Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijks ingenomen tadalafil in vergelijking met placebo voor verbetering van het krijgen en behouden van een erectie en seksuele kwaliteit van leven

8 juni 2009 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Tadalafil 5 mg eenmaal daags in vergelijking met placebo bij het verbeteren van erectiestoornissen en seksuele kwaliteit van leven

Om te bepalen of tadalafil 5 mg per dag in vergelijking met placebo bij toediening gedurende 12 weken het krijgen en behouden van een erectie verbetert bij mannen met erectiestoornissen en of er verbeteringen zijn in de seksuele kwaliteit van leven van de man en zijn vrouwelijke onderzoekspartner

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

342

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, D-86150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Berlin, Duitsland, 13465
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Duitsland, D-20354
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leverkusen, Duitsland, 51375
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rennes, Frankrijk, 35 700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • La Joya, Mexico, 14000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34996
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijk

  • Geschiedenis van erectiestoornissen (ED) gedurende ten minste 3 maanden
  • Verwacht dat tijdens het onderzoek dezelfde vrouwelijke partner bereid is om deel te nemen
  • Minstens 18 jaar oud bij bezoek 1 en ermee instemmen om tijdens de vroege fase van het onderzoek ten minste 4 seksuele pogingen te ondernemen
  • Adequate seksuele functie van de partner zoals bepaald door een Female Sexual Function Index
  • Bereid zijn om antwoorden op vragenlijsten over de werkzaamheid, vragenlijsten over de seksuele kwaliteit van leven en andere instrumenten die in het onderzoek worden gebruikt, vast te leggen

Uitsluitingscriteria:

