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Tadalafil pris quotidiennement par rapport au placebo sur l'amélioration de l'obtention et du maintien d'une érection et de la qualité de vie sexuelle

8 juin 2009 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Tadalafil 5 mg une fois par jour par rapport au placebo dans l'amélioration de la dysfonction érectile et de la qualité de vie sexuelle

Déterminer si le tadalafil 5 mg par jour par rapport au placebo lorsqu'il est administré pendant 12 semaines améliore l'obtention et le maintien d'une érection chez les hommes atteints de dysfonction érectile et s'il y a des améliorations dans la qualité de vie sexuelle de l'homme et de sa partenaire d'étude

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

342

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, D-86150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Berlin, Allemagne, 13465
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      • Hamburg, Allemagne, D-20354
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      • Leverkusen, Allemagne, 51375
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  • France
      • Lille, France, 59000
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      • Marseille, France, 13009
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      • Rennes, France, 35 700
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  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
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  • Mexique
      • La Joya, Mexique, 14000
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  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
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    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
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    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
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    • Florida
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34996
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      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
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    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
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    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
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    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
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    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Homme

  • Antécédents de dysfonction érectile (ED) depuis au moins 3 mois
  • Prévoyez d'avoir la même partenaire féminine prête à participer tout au long de l'étude
  • Au moins 18 ans lors de la visite 1 et accepter de faire au moins 4 tentatives sexuelles au cours de la phase initiale de l'étude
  • Fonction sexuelle adéquate du partenaire, déterminée par un indice de fonction sexuelle féminine
  • Disposé à enregistrer les réponses aux questionnaires d'efficacité, aux questionnaires de qualité de vie sexuelle et aux autres instruments utilisés dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Vous ne pouvez pas participer à l'étude si vous avez déjà pris du tadalafil.
  • Antécédents de maladies cardiaques, y compris l'angine de poitrine nécessitant un traitement aux nitrates, les maladies cardiaques des maladies coronariennes, y compris l'infarctus du myocarde, la chirurgie de pontage, l'angioplastie ou la mise en place d'un stent pendant une durée spécifiée avant le début de l'étude.
  • Avoir un partenaire sexuel qui ne veut pas compléter les échelles.
  • Utilisation de nitrates.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
Médicament: Placebo
comprimé placebo pris par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: 2
5 mg de tadalafil
Médicament: tadalafil
Comprimé de tadalafil à 5 ​​mg pris par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au point final dans l'indice international de la fonction érectile (IIEF) - Score du domaine de la fonction érectile (somme des questions IIEF 1-5 et 15)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Mesure la fonction érectile au cours des 4 dernières semaines sur les questions 1 à 5 et 15 (6 questions) du questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF). Les scores vont de 0 (faible/pas de fonction érectile) à 5 (fonction érectile élevée), ainsi les 6 questions du domaine IIEF-EF vont de 0 à 30.
Base de référence et 12 semaines
Amélioration de la qualité de vie sexuelle chez le sujet et son partenaire d'étude, mesurée par le domaine de la qualité de vie sexuelle (SQoL) du questionnaire sur la qualité de la vie sexuelle (SLQQ)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Les scores des items d'origine (gamme de -4 à 4) ont été convertis en un score sur une échelle de 0 à 8 en ajoutant 4 à chaque réponse enregistrée. Chaque score transformé a été multiplié par 12,5 pour une plage totale de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie sexuelle.
Base de référence et 12 semaines
Changement de la ligne de base au point final dans le pourcentage de réponses "oui" aux questions 2 (SEP2) et 3 (SEP3) du journal du profil de rencontre sexuelle (SEP).
Délai: Base de référence et 12 semaines
Les scores de référence et de point final pour chaque question SEP 2 (Insérer le pénis dans le vagin) et 3 (Rapports sexuels réussis) sont le pourcentage de réponses "oui" du sujet à ces questions pendant la période de rodage et la période post-ligne de base, respectivement.
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du point de départ au point final de la semaine 12 dans l'indice international de la fonction érectile - domaine de satisfaction des rapports sexuels - réponse du sujet
Délai: Base de référence et 12 semaines
Satisfaction rapportée par les rapports sexuels au cours des 4 dernières semaines. Les scores vont de 0 (faible/pas de satisfaction à 5 (satisfaction élevée), ainsi les 3 questions du domaine IIEF-IS vont de 0 à 15.
Base de référence et 12 semaines
Changement de la ligne de base au point final de 12 semaines dans le domaine de satisfaction globale de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-OS) - Réponse du sujet
Délai: Base de référence et 12 semaines
Satisfaction globale autodéclarée au cours des 4 dernières semaines. Les scores vont de 0 (faible/pas de satisfaction à 5 (satisfaction élevée), ainsi les 2 questions du domaine IIEF-OS vont de 0 à 10.
Base de référence et 12 semaines
Questionnaire sur la qualité de la vie sexuelle (SLQQ) Domaine de satisfaction du traitement
Délai: 12 semaines
Les 6 questions de satisfaction du traitement SLQQ ont été répondues par sujet et partenaire lors de la visite 4/visite finale. Les scores des items originaux (gamme de 1 à 6) ont été convertis sur une échelle de 0 à 5 en soustrayant 1 à chaque réponse enregistrée. Chaque score transformé a été multiplié par 20. Gamme totale de scores : 0 (faible satisfaction) à 100 (forte satisfaction).
12 semaines
Changement de la ligne de base au point final de 12 semaines en pourcentage de réponses "oui" aux questions 4 et 5 du profil de rencontre sexuelle (SEP) - Réponse du sujet
Délai: Base de référence et 12 semaines
Les scores de référence et de point final pour chaque question SEP 4 (Satisfait de la dureté) et 5 (Satisfait dans l'ensemble) sont le pourcentage de réponses "oui" du sujet à ces questions pendant la période de rodage et la période post-base, respectivement.
Base de référence et 12 semaines
Changement de la ligne de base au point final de 12 semaines en pourcentage de réponses "Oui" à la question 3 du profil de rencontre sexuelle avec le partenaire (SEP) - Réponse du partenaire
Délai: Base de référence et 12 semaines
Les scores de référence et de point final pour la question 3 du partenaire SEP (satisfait dans l'ensemble) sont le pourcentage de réponses « oui » du partenaire à la question pendant la période de rodage et la période post-référence, respectivement.
Base de référence et 12 semaines
Changement de la ligne de base au point final de 12 semaines dans le domaine de satisfaction de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) - Réponse du partenaire
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le domaine de satisfaction FSFI (éléments 14 à 16) mesure la satisfaction à l'égard de la proximité émotionnelle, des relations sexuelles et de la vie sexuelle en général. Chaque question est notée sur une échelle de 0/1 à 5 et la note du domaine est calculée en multipliant le total des points par 0,4, pour une plage de notes totales de 0,8 à 6, les notes les plus élevées indiquant une plus grande satisfaction.
Base de référence et 12 semaines
Pourcentage de sujets ayant répondu "Oui" au questionnaire d'évaluation globale (GAQ) - Réponse du sujet
Délai: 12 semaines
Pourcentage de sujets ayant répondu "Oui" à la question 1 (amélioration des érections) et à la question 2 (amélioration de la capacité à s'engager dans une activité sexuelle)
12 semaines
Pourcentage de partenaires ayant répondu "Oui" au questionnaire d'évaluation global (GAQ) - Réponse du partenaire
Délai: 12 semaines
Pourcentage de partenaires ayant répondu "Oui" à la question 1 (amélioration des érections) et à la question 2 (amélioration de la capacité à s'engager dans une activité sexuelle)
12 semaines
Changement de la ligne de base au point final de 12 semaines en pourcentage de réponses "oui" aux questions 1 et 2 du profil de rencontre sexuelle avec le partenaire (SEP) - Réponse du partenaire
Délai: Base de référence et 12 semaines
Les scores de référence et de point final pour chaque question SEP 1 (obtenir une érection) et 2 (insérer le pénis dans le vagin) sont le pourcentage de réponses "oui" du partenaire à ces questions pendant la période de rodage et la période post-ligne de base, respectivement.
Base de référence et 12 semaines
Changement de la ligne de base au point final de 12 semaines dans le questionnaire sur l'estime de soi et les relations (SEAR)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Mesure l'amélioration de l'estime de soi et de la satisfaction relationnelle. Le questionnaire comprend deux domaines, les relations sexuelles (éléments 1 à 8) et la confiance (éléments 9 à 14). Le score global est transformé sur une échelle de 0 (le moins favorable) à 100 (le plus favorable). Le score global a été calculé à partir des scores de deux domaines et sous-échelles.
Base de référence et 12 semaines
Changement de la ligne de base au point final de 12 semaines dans le questionnaire sur l'estime de soi et les relations (SEAR) - Sous-échelles du domaine de confiance
Délai: Base de référence et 12 semaines
Mesure l'amélioration de la confiance (items 9-14). Le domaine de confiance se compose de deux sous-échelles (estime de soi, éléments 9 à 12 ; relation globale, éléments 13 et 14). Chaque score de domaine, score de sous-échelle et score global est transformé sur une échelle de 0 (le moins favorable) à 100 (le plus favorable).
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

ICOS Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2007

Première publication (ESTIMATION)

17 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9501
  • H6D-MC-LVGH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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