Tadalafiilia otetaan päivittäin lumelääkkeeseen verrattuna erektion saamisen ja ylläpitämisen sekä seksuaalisen elämänlaadun parantamiseksi
maanantai 8. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Tadalafiili 5 mg kerran päivässä verrattuna lumelääkkeeseen erektiohäiriöiden ja seksuaalisen elämänlaadun parantamisessa
Sen selvittämiseksi, parantaako tadalafiilia 5 mg päivässä lumelääkkeeseen verrattuna 12 viikon ajan erektion saamista ja ylläpitämistä miehillä, joilla on erektiohäiriö, ja parantaako miehen ja hänen naispuolisen tutkimuskumppaninsa seksuaalista elämänlaatua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
342
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
La Joya, Meksiko, 14000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marseille, Ranska, 13009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rennes, Ranska, 35 700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, D-86150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Berlin, Saksa, 13465
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Saksa, D-20354
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leverkusen, Saksa, 51375
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34996
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Uros
- Aiempi erektiohäiriö (ED) vähintään 3 kuukauden ajan
- Odota, että sama naispuolinen kumppani on valmis osallistumaan koko tutkimukseen
- Vähintään 18-vuotias vierailulla 1 ja suostuu tekemään vähintään 4 seksuaalista yritystä tutkimuksen alkuvaiheessa
- Riittävä kumppanin seksuaalinen toiminta naisten seksuaalisen toiminnan indeksin mukaan
- Halukas tallentamaan vastaukset tehokkuuskyselyihin, seksuaalista elämänlaatua koskeviin kyselyihin ja muihin tutkimuksessa käytettyihin instrumentteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Et saa osallistua tutkimukseen, jos olet käyttänyt tadalafiilia aiemmin.
- Aiemmat sydänsairaudet, mukaan lukien angina pectoris, jotka vaativat nitraattihoitoa, sydänsairaus tai sepelvaltimotauti, mukaan lukien sydäninfarkti, ohitusleikkaus, angioplastia tai stentin asennus tietyn ajan ennen tutkimuksen aloittamista.
- Sinulla on seksikumppani, joka ei ole valmis suorittamaan asteikkoja.
- Nitraattien käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Plasebo
|
lumetabletti suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
5 mg tadalafiilia
|
5 mg tadalafiilitabletti suun kautta kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta päätepisteeseen kansainvälisessä erektiofunktioindeksissä (IIEF) – Erektiofunktion verkkotunnuksen pistemäärä (IIEF-kysymysten 1–5 ja 15 summa)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Mittaa erektiotoimintaa viimeisten 4 viikon aikana kansainvälisen erektiofunktion (IIEF) kyselylomakkeen kysymyksillä 1-5 ja 15 (6 kysymystä).
Pisteet vaihtelevat 0:sta (alhainen/ei erektiokyky) 5:een (korkea erektiokyky), joten IIEF-EF-alueen 6 kysymystä vaihtelevat välillä 0-30.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Kohteen ja hänen tutkimuskumppaninsa seksuaalisen elämänlaadun paraneminen seksuaalisen elämänlaatukyselyn (SLQQ) -alueen seksuaalisen elämänlaadun (SQoL) perusteella
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Alkuperäiset pistemäärät (-4-4) muutettiin asteikolla 0-8 lisäämällä 4 jokaiseen tallennettuun vastaukseen.
Jokainen muunnettu pistemäärä kerrottiin 12,5:llä kokonaisalueelle 0-100.
Korkeammat pisteet ovat osoitus korkeammasta seksuaalisesta elämänlaadusta.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta päätepisteeseen "kyllä"-vastausten prosenttiosuudessa Sexual Encounter Profile (SEP) -päiväkirjan kysymyksiin 2 (SEP2) ja 3 (SEP3).
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Jokaisen SEP-kysymyksen 2 (Aseta penis emättimeen) ja 3 (Onnistunut yhdyntä) lähtötason ja päätepisteen pisteet ovat koehenkilön "kyllä"-vastausten prosenttiosuus näihin kysymyksiin sisäänajojakson ja lähtötilanteen jälkeisen ajanjakson aikana.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikon 12 päätepisteeseen kansainvälisessä erektiotoimintoindeksissä – yhdynnän tyytyväisyysalue – aiheen vastaus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Itse ilmoittama tyytyväisyys yhdyntään viimeisen 4 viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (matala/ei tyytyväisyys 5:een (korkea tyytyväisyys), joten IIEF-IS-alueen 3 kysymystä vaihtelevat välillä 0-15.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos perustilasta 12 viikon päätepisteeseen kansainvälisen erektiokyvyn indeksin (IIEF-OS) kokonaistyytyväisyysalueella - Kohteen vastaus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Itseraportoitu yleinen tyytyväisyys viimeisten 4 viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (matala/ei tyytyväisyys 5:een (korkea tyytyväisyys), joten IIEF-OS-alueen 2 kysymystä ovat välillä 0-10.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Seksuaalisen elämänlaatukyselyn (SLQQ) hoitotyytyväisyysalue
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kuuteen SLQQ-hoitoon liittyvään tyytyväisyyskysymykseen vastasi aihe ja kumppani Visit 4/Final Visit -käynnillä.
Alkuperäiset pisteet (1-6) muutettiin asteikolla 0-5 vähentämällä 1 jokaisesta tallennetusta vastauksesta.
Jokainen muunnettu pistemäärä kerrottiin 20:llä.
Kokonaispistemäärä: 0 (alhainen tyytyväisyys) 100 (korkea tyytyväisyys).
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen "kyllä"-vastausten prosenttiosuudessa seksuaalisen kohtelun profiilin (SEP) kysymyksiin 4 ja 5 - Aiheen vastaus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Jokaisen SEP-kysymyksen 4 (tyytyväinen kovuuteen) ja 5 (tyytyväinen) lähtötilanteen ja päätepisteen pisteet ovat koehenkilön "kyllä"-vastausten prosenttiosuus näihin kysymyksiin sisäänajojakson ja lähtötilanteen jälkeisen ajanjakson aikana.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen "kyllä"-vastausten prosenttiosuudessa kumppanin ja seksuaalisen kohtelun profiiliin (SEP) Kysymys 3 - Kumppanin vastaus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustason ja päätepisteen pisteet kumppanin SEP-kysymykselle 3 (tyytyväinen kokonaisuutena) ovat kumppanin "kyllä"-vastausten prosenttiosuus kysymykseen sisäänajojakson ja lähtötilanteen jälkeisen ajanjakson aikana.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon päätepisteeseen naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) tyytyväisyysalueella – kumppanin vastaus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
FSFI Satisfaction Domain (kohdat 14-16) mittaa tyytyväisyyttä emotionaaliseen läheisyyteen, seksuaaliseen suhteeseen ja yleiseen seksuaaliseen elämään.
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0/1-5, ja toimialueen pisteet lasketaan kertomalla kokonaispisteet 0,4:llä, jolloin kokonaispistemäärä on 0,8-6, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Prosentti koehenkilöistä, jotka vastasivat "kyllä" maailmanlaajuiseen arviointikyselyyn (GAQ) - Aiheen vastaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka vastasivat "kyllä" kysymykseen 1 (erektion paraneminen) ja kysymykseen 2 (seksuaaliseen toimintaan osallistumisen kyvyn paraneminen)
|
12 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus kumppaneista, jotka vastasivat "kyllä" maailmanlaajuiseen arviointikyselyyn (GAQ) – kumppanin vastaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Prosenttiosuus kumppaneista, jotka vastasivat "kyllä" kysymykseen 1 (erektion paraneminen) ja kysymykseen 2 (seksuaaliseen toimintaan osallistumisen kyvyn parantaminen)
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen "kyllä"-vastausten prosenttiosuudessa kumppanin ja seksuaalisen kohtelun profiilin (SEP) kysymyksiin 1 ja 2 – kumppanin vastaus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Jokaisen SEP-kysymyksen 1 (saavuta jonkin verran erektio) ja 2 (Aseta penis emättimeen) perus- ja päätepistepisteet ovat kumppanin "kyllä"-vastausten prosenttiosuus näihin kysymyksiin sisäänajojakson aikana ja lähtötilanteen jälkeisenä aikana.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos perustilanteesta 12 viikon päätepisteeseen itsetunto- ja suhdekyselyssä (SEAR)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Mittaa itsetunnon ja parisuhteen tyytyväisyyden paranemista.
Kysely koostuu kahdesta osa-alueesta, Seksuaalinen suhde (kohdat 1-8) ja Luottamus (kohdat 9-14).
Kokonaispisteet muunnetaan asteikolle 0 (vähiten suotuisa) 100 (suotuisin).
Kokonaispisteet laskettiin kahdesta toimialueesta ja alaasteikkopisteistä.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen itsetunto- ja suhdekyselylomakkeessa (SEAR) – luottamustoimialueen alaasteikot
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Mittaa luottamuksen paranemista (kohdat 9-14).
Luottamusalue koostuu kahdesta ala-asteikosta (itsetunto, kohdat 9-12; kokonaissuhde, kohdat 13 ja 14).
Jokainen verkkotunnuksen pistemäärä, alaasteikkopistemäärä ja kokonaispistemäärä muunnetaan asteikolle 0 (heikoin suotuisa) 100 (suotuisin).
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Porst H, Gacci M, Buttner H, Henneges C, Boess F. Tadalafil once daily in men with erectile dysfunction: an integrated analysis of data obtained from 1913 patients from six randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical studies. Eur Urol. 2014 Feb;65(2):455-64. doi: 10.1016/j.eururo.2013.09.037. Epub 2013 Oct 2.
- Shabsigh R, Seftel AD, Kim ED, Ni X, Burns PR. Efficacy and safety of once-daily tadalafil in men with erectile dysfunction who reported no successful intercourse attempts at baseline. J Sex Med. 2013 Mar;10(3):844-56. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02898.x. Epub 2012 Oct 4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9501
- H6D-MC-LVGH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .