A placebóhoz képest naponta szedett tadalafil az erekció elérése és fenntartása, valamint a szexuális életminőség javítása érdekében
2009. június 8. frissítette: Eli Lilly and Company
Tadalafil 5 mg naponta egyszer a placebóhoz képest az erekciós zavar és a szexuális életminőség javításában
Annak megállapítása, hogy a napi 5 mg tadalafil a placebóhoz képest 12 hétig adva javítja-e az erekció elérését és fenntartását merevedési zavarban szenvedő férfiaknál, valamint hogy javul-e a férfi és női vizsgálati partnere szexuális életminősége.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
342
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34996
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marseille, Franciaország, 13009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rennes, Franciaország, 35 700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
La Joya, Mexikó, 14000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország, D-86150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Berlin, Németország, 13465
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Németország, D-20354
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leverkusen, Németország, 51375
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfi
- A kórtörténetben legalább 3 hónapig tartó merevedési zavar (ED).
- Arra számítson, hogy ugyanaz a női partner hajlandó részt venni a vizsgálat során
- Az 1. látogatáskor legalább 18 éves, és vállalja, hogy a vizsgálat korai szakaszában legalább 4 szexuális kísérletet tesz
- A partner megfelelő szexuális funkciója a női szexuális funkció indexe alapján
- Hajlandó rögzíteni a hatékonysági kérdőívekre, a szexuális életminőséggel kapcsolatos kérdőívekre és a vizsgálatban használt egyéb eszközökre adott válaszokat
Kizárási kritériumok:
- Nem vehet részt a vizsgálatban, ha korábban tadalafilt szedett.
- A kórelőzményben szereplő szívbetegségek, beleértve az anginát, amely nitrátkezelést igényel, szívkoszorúér-betegségek, beleértve a szívinfarktust, bypass műtét, angioplasztika vagy stent beültetés a vizsgálat megkezdése előtt meghatározott ideig.
- Szexuális partnere nem hajlandó kitölteni a mérleget.
- Nitrátok használata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
|
placebo tabletta szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
5 mg tadalafil
|
5 mg tadalafil tabletta szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a végpontra az erekciós funkció nemzetközi indexében (IIEF) – az erekciós funkció tartományi pontszáma (IIEF 1-5. és 15. kérdések összege)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Méri az erekciós funkciót az elmúlt 4 hétben a Nemzetközi Erecile Function Index (IIEF) kérdőív 1-5. és 15. (6 kérdés) kérdésén.
A pontszámok 0-tól (alacsony/nincs erekciós funkció) 5-ig (magas erekciós funkció) terjednek, így az IIEF-EF tartomány 6 kérdése 0-tól 30-ig terjed.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
A szexuális életminőség javulása az alany és tanulmánypartnere szexuális életminőségében a szexuális életminőség kérdőív (SLQQ) szexuális életminőség (SQoL) tartománya szerint
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az eredeti tételpontszámokat (-4-től 4-ig terjedő tartomány) 0-tól 8-ig terjedő skálapontszámmá alakítottuk át úgy, hogy minden rögzített válaszhoz 4-et adtak.
Minden egyes átalakított pontszámot megszoroztunk 12,5-tel, így a teljes tartomány 0 és 100 között volt.
A magasabb pontszámok magasabb szexuális életminőséget jeleznek.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás az alapvonalról a végpontra a szexuális találkozási profil (SEP) napló 2. (SEP2) és 3 (SEP3) kérdésére adott „igen” válaszok százalékában.
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az egyes SEP-kérdések 2. (Pénisz behelyezése a hüvelybe) és 3. (Sikeres közösülés) kiindulási és végponti pontszáma az alany „igen” válaszainak százalékos aránya ezekre a kérdésekre a befutási időszakban, illetve az alaphelyzet utáni időszakban.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékről a 12. heti végpontra az erekciós funkció nemzetközi indexében – A közösülés elégedettségi tartománya – Alany válasz
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Saját bevallása szerint a közösüléssel való elégedettség az elmúlt 4 hétben.
A pontszámok 0-tól (alacsony/nincs elégedettség) 5-ig (magas elégedettség) terjednek, így az IIEF-IS tartomány 3 kérdése 0-tól 15-ig terjed.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás a kiindulási értékről 12 hetes végpontra az erekciós funkció nemzetközi indexének (IIEF-OS) általános elégedettségi tartományában – alany válasz
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Ön által bevallott általános elégedettség az elmúlt 4 hétben.
A pontszámok 0-tól (alacsony/nincs elégedettség) 5-ig (magas elégedettség) terjednek, így az IIEF-OS tartomány 2 kérdése 0-tól 10-ig terjed.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Szexuális életminőség kérdőív (SLQQ) A kezeléssel való elégedettség tartománya
Időkeret: 12 hét
|
Az SLQQ-kezeléssel kapcsolatos 6 elégedettségi kérdésre alanyonként és partnerenként válaszoltak a Visit 4/Final Visit alkalmával.