  • Mag niet deelnemen aan het onderzoek als u eerder tadalafil heeft gebruikt.
  • Voorgeschiedenis van hartaandoeningen, waaronder angina pectoris waarvoor behandeling met nitraten nodig is, hartaandoeningen of coronaire aandoeningen, waaronder myocardinfarct, bypass-operatie, angioplastiek of plaatsing van een stent gedurende een bepaalde tijd vóór aanvang van het onderzoek.
  • Heb seksuele partner die niet bereid is om de weegschaal in te vullen.
  • Gebruik van nitraten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
placebotablet eenmaal daags via de mond ingenomen gedurende 12 weken
ACTIVE_COMPARATOR: 2
5 mg tadalafil
Geneesmiddel: tadalafil
5 mg tadalafil tablet oraal ingenomen eenmaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar eindpunt in de International Index of Erectile Function (IIEF) - Erectile Function Domain Score (som van IIEF vragen 1-5 en 15)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Meet de erectiele functie in de afgelopen 4 weken op vragen 1-5 en 15 (6 vragen) van de International Index of Erecile Function (IIEF) vragenlijst. Scores variëren van 0 (lage/geen erectiele functie) tot 5 (hoge erectiele functie), dus de 6 vragen van het IIEF-EF domein variëren van 0 tot 30.
Basislijn en 12 weken
Verbetering van de seksuele kwaliteit van leven bij de proefpersoon en zijn studiepartner zoals gemeten aan de hand van het domein seksuele kwaliteit van leven (SQoL) van de vragenlijst over de kwaliteit van het seksuele leven (SLQQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De originele itemscores (bereik -4 tot 4) werden omgezet in een schaalscore van 0 tot 8 door 4 toe te voegen aan elke geregistreerde respons. Elke getransformeerde score werd vermenigvuldigd met 12,5 voor een totaal bereik van 0 tot 100. Hogere scores zijn indicatief voor een hogere seksuele kwaliteit van leven.
Basislijn en 12 weken
Verandering van basislijn naar eindpunt in het percentage "ja"-antwoorden op het seksueel ontmoetingsprofiel (SEP) Dagboekvragen 2 (SEP2) en 3 (SEP3).
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De baseline- en eindpuntscore voor elke SEP-vraag 2 (Penis in de vagina inbrengen) en 3 (Succesvol vrijen) zijn het percentage "ja"-antwoorden van de proefpersoon op die vragen tijdens respectievelijk de inloopperiode en de postbaseline-periode.
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 12 eindpunt in de internationale index van erectiele functie - Intercourse Satisfaction Domain - Subject Response
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Zelfgerapporteerde tevredenheid over de afgelopen 4 weken. Scores variëren van 0 (weinig/geen tevredenheid tot 5 (hoge tevredenheid), dus de 3 vragen van het IIEF-IS domein variëren van 0 tot 15.
Basislijn en 12 weken
Verandering van basislijn naar eindpunt na 12 weken in het algemene tevredenheidsdomein van de International Index of Erectile Function (IIEF-OS) - Reactie van de proefpersoon
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Zelfgerapporteerde algehele tevredenheid over de afgelopen 4 weken. Scores variëren van 0 (weinig/geen tevredenheid tot 5 (hoge tevredenheid), dus de 2 vragen van het IIEF-OS-domein variëren van 0 tot 10.
Basislijn en 12 weken
Sexual Life Quality Questionnaire (SLQQ) Tevredenheidsdomein behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
De 6 vragen over tevredenheid over de SLQQ-behandeling werden beantwoord door proefpersoon en partner bij bezoek 4/laatste bezoek. Oorspronkelijke itemscores (bereik van 1 tot 6) werden geconverteerd naar een schaal van 0 tot 5 door 1 af te trekken van elke geregistreerde respons. Elke getransformeerde score werd vermenigvuldigd met 20. Totaal bereik van scores: 0 (lage tevredenheid) tot 100 (hoge tevredenheid).
12 weken
Verandering van basislijn naar eindpunt na 12 weken in percentage van "ja"-antwoorden op seksueel ontmoetingsprofiel (SEP) Vragen 4 en 5 - Reactie van onderwerp
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De baseline- en eindpuntscore voor elke SEP-vraag 4 (tevreden met hardheid) en 5 (over het algemeen tevreden) zijn het percentage "ja"-antwoorden van de proefpersoon op die vragen tijdens respectievelijk de inloopperiode en de postbaseline-periode.
Basislijn en 12 weken
Verandering van basislijn naar eindpunt na 12 weken in percentage van "ja"-antwoorden op partner-seksueel ontmoetingsprofiel (SEP) Vraag 3 - Partnerantwoord
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De baseline- en eindpuntscore voor partner-SEP-vraag 3 (Over het algemeen tevreden) zijn het percentage "ja"-antwoorden van de partner op de vraag tijdens respectievelijk de inloopperiode en de postbaseline-periode.
Basislijn en 12 weken
Verandering van basislijn naar eindpunt na 12 weken in het tevredenheidsdomein van de Female Sexual Function Index (FSFI) - Partnerrespons
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Het FSFI-tevredenheidsdomein (items 14-16) meet tevredenheid met emotionele nabijheid, seksuele relatie en het algemene seksuele leven. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0/1 tot 5 en de domeinscore wordt berekend door het totale aantal punten te vermenigvuldigen met 0,4, voor een totaalscorebereik van 0,8 tot 6, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.
Basislijn en 12 weken
Percentage proefpersonen met "Ja"-antwoorden op Global Assessment Questionnaire (GAQ) - Reactie van het onderwerp
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage proefpersonen met "Ja"-antwoorden op vraag 1 (verbetering van erecties) en vraag 2 (verbetering van het vermogen om deel te nemen aan seksuele activiteit)
12 weken
Percentage partners met 'ja'-antwoorden op Global Assessment Questionnaire (GAQ) - Partnerantwoord
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage partners met 'ja'-antwoorden op vraag 1 (verbetering van erecties) en vraag 2 (verbetering van het vermogen om deel te nemen aan seksuele activiteit)
12 weken
Verandering van basislijn naar eindpunt na 12 weken in percentage van "Ja"-antwoorden op Partner-Sexual Encounter Profile (SEP) Vragen 1 en 2 - Partnerantwoord
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De baseline- en eindpuntscore voor elke SEP-vraag 1 (een erectie bereiken) en 2 (Penis in de vagina steken) zijn het percentage "ja"-antwoorden van de partner op die vragen tijdens respectievelijk de inloopperiode en de postbaseline-periode.
Basislijn en 12 weken
Wijziging van basislijn naar eindpunt van 12 weken in de vragenlijst over zelfrespect en relaties (SEAR).
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Meet de verbetering van het gevoel van eigenwaarde en relatietevredenheid. Vragenlijst bestaat uit twee domeinen, Seksuele relatie (items 1-8) en Vertrouwen (items 9-14). De algehele score wordt omgezet naar een schaal van 0 (minst gunstig) tot 100 (meest gunstig). De algehele score werd berekend op basis van twee domeinen en scores op subschalen.
Basislijn en 12 weken
Verandering van basislijn naar eindpunt na 12 weken in de Self-Esteem and Relationship (SEAR)-vragenlijst - Confidence Domain Subscales
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Meet verbetering in vertrouwen (items 9-14). Het domein Vertrouwen bestaat uit twee subschalen (Zelfvertrouwen, items 9-12; Algemene relatie, items 13 en 14). Elke domeinscore, subschaalscore en algehele score worden getransformeerd naar een schaal van 0 (minst gunstig) tot 100 (meest gunstig).
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

ICOS Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9501
  • H6D-MC-LVGH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren