Tadalafil tatt daglig sammenlignet med placebo på forbedring av å få og opprettholde ereksjon og seksuell livskvalitet
8. juni 2009 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Tadalafil 5 mg en gang daglig sammenlignet med placebo for å forbedre erektil dysfunksjon og seksuell livskvalitet
For å finne ut om tadalafil 5 mg daglig sammenlignet med placebo når det gis i 12 uker forbedrer å få og opprettholde en ereksjon hos menn med erektil dysfunksjon og om det er forbedringer i den seksuelle livskvaliteten til mannen og hans kvinnelige studiepartner
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
342
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Forente stater, 34996
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marseille, Frankrike, 13009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rennes, Frankrike, 35 700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
La Joya, Mexico, 14000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, D-86150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Berlin, Tyskland, 13465
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Tyskland, D-20354
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leverkusen, Tyskland, 51375
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mann
- Historie med erektil dysfunksjon (ED) i minst 3 måneders varighet
- Forvent å ha samme kvinnelige partner villig til å delta gjennom hele studien
- Minst 18 år ved besøk 1 og godta å gjøre minst 4 seksuelle forsøk i løpet av den tidlige fasen av studien
- Tilstrekkelig partner seksuell funksjon som bestemt av en kvinnelig seksuell funksjonsindeks
- Villig til å registrere svar på effektivitetsspørreskjemaer, spørreskjemaer om seksuell livskvalitet og andre instrumenter brukt i studien
Ekskluderingskriterier:
- Deltar kanskje ikke i studien hvis du har tatt tadalafil tidligere.
- Anamnese med hjertetilstander inkludert angina som krever behandling med nitrater, hjertesykdom av koronartilstander inkludert hjerteinfarkt, bypass-kirurgi, angioplastikk eller stentplassering i spesifisert tid før studiestart.
- Har en seksuell partner som ikke er villig til å fullføre vekten.
- Bruk av nitrater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
|
placebotablett tatt gjennom munnen en gang daglig i 12 uker
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
5 mg tadalafil
|
5 mg tadalafil tablett tatt gjennom munnen en gang daglig i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til endepunkt i den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF) – domenepoeng for erektil funksjon (summen av IIEF-spørsmål 1-5 og 15)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Måler erektil funksjon de siste 4 ukene på spørsmål 1-5 og 15 (6 spørsmål) i spørreskjemaet International Index of Erecile Function (IIEF).
Poengene varierer fra 0 (lav/ingen erektil funksjon) til 5 (høy erektil funksjon), og dermed varierer de 6 spørsmålene til IIEF-EF-domenet fra 0 til 30.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Forbedring av den seksuelle livskvaliteten hos forsøkspersonen og hans studiepartner målt ved domene for seksuell livskvalitet (SQoL) i spørreskjemaet om seksuell livskvalitet (SLQQ)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
De opprinnelige elementskårene (-4 til 4-intervall) ble konvertert til 0 til 8-skalapoengsum ved å legge til 4 til hver registrerte svar.
Hver transformerte poengsum ble multiplisert med 12,5 for et totalt område på 0 til 100.
Høyere score indikerer høyere seksuell livskvalitet.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endre fra grunnlinje til endepunkt i prosenten av "Ja"-svar på dagbokspørsmål 2 (SEP2) og 3 (SEP3) til profilen for seksuell møteprofil (SEP).
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline- og endepunktskåren for hvert SEP-spørsmål 2 (Sett inn penis i vagina) og 3 (Vellykket samleie) er forsøkspersonens prosentandel av "ja"-svar på disse spørsmålene i henholdsvis innkjøringsperioden og postbaseline-perioden.
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 12 endepunkt i den internasjonale indeksen for erektil funksjon - Samleietilfredshetsdomene - Subjektrespons
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Selvrapportert samleietilfredshet de siste 4 ukene.
Poeng varierer fra 0 (lav/ingen tilfredshet til 5 (høy tilfredshet), og dermed varierer de 3 spørsmålene til IIEF-IS-domenet fra 0 til 15.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline til 12 ukers endepunkt i samlet tilfredshetsdomene for den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF-OS) - Subjektrespons
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Selvrapportert generell tilfredshet de siste 4 ukene.
Poengene varierer fra 0 (lav/ingen tilfredshet til 5 (høy tilfredshet), og dermed varierer de 2 spørsmålene til IIEF-OS-domenet fra 0 til 10.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Sexual Life Quality Questionnaire (SLQQ) Treatment Satisfaction Domain
Tidsramme: 12 uker
|
De 6 SLQQ-behandlingsspørsmålene ble besvart av subjekt og partner ved besøk 4/sluttbesøk.
Opprinnelige elementskårer (1 til 6 område) ble konvertert til 0 til 5 skala ved å trekke 1 fra hver registrerte svar.
Hver transformerte poengsum ble multiplisert med 20.
Totalt antall skårer: 0 (lav tilfredshet) til 100 (høy tilfredshet).
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline til 12-ukers endepunkt i prosent av "Ja"-svar på seksuell møteprofil (SEP) Spørsmål 4 og 5 - Subject Response
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline- og endepunktskåren for hvert SEP-spørsmål 4 (Fornøyd med hardhet) og 5 (Fornøyd totalt sett) er forsøkspersonens prosentandel av "ja"-svar på disse spørsmålene i henholdsvis innkjøringsperioden og postbaseline-perioden.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline til 12 ukers endepunkt i prosent av "Ja"-svar på Partner-Sexual Encounter Profile (SEP) Spørsmål 3 - Partnersvar
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline- og endepunktskåren for partner SEP-spørsmål 3 (Fornøyd totalt sett) er partnerens prosentandel av "ja"-svar på spørsmålet i henholdsvis innkjøringsperioden og postbaseline-perioden.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline til 12 ukers endepunkt i tilfredshetsdomenet til kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) – partnerrespons
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
FSFI Satisfaction Domain (punkt 14-16) måler tilfredshet med følelsesmessig nærhet, seksuelle forhold og det generelle seksuelle livet.
Hvert spørsmål scores på en skala fra 0/1 til 5, og domenepoengsum beregnes ved å multiplisere det totale poenget med 0,4, for en total poengsum på 0,8 til 6, med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Prosent av emner med "Ja"-svar på Global Assessment Questionnaire (GAQ) - Emnesvar
Tidsramme: 12 uker
|
Prosent av forsøkspersoner med "Ja"-svar på spørsmål 1 (forbedring i ereksjon) og spørsmål 2 (forbedring i evnen til å delta i seksuell aktivitet)
|
12 uker
|
|
Prosent av partnere med «Ja»-svar på Global Assessment Questionnaire (GAQ) – Partnersvar
Tidsramme: 12 uker
|
Prosent av partnere med "Ja"-svar på spørsmål 1 (forbedring i ereksjon) og spørsmål 2 (forbedring i evnen til å delta i seksuell aktivitet)
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline til 12 ukers endepunkt i prosent av "Ja"-svar på Partner-Sexual Encounter Profile (SEP) Spørsmål 1 og 2 - Partnersvar
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline- og endepunktpoengsummen for hvert SEP-spørsmål 1 (Oppnå noen ereksjon) og 2 (Sett inn penis i vagina) er partnerens prosentandel av "ja"-svar på disse spørsmålene i henholdsvis innkjøringsperioden og postbaseline-perioden.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endre fra baseline til 12 ukers endepunkt i spørreskjemaet for selvtillit og forhold (SEAR)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Måler bedring i selvfølelse og relasjonstilfredshet.
Spørreskjemaet består av to domener, Seksuelt forhold (punkt 1-8) og Tillit (punkt 9-14).
Samlet poengsum er transformert til en skala fra 0 (minst gunstig) til 100 (mest gunstig).
Samlet poengsum ble beregnet fra to domener og subskalaer.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline til 12 ukers endepunkt i spørreskjemaet for selvtillit og forhold (SEAR) - Confidence Domain Subscales
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Måler bedring i tillit (punkt 9-14).
Tillitsdomene består av to underskalaer (Selvtillit, punkt 9-12; Samlet forhold, punkt 13 og 14).
Hver domenepoengsum, subskalapoengsum og totalpoengsum transformeres til en skala fra 0 (minst gunstig) til 100 (mest gunstig).
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Porst H, Gacci M, Buttner H, Henneges C, Boess F. Tadalafil once daily in men with erectile dysfunction: an integrated analysis of data obtained from 1913 patients from six randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical studies. Eur Urol. 2014 Feb;65(2):455-64. doi: 10.1016/j.eururo.2013.09.037. Epub 2013 Oct 2.
- Shabsigh R, Seftel AD, Kim ED, Ni X, Burns PR. Efficacy and safety of once-daily tadalafil in men with erectile dysfunction who reported no successful intercourse attempts at baseline. J Sex Med. 2013 Mar;10(3):844-56. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02898.x. Epub 2012 Oct 4.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
17. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. juni 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2009
Sist bekreftet
1. juni 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9501
- H6D-MC-LVGH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .