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タダラフィルを毎日服用すると、プラセボと比較して、勃起と性的生活の質の向上と維持が改善されます

2009年6月8日 更新者：Eli Lilly and Company

タダラフィル 5 mg 1 日 1 回投与はプラセボと比較して勃起不全と性的生活の質を改善

タダラフィル 5 mg を 1 日 12 週間投与した場合、プラセボと比較して、勃起不全の男性の勃起の獲得と維持が改善されるかどうか、および男性と女性の研究パートナーの性的生活の質が改善されるかどうかを判断すること

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

342

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
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    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
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    • Florida
      • Stuart、Florida、アメリカ、34996
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      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
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    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
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    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
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    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
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    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
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  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
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  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、D-86150
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      • Berlin、ドイツ、13465
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      • Hamburg、ドイツ、D-20354
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      • Leverkusen、ドイツ、51375
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  • フランス
      • Lille、フランス、59000
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      • Marseille、フランス、13009
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      • Rennes、フランス、35 700
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  • メキシコ
      • La Joya、メキシコ、14000
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

男

  • -少なくとも3か月間の勃起不全（ED）の病歴
  • 研究全体を通して参加する意思のある同じ女性パートナーを持つことを期待する
  • -訪問1で少なくとも18歳で、調査の初期段階で少なくとも4回の性的試みを行うことに同意する
  • -女性の性機能指数によって決定される適切なパートナーの性機能
  • -有効性アンケート、性的生活の質に関するアンケート、および研究で使用されたその他の手段への回答を記録する意思がある

除外基準:

  • 以前にタダラフィルを服用したことがある場合は、研究に参加できない場合があります。
  • -硝酸塩による治療を必要とする狭心症、心筋梗塞を含む冠動脈疾患の心臓病、バイパス手術、血管形成術、または研究開始前の指定された時間のステント留置を含む心臓病の病歴。
  • 性的パートナーに体重計を完成させたくない。
  • 硝酸塩の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：1
プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ錠剤を 1 日 1 回 12 週間経口摂取
ACTIVE_COMPARATOR：2
タダラフィル5mg
薬：タダラフィル
タダラフィル錠 5 mg を 1 日 1 回 12 週間経口摂取
他の名前：
  • LY450190
  • シアリス
  • IC351