Az eredeti tételpontszámokat (1-től 6-ig terjedő tartomány) 0-tól 5-ig terjedő skálára konvertáltuk úgy, hogy minden rögzített válaszból 1-et levontunk.
Minden átalakított pontszámot megszoroztunk 20-zal.
A pontszámok teljes tartománya: 0 (alacsony elégedettség) 100-ig (magas elégedettség).
|
12 hét
|
|
Változás az alaphelyzetről 12 hetes végpontra a szexuális találkozási profil (SEP) 4. és 5. kérdésére adott „igen” válaszok százalékában – alany válasz
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az egyes SEP-kérdések alap- és végpontértéke a 4. (Elégedett a keménységgel) és az 5. (Összességében elégedett) az alany „igen” válaszainak százalékos aránya ezekre a kérdésekre a befutási időszakban, illetve az alaphelyzet utáni időszakban.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás az alaphelyzetről 12 hetes végpontra a partner szexuális találkozási profiljára (SEP) adott „igen” válaszok százalékában 3. kérdés – Partner válasz
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A partner SEP 3. kérdésének kiindulási és végponti pontszáma (Összességében elégedett) a partner „igen” válaszainak százalékos aránya a kérdésre a befutási időszakban, illetve a kiindulási időszak utáni időszakban.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás az alapértékről a 12 hetes végpontra a női szexuális funkciók indexének (FSFI) elégedettségi tartományában – partner válasz
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az FSFI Satisfaction Domain (14-16. tétel) az érzelmi közelséggel, a szexuális kapcsolattal és az általános szexuális élettel való elégedettséget méri.
Minden kérdést egy 0/1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek, és a tartomány pontszámát úgy számítják ki, hogy az összpontszámot 0,4-gyel megszorozzák, így a teljes pontszám 0,8 és 6 között van, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
A globális értékelési kérdőívre (GAQ) „igen” választ adó alanyok százaléka – alany válasz
Időkeret: 12 hét
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik igennel válaszoltak az 1. kérdésre (az erekció javulása) és a 2. kérdésre (a szexuális tevékenység javulása)
|
12 hét
|
|
A globális értékelő kérdőívre (GAQ) „igen” választ adó partnerek százaléka – Partneri válasz
Időkeret: 12 hét
|
Azon partnerek százalékos aránya, akik igennel válaszoltak az 1. kérdésre (javult az erekció) és a 2. kérdésre (a szexuális tevékenységre való képesség javulása)
|
12 hét
|
|
Változás az alaphelyzetről 12 hetes végpontra a partner-szexuális találkozási profil (SEP) 1. és 2. kérdésére adott „igen” válaszok százalékában – Partner válasz
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az egyes SEP-kérdések kiindulási és végpontszámai 1 (Érjen el némi erekciót) és 2. (Pénisz behelyezése a hüvelybe) a partner „igen” válaszainak százalékos aránya ezekre a kérdésekre a befutási időszakban, illetve a kiindulási időszak utáni időszakban.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás alaphelyzetről 12 hetes végpontra az önbecsülés és kapcsolat (SEAR) kérdőívben
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az önbecsülés és a kapcsolati elégedettség javulását méri.
A kérdőív két területből áll, a szexuális kapcsolatból (1-8. pont) és a magabiztosságból (9-14. tétel).
Az összpontszámot egy 0-tól (legkevésbé kedvező) 100-ig (legkedvezőbb) skálává alakítjuk.
Az összpontszámot két tartomány és alskálák pontszámaiból számítottuk ki.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás az alapértékről a 12 hetes végpontra az önbecsülés és kapcsolat (SEAR) kérdőívben – Bizalom tartományi alskálák
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A bizalom javulását méri (9-14. tétel).
A bizalmi tartomány két alskálából áll (Önbecsülés, 9-12. tétel; Általános kapcsolat, 13. és 14. tétel).
Minden domain pontszám, alskála pontszám és összpontszám egy 0-tól (legkevésbé kedvező) 100-ig (legkedvezőbb) skálává alakul.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Porst H, Gacci M, Buttner H, Henneges C, Boess F. Tadalafil once daily in men with erectile dysfunction: an integrated analysis of data obtained from 1913 patients from six randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical studies. Eur Urol. 2014 Feb;65(2):455-64. doi: 10.1016/j.eururo.2013.09.037. Epub 2013 Oct 2.
- Shabsigh R, Seftel AD, Kim ED, Ni X, Burns PR. Efficacy and safety of once-daily tadalafil in men with erectile dysfunction who reported no successful intercourse attempts at baseline. J Sex Med. 2013 Mar;10(3):844-56. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02898.x. Epub 2012 Oct 4.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2009. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9501
- H6D-MC-LVGH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .