Tadalafil Tomado Diariamente en Comparación con Placebo en la Mejora de Lograr y Mantener una Erección y Calidad de Vida Sexual
8 de junio de 2009 actualizado por: Eli Lilly and Company
Tadalafil 5 mg una vez al día en comparación con un placebo para mejorar la disfunción eréctil y la calidad de vida sexual
Determinar si el tadalafilo de 5 mg diarios en comparación con el placebo cuando se administra durante 12 semanas mejora la obtención y el mantenimiento de una erección en hombres con disfunción eréctil y si hay mejoras en la calidad de vida sexual del hombre y su compañera de estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
342
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, D-86150
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Berlin, Alemania, 13465
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Hamburg, Alemania, D-20354
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Leverkusen, Alemania, 51375
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Salzburg, Austria, 5020
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
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Florida
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34996
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
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Lille, Francia, 59000
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Marseille, Francia, 13009
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Rennes, Francia, 35 700
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La Joya, México, 14000
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Masculino
- Antecedentes de disfunción eréctil (ED) durante al menos 3 meses de duración
- Anticipe tener la misma pareja femenina dispuesta a participar durante todo el estudio.
- Tener al menos 18 años de edad en la Visita 1 y estar de acuerdo en realizar al menos 4 intentos sexuales durante la fase inicial del estudio
- Función sexual adecuada de la pareja según lo determinado por un índice de función sexual femenina
- Dispuesto a registrar las respuestas a los cuestionarios de eficacia, cuestionarios de calidad de vida sexual y otros instrumentos utilizados en el estudio.
Criterio de exclusión:
- No puede participar en el estudio si ha tomado tadalafil anteriormente.
- Antecedentes de afecciones cardíacas, incluida la angina que requiere tratamiento con nitratos, enfermedad cardíaca o afecciones coronarias, incluido infarto de miocardio, cirugía de derivación, angioplastia o colocación de stent durante un tiempo específico antes de comenzar el estudio.
- Tener pareja sexual no dispuesta a completar las escalas.
- Uso de nitratos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: 1
Placebo
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comprimido de placebo tomado por vía oral una vez al día durante 12 semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
5 mg de tadalafilo
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Tableta de 5 mg de tadalafil por vía oral una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el punto final en el índice internacional de la función eréctil (IIEF): puntuación del dominio de la función eréctil (suma de las preguntas 1-5 y 15 del IIEF)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Mide la función eréctil durante las últimas 4 semanas en las Preguntas 1-5 y 15 (6 preguntas) del cuestionario Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF).
Las puntuaciones varían de 0 (función eréctil baja/sin función eréctil) a 5 (función eréctil alta), por lo que las 6 preguntas del dominio IIEF-EF varían de 0 a 30.
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Línea de base y 12 semanas
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Mejora en la calidad de vida sexual en el sujeto y su compañero de estudio según lo medido por el dominio de calidad de vida sexual (SQoL) del Cuestionario de calidad de vida sexual (SLQQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Las puntuaciones de los elementos originales (rango de -4 a 4) se convirtieron en una puntuación de escala de 0 a 8 añadiendo 4 a cada respuesta registrada.
Cada puntuación transformada se multiplicó por 12,5 para un rango total de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor calidad de vida sexual.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde la línea de base hasta el punto final en el porcentaje de respuestas "Sí" a las preguntas 2 (SEP2) y 3 (SEP3) del diario del perfil de encuentro sexual (SEP).
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La puntuación inicial y final para cada pregunta SEP 2 (Insertar el pene en la vagina) y 3 (Coito exitoso) es el porcentaje de respuestas "sí" del sujeto a esas preguntas durante el período inicial y el período posterior a la línea base, respectivamente.
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de la semana 12 en el índice internacional de función eréctil - Dominio de satisfacción sexual - Respuesta del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Satisfacción sexual autoinformada en las últimas 4 semanas.
Las puntuaciones van desde 0 (baja/sin satisfacción hasta 5 (alta satisfacción), por lo que las 3 preguntas del dominio IIEF-IS van de 0 a 15.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en el dominio de satisfacción general del índice internacional de función eréctil (IIEF-OS) - Respuesta del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Satisfacción general autoinformada en las últimas 4 semanas.
Las puntuaciones van desde 0 (baja/sin satisfacción hasta 5 (alta satisfacción), por lo que las 2 preguntas del dominio IIEF-OS van de 0 a 10.
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Línea de base y 12 semanas
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Cuestionario de calidad de vida sexual (SLQQ) Dominio de satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las 6 preguntas de satisfacción con el tratamiento SLQQ fueron respondidas por el sujeto y la pareja en la visita 4/visita final.
Las puntuaciones de los ítems originales (rango de 1 a 6) se convirtieron a una escala de 0 a 5 restando 1 a cada respuesta registrada.
Cada puntuación transformada se multiplicó por 20.
Rango total de puntuaciones: 0 (baja satisfacción) a 100 (alta satisfacción).
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12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en porcentaje de respuestas "Sí" a las preguntas 4 y 5 del perfil de encuentro sexual (SEP) - Respuesta del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La puntuación inicial y final para cada pregunta SEP 4 (Satisfecho con la dureza) y 5 (Satisfecho en general) es el porcentaje de respuestas "sí" del sujeto a esas preguntas durante el período inicial y el período posterior a la línea base, respectivamente.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el punto de referencia hasta el punto final de 12 semanas en porcentaje de respuestas "Sí" a la pregunta 3 del perfil de contacto sexual de la pareja (SEP) - Respuesta de la pareja
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La puntuación inicial y final de la pregunta 3 del SEP del socio (Satisfecho en general) es el porcentaje de respuestas "sí" del socio a la pregunta durante el período de preparación y el período posterior a la línea base, respectivamente.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en el dominio de satisfacción del índice de función sexual femenina (FSFI) - Respuesta de la pareja
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El Dominio de Satisfacción de FSFI (ítems 14-16) mide la satisfacción con la cercanía emocional, la relación sexual y la vida sexual en general.
Cada pregunta se puntúa en una escala de 0/1 a 5 y la puntuación del dominio se calcula multiplicando los puntos totales por 0,4, para un rango de puntuación total de 0,8 a 6, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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Línea de base y 12 semanas
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Porcentaje de sujetos con respuestas "Sí" al Cuestionario de evaluación global (GAQ) - Respuesta del sujeto
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de sujetos con respuestas "Sí" a la Pregunta 1 (Mejora en las erecciones) y la Pregunta 2 (Mejora en la capacidad de participar en la actividad sexual)
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12 semanas
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Porcentaje de socios con respuestas "Sí" al Cuestionario de evaluación global (GAQ) - Respuesta del socio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de parejas con respuestas "Sí" a la Pregunta 1 (Mejora en las erecciones) y la Pregunta 2 (Mejora en la capacidad de participar en actividades sexuales)
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12 semanas
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Cambio desde el punto de referencia hasta el punto final de 12 semanas en porcentaje de respuestas "Sí" a las preguntas 1 y 2 del perfil de contacto sexual de la pareja (SEP) - Respuesta de la pareja
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La puntuación inicial y final para cada pregunta SEP 1 (Lograr algo de erección) y 2 (Insertar el pene en la vagina) es el porcentaje de respuestas "sí" de la pareja a esas preguntas durante el período inicial y el período posterior a la línea base, respectivamente.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en el cuestionario de autoestima y relación (SEAR)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Mide la mejora en la autoestima y la satisfacción en la relación.
El cuestionario consta de dos dominios, Relación sexual (ítems 1-8) y Confianza (ítems 9-14).
La puntuación general se transforma en una escala de 0 (menos favorable) a 100 (más favorable).
La puntuación global se calculó a partir de las puntuaciones de dos dominios y subescalas.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en el cuestionario de autoestima y relación (SEAR): subescalas del dominio de confianza
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Mide la mejora en la confianza (ítems 9-14).
El dominio de confianza consta de dos subescalas (Autoestima, ítems 9-12; Relación general, ítems 13 y 14).
Cada puntaje de dominio, puntaje de subescala y puntaje general se transforman en una escala de 0 (menos favorable) a 100 (más favorable).
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Porst H, Gacci M, Buttner H, Henneges C, Boess F. Tadalafil once daily in men with erectile dysfunction: an integrated analysis of data obtained from 1913 patients from six randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical studies. Eur Urol. 2014 Feb;65(2):455-64. doi: 10.1016/j.eururo.2013.09.037. Epub 2013 Oct 2.
- Shabsigh R, Seftel AD, Kim ED, Ni X, Burns PR. Efficacy and safety of once-daily tadalafil in men with erectile dysfunction who reported no successful intercourse attempts at baseline. J Sex Med. 2013 Mar;10(3):844-56. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02898.x. Epub 2012 Oct 4.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9501
- H6D-MC-LVGH
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