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際勃起機能指数 (IIEF) のベースラインからエンドポイントへの変化 - 勃起機能ドメインスコア (IIEF 質問 1-5 および 15 の合計)
時間枠：ベースラインと 12 週間
国際勃起機能指数 (IIEF) アンケートの質問 1 ～ 5 および 15 (6 質問) で、過去 4 週間の勃起機能を測定します。 スコアの範囲は 0 (低/勃起機能なし) から 5 (高勃起機能) であるため、IIEF-EF ドメインの 6 つの質問は 0 から 30 の範囲です。
ベースラインと 12 週間
性生活の質アンケート (SLQQ) の性的生活の質 (SQoL) ドメインによって測定される、被験者とその研究パートナーの性的生活の質の改善
時間枠：ベースラインと 12 週間
元の項目のスコア (-4 ～ 4 の範囲) は、記録された各応答に 4 を追加することにより、0 ～ 8 のスケール スコアに変換されました。 変換された各スコアに 12.5 を掛けて、合計範囲を 0 から 100 にしました。 スコアが高いほど、性的生活の質が高いことを示します。
ベースラインと 12 週間
性的遭遇プロファイル (SEP) 日記の質問 2 (SEP2) および 3 (SEP3) に対する「はい」の回答の割合におけるベースラインからエンドポイントへの変化。
時間枠：ベースラインと 12 週間
各 SEP 質問 2 (陰茎を膣に挿入) および 3 (性交の成功) のベースラインおよびエンドポイント スコアは、それぞれ、導入期間およびベースライン後の期間中のこれらの質問に対する被験者の「はい」の割合です。
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
勃起機能の国際指標におけるベースラインから12週目のエンドポイントへの変化 - 性交満足度ドメイン - 被験者の反応
時間枠：ベースラインと 12 週間
過去 4 週間の性交満足度の自己申告。 スコアの範囲は 0 (満足度が低い/満足していない) から 5 (満足度が高い) までであるため、IIEF-IS ドメインの 3 つの質問の範囲は 0 から 15 です。
ベースラインと 12 週間
国際勃起機能指数（IIEF-OS）の全体的な満足度ドメインにおけるベースラインから12週間のエンドポイントへの変化-被験者の反応
時間枠：ベースラインと 12 週間
過去 4 週間の全体的な満足度を自己申告。 スコアの範囲は 0 (満足度が低い/満足していない) から 5 (満足度が高い) までであるため、IIEF-OS ドメインの 2 つの質問の範囲は 0 から 10 です。
ベースラインと 12 週間
性生活の質アンケート (SLQQ) 治療満足度ドメイン
時間枠：12週間
SLQQ 治療満足度に関する 6 つの質問は、訪問 4/最終訪問時に被験者とパートナーによって回答されました。 元のアイテム スコア (1 ～ 6 の範囲) は、記録された各応答に 1 を差し引くことによって 0 ～ 5 のスケールに変換されました。 変換された各スコアに 20 を掛けます。 スコアの合計範囲: 0 (満足度が低い) から 100 (満足度が高い)。
12週間
ベースラインから 12 週間のエンドポイントへの変化 (SEP) の質問 4 および 5 に対する「はい」の回答の割合 - 被験者の回答
時間枠：ベースラインと 12 週間
各 SEP 質問 4 (難易度に満足) および 5 (全体的に満足) のベースラインおよびエンドポイント スコアは、それぞれ、慣らし期間およびベースライン後の期間中のこれらの質問に対する被験者の「はい」の割合です。
ベースラインと 12 週間
パートナーとの性的な出会いのプロファイル (SEP) の質問 3 - パートナーの回答に対する「はい」の回答の割合での、ベースラインから 12 週間のエンドポイントへの変更
時間枠：ベースラインと 12 週間
パートナーの SEP 質問 3 (全体的に満足) のベースライン スコアとエンドポイント スコアは、導入期間とベースライン後の質問に対するパートナーの「はい」の割合です。
ベースラインと 12 週間
女性の性機能指数 (FSFI) の満足度ドメインにおけるベースラインから 12 週間のエンドポイントへの変更 - パートナーの応答
時間枠：ベースラインと 12 週間
FSFI 満足度ドメイン (項目 14 ～ 16) は、感情的な親密さ、性的関係、性生活全体に対する満足度を測定します。 各質問は 0/1 から 5 のスケールで採点され、ドメイン スコアは合計ポイントに 0.4 を掛けて計算されます。合計スコア範囲は 0.8 から 6 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
ベースラインと 12 週間
グローバル評価アンケート (GAQ) に「はい」と回答した被験者の割合 - 被験者の回答
時間枠：12週間
質問1（勃起の改善）および質問2（性行為に従事する能力の改善）に「はい」と回答した被験者の割合
12週間
グローバル評価アンケート (GAQ) に「はい」と回答したパートナーの割合 - パートナーの回答
時間枠：12週間
質問 1 (勃起の改善) および質問 2 (性行為に携わる能力の改善) に「はい」と回答したパートナーの割合
12週間
パートナーとの性的な出会いのプロファイル (SEP) の質問 1 および 2 に対する「はい」の回答の割合でのベースラインから 12 週間のエンドポイントへの変更 - パートナーの回答
時間枠：ベースラインと 12 週間
各 SEP 質問 1 (ある程度の勃起を達成する) および 2 (陰茎を膣に挿入する) のベースラインおよびエンドポイント スコアは、それぞれ慣らし期間およびベースライン後の期間中のこれらの質問に対するパートナーの「はい」の割合です。
ベースラインと 12 週間
自尊心と人間関係 (SEAR) アンケートのベースラインから 12 週間のエンドポイントへの変更
時間枠：ベースラインと 12 週間
自尊心と人間関係の満足度の向上を測定します。 アンケートは、性的関係 (項目 1 ～ 8) と自信 (項目 9 ～ 14) の 2 つのドメインで構成されます。 全体的なスコアは、0 (最も好ましくない) から 100 (最も好ましい) スケールに変換されます。 全体のスコアは、2 つのドメインとサブスケールのスコアから計算されました。
ベースラインと 12 週間
自尊心と人間関係 (SEAR) アンケートのベースラインから 12 週間のエンドポイントへの変更 - 信頼ドメイン サブスケール
時間枠：ベースラインと 12 週間
自信の向上を測定します (項目 9 ～ 14)。 信頼度ドメインは、2 つのサブスケール (自尊心、項目 9 ～ 12、全体的な関係、項目 13 および 14) で構成されます。 各ドメイン スコア、サブスケール スコア、および全体的なスコアは、0 (最も好ましくない) から 100 (最も好ましい) スケールに変換されます。
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

協力者

ICOS Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2008年1月1日

研究の完了 (実際)

2008年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年6月8日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9501
  • H6D-MC-LVGH

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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