTIVE_COMPARATOR：2个
5毫克他达拉非
药品：他达拉非
每天口服一次 5 毫克他达拉非片剂，持续 12 周
其他名称：
  • LY450190
  • 西力士
  • IC351

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
国际勃起功能指数 (IIEF) 从基线到终点的变化 - 勃起功能领域得分（IIEF 问题 1-5 和 15 的总和）
大体时间：基线和 12 周
根据国际勃起功能指数 (IIEF) 调查表的问题 1-5 和 15（6 个问题）测量过去 4 周的勃起功能。 分数范围从 0（低/无勃起功能）到 5（高勃起功能），因此 IIEF-EF 领域的 6 个问题范围从 0 到 30。
基线和 12 周
通过性生活质量问卷 (SLQQ) 的性生活质量 (SQoL) 领域衡量受试者及其研究伙伴性生活质量的改善情况
大体时间：基线和 12 周
通过向每个记录的响应添加 4，将原始项目分数（-4 到 4 范围）转换为 0 到 8 的量表分数。 每个转换后的分数乘以 12.5，总范围为 0 到 100。 较高的分数表明较高的性生活质量。
基线和 12 周
对性接触档案 (SEP) 日记问题 2 (SEP2) 和 3 (SEP3) 回答“是”的百分比从基线到终点的变化。
大体时间：基线和 12 周
每个 SEP 问题 2（将阴茎插入阴道）和 3（成功性交）的基线和终点分数分别是受试者在磨合期和基线后期间对这些问题回答“是”的百分比。
基线和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
国际勃起功能指数从基线到第 12 周终点的变化 - 性交满意度领域 - 受试者反应
大体时间：基线和 12 周
过去 4 周内自我报告的性交满意度。 分数范围从 0（低/不满意）到 5（高满意度），因此 IIEF-IS 域的 3 个问题范围从 0 到 15。
基线和 12 周
国际勃起功能指数 (IIEF-OS) 总体满意度范围从基线到 12 周终点的变化 - 受试者反应
大体时间：基线和 12 周
自我报告的过去 4 周内的总体满意度。 分数范围从 0（低/不满意）到 5（高满意度），因此 IIEF-OS 域的 2 个问题范围从 0 到 10。
基线和 12 周
性生活质量问卷（SLQQ）治疗满意度领域
大体时间：12周
6 个 SLQQ 治疗满意度问题由受试者和合作伙伴在访问 4/最终访问时回答。 通过将每个记录的响应减去 1，将原始项目分数（1 到 6 范围）转换为 0 到 5 等级。 每个转换后的分数乘以 20。 总分范围：0（低满意度）到 100（高满意度）。
12周
从基线到 12 周终点对性接触概况 (SEP) 问题 4 和 5 - 受试者反应的“是”反应百分比的变化
大体时间：基线和 12 周
每个 SEP 问题 4（硬度满意）和 5（总体满意）的基线和终点分数分别是受试者在磨合期和基线后期间对这些问题回答“是”的百分比。
基线和 12 周
从基线到 12 周终点对合作伙伴性接触概况 (SEP) 问题 3 - 合作伙伴响应的“是”响应百分比的变化
大体时间：基线和 12 周
合作伙伴 SEP 问题 3（总体满意）的基线和端点分数分别是磨合期和基线后期间合作伙伴对问题回答“是”的百分比。
基线和 12 周
女性性功能指数 (FSFI) 满意度范围从基线到 12 周终点的变化 - 合作伙伴回应
大体时间：基线和 12 周
FSFI 满意度领域（第 14-16 项）衡量对情感亲密、性关系和整体性生活的满意度。 每个问题都按 0/1 到 5 的比例评分，领域得分的计算方法是将总分乘以 0.4，总分范围为 0.8 到 6，得分越高表示满意度越高。
基线和 12 周
对全球评估问卷 (GAQ) 回答“是”的受试者百分比 - 受试者回答
大体时间：12周
对问题 1（勃起的改善）和问题 2（参与性活动的能力的改善）回答“是”的受试者百分比
12周
对全球评估问卷 (GAQ) 回答“是”的合作伙伴百分比 - 合作伙伴回应
大体时间：12周
对问题 1（勃起的改善）和问题 2（参与性活动的能力的改善）回答“是”的合作伙伴百分比
12周
从基线到 12 周终点对合作伙伴性接触概况 (SEP) 问题 1 和 2 的“是”响应百分比的变化 - 合作伙伴响应
大体时间：基线和 12 周
每个 SEP 问题 1（实现一些勃起）和 2（将阴茎插入阴道）的基线和终点分数分别是磨合期和基线后期间伴侣对这些问题回答“是”的百分比。
基线和 12 周
自尊和关系 (SEAR) 问卷从基线到 12 周终点的变化
大体时间：基线和 12 周
衡量自尊和关系满意度的改善。 问卷由两个领域组成，性关系（第 1-8 项）和信心（第 9-14 项）。 总分转换为 0（最不喜欢）到 100（最喜欢）的等级。 总分是根据两个领域和子量表分数计算的。
基线和 12 周
自尊和关系 (SEAR) 问卷中从基线到 12 周终点的变化 - 置信域分量表
大体时间：基线和 12 周
衡量信心的提高（第 9-14 项）。 置信域由两个分量表组成（自尊，第 9-12 项；总体关系，第 13 和 14 项）。 每个领域分数、子量表分数和总分都转换为 0（最不喜欢）到 100（最喜欢）的等级。
基线和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

合作者

ICOS Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

初级完成 (实际的)

2008年1月1日

研究完成 (实际的)

2008年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月16日

首次发布 (估计)

2007年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年6月8日

最后验证

2009年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 9501
  • H6D-MC-LVGH

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