Tadalafil užívaný denně ve srovnání s placebem na zlepšení dosažení a udržení erekce a sexuální kvality života
8. června 2009 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Tadalafil 5 mg jednou denně ve srovnání s placebem při zlepšování erektilní dysfunkce a sexuální kvality života
Zjistit, zda tadalafil 5 mg denně ve srovnání s placebem při podávání po dobu 12 týdnů zlepšuje dosažení a udržení erekce u mužů s erektilní dysfunkcí a zda došlo ke zlepšení sexuální kvality života muže a jeho partnerky ve studii
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
342
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marseille, Francie, 13009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rennes, Francie, 35 700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
La Joya, Mexiko, 14000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, D-86150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Berlin, Německo, 13465
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Německo, D-20354
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leverkusen, Německo, 51375
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34996
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
mužský
- Anamnéza erektilní dysfunkce (ED) po dobu nejméně 3 měsíců
- Počítejte s tím, že budete mít stejnou partnerku ochotnou zúčastnit se celé studie
- Minimálně 18 let věku při návštěvě 1 a souhlasíte s provedením alespoň 4 sexuálních pokusů během rané fáze studie
- Adekvátní sexuální funkce partnera podle indexu ženské sexuální funkce
- Ochota zaznamenávat odpovědi na dotazníky o účinnosti, dotazníky o sexuální kvalitě života a další nástroje používané ve studii
Kritéria vyloučení:
- Nemůžete se zúčastnit studie, pokud jste dříve užívali tadalafil.
- Srdeční stavy včetně anginy pectoris vyžadující léčbu nitráty, srdeční onemocnění nebo koronární stavy včetně infarktu myokardu, bypass, angioplastika nebo umístění stentu po určitou dobu před zahájením studie.
- Sexuální partner není ochoten doplnit stupnice.
- Použití dusičnanů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
|
placebo tablet užívaný ústy jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
5 mg tadalafilu
|
5 mg tableta tadalafilu užívaná ústy jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v mezinárodním indexu erektilní funkce (IIEF) – skóre domény erektilní funkce (součet IIEF otázek 1-5 a 15)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Měří erektilní funkci za poslední 4 týdny v otázkách 1-5 a 15 (6 otázek) dotazníku International Index of Erecile Function (IIEF).
Skóre se pohybuje od 0 (nízká/žádná erektilní funkce) do 5 (vysoká erektilní funkce), takže 6 otázek z domény IIEF-EF je v rozsahu od 0 do 30.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Zlepšení sexuální kvality života subjektu a jeho studijního partnera měřeno doménou sexuální kvality života (SQoL) v dotazníku kvality sexuálního života (SLQQ)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Původní skóre položek (rozsah -4 až 4) bylo převedeno na skóre 0 až 8 přidáním 4 ke každé zaznamenané odpovědi.
Každé transformované skóre bylo vynásobeno 12,5 pro celkový rozsah 0 až 100.
Vyšší skóre svědčí o vyšší sexuální kvalitě života.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změňte z výchozího stavu na koncový bod v procentu odpovědí „ano“ na otázky z deníku 2 (SEP2) a 3 (SEP3) profilu sexuálního setkání (SEP).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výchozí a koncové skóre pro každou otázku SEP 2 (Vložte penis do vagíny) a 3 (Úspěšný pohlavní styk) představují procento odpovědí subjektu „ano“ na tyto otázky během zaváděcího období a po základním období.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na koncový bod 12. týdne v mezinárodním indexu erektilní funkce – doména spokojenosti při pohlavním styku – odpověď subjektu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Vlastní spokojenost se stykem za poslední 4 týdny.
Skóre se pohybuje od 0 (nízká/žádná spokojenost do 5 (vysoká spokojenost), takže 3 otázky domény IIEF-IS se pohybují od 0 do 15.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna z výchozího na 12týdenní koncový bod v doméně celkové spokojenosti Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-OS) – odpověď subjektu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Celková spokojenost za poslední 4 týdny, kterou sami uvedli.
Skóre se pohybuje od 0 (nízká/žádná spokojenost do 5 (vysoká spokojenost), takže 2 otázky domény IIEF-OS se pohybují od 0 do 10.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Dotazník kvality sexuálního života (SLQQ) Doména spokojenosti léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Na 6 otázek ohledně spokojenosti s léčbou SLQQ odpověděl subjekt a partner na návštěvě 4/závěrečné návštěvě.
