Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тадалафил, принимаемый ежедневно, по сравнению с плацебо в улучшении получения и поддержания эрекции и качества сексуальной жизни

8 июня 2009 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Тадалафил 5 мг один раз в день по сравнению с плацебо в улучшении эректильной дисфункции и качества сексуальной жизни

Определить, улучшает ли прием 5 мг тадалафила в день по сравнению с плацебо при приеме в течение 12 недель получение и поддержание эрекции у мужчин с эректильной дисфункцией, а также улучшает ли качество сексуальной жизни мужчины и его партнерши по исследованию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

342

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Германия
      • Augsburg, Германия, D-86150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Berlin, Германия, 13465
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Германия, D-20354
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leverkusen, Германия, 51375
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Мексика
      • La Joya, Мексика, 14000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34996
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Франция
      • Lille, Франция, 59000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marseille, Франция, 13009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rennes, Франция, 35 700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Мужской

  • История эректильной дисфункции (ЭД) в течение не менее 3 месяцев
  • Ожидайте, что на протяжении всего исследования будет участвовать одна и та же партнерша-женщина.
  • Возраст не менее 18 лет на момент визита 1 и согласие на совершение не менее 4 сексуальных попыток на ранней стадии исследования.
  • Адекватная сексуальная функция партнера по индексу женской сексуальной функции
  • Готовы записывать ответы на анкеты эффективности, анкеты качества сексуальной жизни и другие инструменты, использованные в исследовании.

Критерий исключения:

  • Не допускается участие в исследовании, если вы ранее принимали тадалафил.
  • История сердечных заболеваний, включая стенокардию, требующую лечения нитратами, болезни сердца или коронарные заболевания, включая инфаркт миокарда, шунтирование, ангиопластику или установку стента в течение определенного времени до начала исследования.
  • Иметь сексуального партнера, не желающего заполнять весы.
  • Использование нитратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо принимается внутрь один раз в день в течение 12 недель.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
5 мг тадалафила
Лекарство: тадалафил
Таблетки тадалафила 5 мг принимают внутрь один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • LY450190
  • Сиалис
  • IC351

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до конечной точки в Международном индексе эректильной функции (МИЭФ) — оценка домена эректильной функции (сумма вопросов МИЭФ 1-5 и 15)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Измеряет эректильную функцию за последние 4 недели по вопросам 1-5 и 15 (6 вопросов) опросника Международного индекса эректильной функции (МИЭФ). Баллы варьируются от 0 (низкая/отсутствие эректильной функции) до 5 (высокая эректильная функция), таким образом, 6 вопросов домена IIEF-EF варьируются от 0 до 30.
Исходный уровень и 12 недель
Улучшение качества сексуальной жизни у субъекта и его партнера по исследованию, измеряемое доменом качества сексуальной жизни (SQoL) опросника качества сексуальной жизни (SLQQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходные баллы по пунктам (диапазон от -4 до 4) были преобразованы в баллы по шкале от 0 до 8 путем добавления 4 к каждому записанному ответу. Каждый преобразованный показатель был умножен на 12,5 для общего диапазона от 0 до 100. Более высокие баллы свидетельствуют о более высоком сексуальном качестве жизни.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение от исходного уровня до конечной точки в проценте ответов «Да» на вопросы дневника профиля сексуальных контактов (SEP) 2 (SEP2) и 3 (SEP3).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходная и конечная оценка для каждого вопроса SEP 2 (Вставьте пенис во влагалище) и 3 (Успешный половой акт) представляет собой процент ответов субъекта «да» на эти вопросы во время подготовительного периода и после исходного периода соответственно.
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конечной точки 12-й недели в Международном индексе эректильной функции — Домен удовлетворенности половым актом — Ответ субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Самооценка удовлетворенности половым актом за последние 4 недели. Баллы варьируются от 0 (низкая/нет удовлетворенности) до 5 (высокая удовлетворенность), таким образом, 3 вопроса области IIEF-IS имеют диапазон от 0 до 15.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение от исходного уровня до 12-недельной конечной точки в области общей удовлетворенности Международного индекса эректильной функции (IIEF-OS) - ответ субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Самооценка общей удовлетворенности за последние 4 недели. Баллы варьируются от 0 (низкое/нет удовлетворения) до 5 (высокое удовлетворение), таким образом, 2 вопроса предметной области IIEF-OS имеют диапазон от 0 до 10.
Исходный уровень и 12 недель
Опросник качества сексуальной жизни (SLQQ) Область удовлетворенности лечением
Временное ограничение: 12 недель
Субъект и партнер ответили на 6 вопросов об удовлетворенности лечением SLQQ во время визита 4/последнего визита. Исходные баллы по пунктам (диапазон от 1 до 6) были преобразованы в шкалу от 0 до 5 путем вычитания 1 из каждого записанного ответа. Каждый преобразованный балл умножался на 20. Общий диапазон баллов: от 0 (низкая удовлетворенность) до 100 (высокая удовлетворенность).
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-недельной конечной точки в процентах ответов «Да» на вопросы 4 и 5 профиля сексуальных контактов (SEP) — ​​ответ субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходная и конечная оценка для каждого вопроса SEP 4 (удовлетворен сложностью) и 5 ​​(удовлетворен в целом) представляет собой процент ответов субъекта «да» на эти вопросы в течение подготовительного периода и после исходного периода соответственно.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-недельной конечной точки в процентах ответов «Да» на вопрос профиля сексуальных контактов партнера (SEP) 3 — ответ партнера
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Базовый и конечный баллы для вопроса 3 SEP партнера (в целом удовлетворены) представляют собой процент ответов партнера «да» на вопрос в течение подготовительного периода и после исходного периода соответственно.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение от исходного уровня до 12-недельной конечной точки в домене удовлетворенности индекса женской сексуальной функции (FSFI) - ответ партнера
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Область удовлетворенности FSFI (пункты 14-16) измеряет удовлетворенность эмоциональной близостью, сексуальными отношениями и сексуальной жизнью в целом. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0/1 до 5, а оценка домена рассчитывается путем умножения общего количества баллов на 0,4, что дает общий диапазон баллов от 0,8 до 6, причем более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
Исходный уровень и 12 недель
Процент субъектов, ответивших «да» на вопросник глобальной оценки (GAQ) — ответ субъекта
Временное ограничение: 12 недель
Процент субъектов, ответивших «да» на вопрос 1 (улучшение эрекции) и вопрос 2 (улучшение способности заниматься сексуальной активностью)
12 недель
Процент партнеров, ответивших «да» на вопросник глобальной оценки (GAQ) — ответ партнера
Временное ограничение: 12 недель
Процент партнеров, ответивших «да» на вопрос 1 (улучшение эрекции) и вопрос 2 (улучшение способности к сексуальной активности)
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-недельной конечной точки в процентах ответов «Да» на вопросы 1 и 2 профиля полового контакта партнера (SEP) — ​​ответ партнера
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходная и конечная оценка для каждого вопроса SEP 1 (достичь некоторой эрекции) и 2 (ввести половой член во влагалище) представляет собой процент ответов партнера «да» на эти вопросы во время подготовительного периода и после исходного периода соответственно.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение от исходного уровня до 12-недельной конечной точки в опроснике самооценки и отношений (SEAR)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Измеряет улучшение самооценки и удовлетворенности отношениями. Анкета состоит из двух разделов: Сексуальные отношения (пункты 1-8) и Уверенность (пункты 9-14). Общий балл трансформируется по шкале от 0 (наименее благоприятный) до 100 (наиболее благоприятный). Общий балл рассчитывался по двум доменам и баллам по подшкалам.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение от исходного уровня до 12-недельной конечной точки в опроснике самооценки и отношений (SEAR) — подшкалы домена уверенности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Измеряет улучшение уверенности (пункты 9-14). Область уверенности состоит из двух подшкал (самооценка, пункты 9-12; общие отношения, пункты 13 и 14). Оценка каждой области, оценка по подшкале и общая оценка преобразуются в шкалу от 0 (наименее благоприятная) до 100 (наиболее благоприятная).
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

ICOS Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9501
  • H6D-MC-LVGH

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться