Il tadalafil assunto giornalmente rispetto al placebo migliora l'ottenimento e il mantenimento dell'erezione e la qualità della vita sessuale
8 giugno 2009 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Tadalafil 5 mg una volta al giorno rispetto al placebo nel miglioramento della disfunzione erettile e della qualità della vita sessuale
Per determinare se il tadalafil 5 mg al giorno rispetto al placebo quando somministrato per 12 settimane migliora l'ottenimento e il mantenimento di un'erezione negli uomini con disfunzione erettile e se ci sono miglioramenti nella qualità della vita sessuale dell'uomo e della sua compagna di studio femminile
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
342
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Salzburg, Austria, 5020
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Lille, Francia, 59000
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Marseille, Francia, 13009
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Rennes, Francia, 35 700
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Augsburg, Germania, D-86150
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Berlin, Germania, 13465
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Hamburg, Germania, D-20354
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Leverkusen, Germania, 51375
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La Joya, Messico, 14000
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
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Florida
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Stuart, Florida, Stati Uniti, 34996
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschio
- Storia di disfunzione erettile (DE) per almeno 3 mesi di durata
- Prevedi di avere la stessa partner femminile disposta a partecipare durante lo studio
- Almeno 18 anni di età alla Visita 1 e accettare di fare almeno 4 tentativi sessuali durante la prima fase dello studio
- Adeguata funzione sessuale del partner determinata da un indice della funzione sessuale femminile
- Disposto a registrare le risposte a questionari sull'efficacia, questionari sulla qualità della vita sessuale e altri strumenti utilizzati nello studio
Criteri di esclusione:
- Potrebbe non partecipare allo studio se in precedenza ha assunto il tadalafil.
- Anamnesi di condizioni cardiache inclusa angina che richiede trattamento con nitrati, malattie cardiache o condizioni coronariche incluso infarto del miocardio, intervento chirurgico di bypass, angioplastica o posizionamento di stent per un periodo di tempo specificato prima di iniziare lo studio.
- Avere un partner sessuale non disposto a completare la bilancia.
- Uso di nitrati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: 1
Placebo
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compressa placebo assunta per via orale una volta al giorno per 12 settimane
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
Tadalafil 5mg
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Compressa di tadalafil da 5 mg assunta per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dal basale all'endpoint nell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) - Punteggio del dominio della funzione erettile (somma delle domande IIEF 1-5 e 15)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Misura la funzione erettile nelle ultime 4 settimane sulle domande 1-5 e 15 (6 domande) del questionario International Index of Erecile Function (IIEF).
I punteggi vanno da 0 (bassa/nessuna funzione erettile) a 5 (alta funzione erettile), quindi le 6 domande del dominio IIEF-EF vanno da 0 a 30.
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Basale e 12 settimane
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Miglioramento della qualità della vita sessuale del soggetto e del suo partner di studio misurato dal dominio della qualità della vita sessuale (SQoL) del questionario sulla qualità della vita sessuale (SLQQ)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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I punteggi degli item originali (intervallo da -4 a 4) sono stati convertiti in un punteggio della scala da 0 a 8 aggiungendo 4 a ciascuna risposta registrata.
Ogni punteggio trasformato è stato moltiplicato per 12,5 per un intervallo totale da 0 a 100.
Punteggi più alti sono indicativi di una migliore qualità della vita sessuale.
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Basale e 12 settimane
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Variazione dal basale all'endpoint nella percentuale di risposte "sì" alle domande 2 (SEP2) e 3 (SEP3) del diario del profilo dell'incontro sessuale (SEP).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Il punteggio di riferimento e di endpoint per ciascuna domanda SEP 2 (Inserire il pene nella vagina) e 3 (Rapporto sessuale riuscito) sono la percentuale di risposte "sì" del soggetto a tali domande durante il periodo iniziale e il periodo successivo al basale, rispettivamente.
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Basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dal basale all'endpoint della settimana 12 nell'indice internazionale della funzione erettile - Dominio della soddisfazione sessuale - Risposta del soggetto
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Soddisfazione del rapporto autodichiarata nelle ultime 4 settimane.
I punteggi vanno da 0 (scarsa/nessuna soddisfazione a 5 (alta soddisfazione), quindi le 3 domande del dominio IIEF-IS vanno da 0 a 15.
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Basale e 12 settimane
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Variazione dal basale all'endpoint di 12 settimane nel dominio di soddisfazione generale dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-OS) - Risposta del soggetto
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Soddisfazione complessiva autodichiarata nelle ultime 4 settimane.
I punteggi vanno da 0 (scarsa/nessuna soddisfazione a 5 (alta soddisfazione), quindi le 2 domande del dominio IIEF-OS vanno da 0 a 10.
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Basale e 12 settimane
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Dominio sulla soddisfazione del trattamento del questionario sulla qualità della vita sessuale (SLQQ).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Alle 6 domande sulla soddisfazione del trattamento SLQQ è stata data risposta per soggetto e partner durante la Visita 4/Visita finale.
I punteggi degli item originali (intervallo da 1 a 6) sono stati convertiti in una scala da 0 a 5 sottraendo 1 a ciascuna risposta registrata.
Ogni punteggio trasformato è stato moltiplicato per 20.
Gamma totale di punteggi: da 0 (bassa soddisfazione) a 100 (alta soddisfazione).
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12 settimane
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Variazione dal basale all'endpoint di 12 settimane in percentuale di risposte "Sì" alle domande 4 e 5 del profilo dell'incontro sessuale (SEP) - Risposta del soggetto
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Il punteggio di base e di endpoint per ciascuna domanda SEP 4 (Soddisfatto della durezza) e 5 (Soddisfatto in generale) sono la percentuale di risposte "sì" del soggetto a tali domande durante il periodo di rodaggio e il periodo post-basale, rispettivamente.
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Basale e 12 settimane
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Variazione dal basale all'endpoint di 12 settimane in percentuale di risposte "sì" al profilo dell'incontro sessuale tra partner (SEP) Domanda 3 - Risposta del partner
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Il punteggio di riferimento e di endpoint per la domanda 3 del SEP del partner (Complessivamente soddisfatto) sono la percentuale di risposte "sì" del partner alla domanda durante il periodo iniziale e il periodo successivo al riferimento, rispettivamente.
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Basale e 12 settimane
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Modifica dal basale all'endpoint di 12 settimane nel dominio della soddisfazione dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) - Risposta del partner
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Il FSFI Satisfaction Domain (item 14-16) misura la soddisfazione per la vicinanza emotiva, la relazione sessuale e la vita sessuale in generale.
Ogni domanda viene valutata su una scala da 0/1 a 5 e il punteggio del dominio viene calcolato moltiplicando i punti totali per 0,4, per un intervallo di punteggio totale da 0,8 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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Basale e 12 settimane
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Percentuale di soggetti con risposte "Sì" al questionario di valutazione globale (GAQ) - Risposta del soggetto
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di soggetti con risposte "Sì" alla domanda 1 (miglioramento delle erezioni) e alla domanda 2 (miglioramento della capacità di impegnarsi in attività sessuali)
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12 settimane
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Percentuale di partner con risposte "Sì" al questionario di valutazione globale (GAQ) - Risposta dei partner
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di partner con risposte "Sì" alla domanda 1 (miglioramento delle erezioni) e alla domanda 2 (miglioramento della capacità di impegnarsi in attività sessuali)
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12 settimane
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Variazione dal basale all'endpoint di 12 settimane in percentuale di risposte "Sì" alle domande 1 e 2 del profilo dell'incontro sessuale tra partner (SEP) - Risposta del partner
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Il punteggio basale e il punteggio finale per ciascuna domanda SEP 1 (Raggiungere un'erezione) e 2 (Inserire il pene nella vagina) sono la percentuale di risposte "sì" del partner a tali domande durante il periodo iniziale e il periodo successivo al basale, rispettivamente.
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Basale e 12 settimane
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Passaggio dal basale all'endpoint di 12 settimane nel questionario sull'autostima e sulle relazioni (SEAR)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Misura il miglioramento dell'autostima e della soddisfazione relazionale.
Il questionario è composto da due domini, relazione sessuale (item 1-8) e fiducia (item 9-14).
Il punteggio complessivo viene trasformato in una scala da 0 (meno favorevole) a 100 (più favorevole).
Il punteggio complessivo è stato calcolato da due domini e punteggi di sottoscale.
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Basale e 12 settimane
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Passaggio dal basale all'endpoint di 12 settimane nel questionario SEAR (Self-Esteem and Relationship) - Sottoscale del dominio della fiducia
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Misura il miglioramento della fiducia (item 9-14).
Il dominio della fiducia è costituito da due sottoscale (autostima, item 9-12; relazione generale, item 13 e 14).
Ogni punteggio di dominio, punteggio di sottoscala e punteggio complessivo viene trasformato in una scala da 0 (meno favorevole) a 100 (più favorevole).
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Basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Porst H, Gacci M, Buttner H, Henneges C, Boess F. Tadalafil once daily in men with erectile dysfunction: an integrated analysis of data obtained from 1913 patients from six randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical studies. Eur Urol. 2014 Feb;65(2):455-64. doi: 10.1016/j.eururo.2013.09.037. Epub 2013 Oct 2.
- Shabsigh R, Seftel AD, Kim ED, Ni X, Burns PR. Efficacy and safety of once-daily tadalafil in men with erectile dysfunction who reported no successful intercourse attempts at baseline. J Sex Med. 2013 Mar;10(3):844-56. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02898.x. Epub 2012 Oct 4.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2007
Primo Inserito (STIMA)
17 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9501
- H6D-MC-LVGH
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