Původní skóre položek (rozsah 1 až 6) bylo převedeno na stupnici 0 až 5 odečtením 1 od každé zaznamenané odpovědi.
Každé transformované skóre bylo vynásobeno 20.
Celkový rozsah skóre: 0 (nízká spokojenost) až 100 (vysoká spokojenost).
|
12 týdnů
|
|
Změna z výchozího stavu na koncový bod 12 týdnů v procentech odpovědí „ano“ na otázky 4 a 5 profilu sexuálního setkání (SEP) – odpověď subjektu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výchozí a koncové skóre pro každou otázku SEP 4 (spokojen s tvrdostí) a 5 (celkově spokojen) představují procento odpovědí subjektu „ano“ na tyto otázky během zaváděcího období a po základním období.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna z výchozího stavu na koncový bod 12 týdnů v procentech odpovědí „ano“ na profil partnersko-sexuálních setkání (SEP) Otázka 3 – odpověď partnera
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výchozí a koncové skóre pro partnerskou SEP otázku 3 (celkově spokojen) je procento partnerových odpovědí „ano“ na otázku během zaváděcího období a po základním období.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna z výchozího na 12týdenní koncový bod v doméně spokojenosti indexu ženských sexuálních funkcí (FSFI) – odpověď partnera
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
FSFI Satisfaction Domain (položky 14-16) měří spokojenost s emocionální blízkostí, sexuálním vztahem a celkovým sexuálním životem.
Každá otázka je hodnocena na stupnici 0/1 až 5 a skóre domény se vypočítá vynásobením celkového počtu bodů číslem 0,4 pro celkový rozsah skóre 0,8 až 6, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Procento subjektů s odpověďmi „ano“ na globální hodnotící dotazník (GAQ) – odpověď subjektu
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento subjektů s odpověďmi „Ano“ na otázku 1 (zlepšení erekce) a otázku 2 (zlepšení schopnosti zapojit se do sexuální aktivity)
|
12 týdnů
|
|
Procento partnerů s odpověďmi „Ano“ v globálním hodnotícím dotazníku (GAQ) – odpověď partnerů
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento partnerů s odpověďmi „Ano“ na otázku 1 (zlepšení erekce) a otázku 2 (zlepšení schopnosti zapojit se do sexuální aktivity)
|
12 týdnů
|
|
Změna z výchozího stavu na koncový bod 12 týdnů v procentech odpovědí „ano“ na otázky 1 a 2 v profilu partnerského a sexuálního setkání (SEP) – odpověď partnera
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výchozí a koncové skóre pro každou otázku SEP 1 (Dosáhněte určité erekce) a 2 (Vložte penis do vagíny) představují procento partnerových odpovědí „ano“ na tyto otázky během období záběhu a období po výchozím stavu.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna z výchozího stavu na 12týdenní koncový bod v dotazníku Sebeúcta a vztah (SEAR)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Měří zlepšení sebeúcty a spokojenosti ve vztahu.
Dotazník se skládá ze dvou oblastí, Sexuální vztah (položky 1-8) a Sebedůvěra (položky 9-14).
Celkové skóre je převedeno na stupnici od 0 (nejméně příznivé) do 100 (nejpříznivější).
Celkové skóre bylo vypočítáno ze skóre dvou domén a subškál.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna ze základního na 12týdenní koncový bod v dotazníku Sebeúcta a vztah (SEAR) – dílčí škály domény důvěry
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Měří zlepšení důvěry (položky 9–14).
Doména důvěry se skládá ze dvou subškál (Sebeúcta, položky 9-12; Celkový vztah, položky 13 a 14).
Každé skóre domény, skóre subškály a celkové skóre jsou převedeny na stupnici od 0 (nejméně příznivé) do 100 (nejpříznivější).
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Porst H, Gacci M, Buttner H, Henneges C, Boess F. Tadalafil once daily in men with erectile dysfunction: an integrated analysis of data obtained from 1913 patients from six randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical studies. Eur Urol. 2014 Feb;65(2):455-64. doi: 10.1016/j.eururo.2013.09.037. Epub 2013 Oct 2.
- Shabsigh R, Seftel AD, Kim ED, Ni X, Burns PR. Efficacy and safety of once-daily tadalafil in men with erectile dysfunction who reported no successful intercourse attempts at baseline. J Sex Med. 2013 Mar;10(3):844-56. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02898.x. Epub 2012 Oct 4.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2007
První zveřejněno (ODHAD)
17. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2009
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9501
- H6D-MC-LVGH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .