Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tadalafil tas dagligen jämfört med placebo för förbättring av att få och bibehålla erektion och sexuell livskvalitet

8 juni 2009 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Tadalafil 5 mg en gång om dagen jämfört med placebo för att förbättra erektil dysfunktion och sexuell livskvalitet

Att avgöra om tadalafil 5 mg dagligen jämfört med placebo när det ges i 12 veckor förbättrar att få och bibehålla en erektion hos män med erektil dysfunktion och om det finns förbättringar i den sexuella livskvaliteten för mannen och hans kvinnliga studiepartner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

342

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rennes, Frankrike, 35 700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34996
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • La Joya, Mexiko, 14000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, D-86150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Berlin, Tyskland, 13465
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Tyskland, D-20354
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Manlig

  • Historik med erektil dysfunktion (ED) under minst 3 månaders varaktighet
  • Räkna med att ha samma kvinnliga partner villig att delta under hela studien
  • Minst 18 år vid besök 1 och samtycker till att göra minst 4 sexuella försök under den tidiga fasen av studien
  • Tillräcklig partners sexuella funktion enligt ett kvinnligt sexuellt funktionsindex
  • Villig att registrera svar på frågeformulär om effekt, frågeformulär om sexuell livskvalitet och andra instrument som används i studien

Exklusions kriterier:

  • Kanske inte deltar i studien om du har tagit tadalafil tidigare.
  • Historik av hjärttillstånd inklusive angina som kräver behandling med nitrater, hjärtsjukdomar av kranskärlssjukdomar inklusive hjärtinfarkt, bypasskirurgi, angioplastik eller stentplacering under en viss tid innan studien påbörjas.
  • Har en sexuell partner som inte är villig att slutföra skalan.
  • Användning av nitrater.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
Läkemedel: Placebo
placebotablett som tas genom munnen en gång om dagen i 12 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: 2
5 mg tadalafil
Läkemedel: tadalafil
5 mg tadalafil tablett som tas genom munnen en gång om dagen i 12 veckor
Andra namn:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till slutpunkt i International Index of Erectile Function (IIEF) - Erektil funktionsdomänpoäng (summa av IIEF frågor 1-5 och 15)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Mäter erektil funktion under de senaste 4 veckorna på frågorna 1-5 och 15 (6 frågor) i International Index of Erecile Function (IIEF) frågeformuläret. Poängen varierar från 0 (låg/ingen erektil funktion) till 5 (hög erektil funktion), sålunda varierar de 6 frågorna i IIEF-EF-domänen från 0 till 30.
Baslinje och 12 veckor
Förbättring av den sexuella livskvaliteten hos försökspersonen och hans studiepartner mätt med domänen sexuell livskvalitet (SQoL) i frågeformuläret för sexuell livskvalitet (SLQQ)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
De ursprungliga objektpoängen (-4 till 4-intervall) omvandlades till 0 till 8-poäng genom att lägga till 4 till varje inspelat svar. Varje transformerad poäng multiplicerades med 12,5 för ett totalt intervall på 0 till 100. Högre poäng tyder på en högre sexuell livskvalitet.
Baslinje och 12 veckor
Ändra från baslinje till slutpunkt i procent av "Ja"-svar på dagboksfrågor 2 (SEP2) och 3 (SEP3) i profilen för sexuella möten (SEP).
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Baslinje- och effektpoängen för varje SEP-fråga 2 (Sätt in penis i vagina) och 3 (Lyckat samlag) är försökspersonens procentandel av "ja"-svar på dessa frågor under inkörningsperioden respektive postbaslinjeperioden.
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 12 slutpunkt i det internationella indexet för erektil funktion - Samlagstillfredsställelsedomän - Ämnessvar
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Självrapporterad samlagstillfredsställelse under de senaste 4 veckorna. Poängen varierar från 0 (låg/ingen tillfredsställelse till 5 (hög tillfredsställelse), så de tre frågorna i IIEF-IS-domänen varierar från 0 till 15.
Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinje till 12 veckors slutpunkt i övergripande tillfredsställelsedomän för International Index of Erectile Function (IIEF-OS) - Subject Response
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Självrapporterad övergripande tillfredsställelse under de senaste 4 veckorna. Poängen varierar från 0 (låg/ingen tillfredsställelse till 5 (hög tillfredsställelse), så de två frågorna för IIEF-OS-domänen varierar från 0 till 10.
Baslinje och 12 veckor
Sexual Life Quality Questionnaire (SLQQ) Treatment Satisfaction Domän
Tidsram: 12 veckor
De 6 SLQQ-behandlingsfrågorna besvarades av försöksperson och partner vid besök 4/slutbesök. Ursprungliga objektpoäng (1 till 6 intervall) omvandlades till 0 till 5 skala genom att subtrahera 1 till varje inspelat svar. Varje transformerad poäng multiplicerades med 20. Totalt antal poäng: 0 (låg nöjdhet) till 100 (hög tillfredsställelse).
12 veckor
Ändra från baslinje till 12 veckors slutpunkt i procent av "Ja"-svar på profilen för sexuella möten (SEP) Frågor 4 och 5 - Ämnessvar
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Baslinje- och slutpunktspoängen för varje SEP-fråga 4 (Nöjd med hårdhet) och 5 (Nöjd totalt sett) är försökspersonens procentandel av "ja"-svar på dessa frågor under inkörningsperioden respektive postbaslinjeperioden.
Baslinje och 12 veckor
Ändra från baslinje till 12 veckors slutpunkt i procent av "Ja"-svar på Partner-Sexual Encounter Profile (SEP) Fråga 3 - Partnersvar
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Baslinje- och slutpunktspoängen för partner SEP-fråga 3 (Nöjd totalt sett) är partnerns procentandel av "ja"-svar på frågan under inkörningsperioden respektive postbaseline-perioden.
Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinje till 12 veckors slutpunkt i tillfredsställelsedomänen för kvinnliga sexuella funktionsindex (FSFI) - Partnersvar
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
FSFI Satisfaction Domain (punkterna 14-16) mäter tillfredsställelse med känslomässig närhet, sexuell relation och det övergripande sexuella livet. Varje fråga poängsätts på en skala från 0/1 till 5 och domänpoängen beräknas genom att multiplicera det totala antalet poäng med 0,4, för ett totalpoängintervall på 0,8 till 6, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
Baslinje och 12 veckor
Procent av försökspersoner med "Ja"-svar på Global Assessment Questionnaire (GAQ) - Ämnessvar
Tidsram: 12 veckor
Procent av försökspersoner med "Ja" svar på fråga 1 (Förbättring av erektioner) och fråga 2 (Förbättring av förmågan att engagera sig i sexuell aktivitet)
12 veckor
Procent av partner med "Ja"-svar på Global Assessment Questionnaire (GAQ) - Partnersvar
Tidsram: 12 veckor
Procent av partner med "ja" svar på fråga 1 (förbättring av erektioner) och fråga 2 (förbättring av förmågan att engagera sig i sexuell aktivitet)
12 veckor
Ändra från baslinje till 12 veckors slutpunkt i procent av "Ja"-svar på Partner-Sexual Encounter Profile (SEP) frågor 1 och 2 - Partnersvar
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Baslinje- och effektpoängen för varje SEP-fråga 1 (uppnå viss erektion) och 2 (Sätt in penis i vagina) är partnerns procentandel av "ja"-svar på dessa frågor under inkörningsperioden respektive postbaseline-perioden.
Baslinje och 12 veckor
Ändra från baslinje till 12 veckors slutpunkt i frågeformuläret för självkänsla och relationer (SEAR)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Mäter förbättring av självkänsla och relationstillfredsställelse. Frågeformuläret består av två domäner, Sexuell relation (punkt 1-8) och Förtroende (punkt 9-14). Totalpoängen omvandlas till en skala från 0 (minst gynnsam) till 100 (mest gynnsam). Totalpoängen beräknades från två domäner och subskalor.
Baslinje och 12 veckor
Ändra från baslinje till 12 veckors slutpunkt i frågeformuläret för självkänsla och relationer (SEAR) - Confidence Domain Subscales
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Mäter förbättrad förtroende (punkt 9-14). Förtroendedomänen består av två underskalor (Självkänsla, punkt 9-12; Övergripande relation, punkt 13 och 14). Varje domänpoäng, subskalepoäng och totalpoäng omvandlas till en 0 (minst gynnsam) till 100 (mest gynnsam) skala.
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

ICOS Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2007

Första postat (UPPSKATTA)

17 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9501
  • H6D-MC-LVGH

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera