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Tadalafil tomado diariamente em comparação com placebo na melhora da obtenção e manutenção de uma ereção e qualidade de vida sexual

8 de junho de 2009 atualizado por: Eli Lilly and Company

Tadalafil 5 mg uma vez ao dia em comparação com placebo na melhora da disfunção erétil e da qualidade de vida sexual

Determinar se 5 mg de tadalafila diariamente em comparação com placebo quando administrado por 12 semanas melhora a obtenção e manutenção de uma ereção em homens com disfunção erétil e se há melhorias na qualidade de vida sexual do homem e de sua parceira de estudo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

342

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, D-86150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Berlin, Alemanha, 13465
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      • Hamburg, Alemanha, D-20354
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      • Leverkusen, Alemanha, 51375
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  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
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    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
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    • Florida
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34996
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      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
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    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
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    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
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    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
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    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
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  • França
      • Lille, França, 59000
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      • Marseille, França, 13009
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      • Rennes, França, 35 700
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  • México
      • La Joya, México, 14000
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  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Macho

  • História de disfunção erétil (DE) por pelo menos 3 meses
  • Antecipe ter a mesma parceira disposta a participar durante todo o estudo
  • Pelo menos 18 anos de idade na Visita 1 e concordar em fazer pelo menos 4 tentativas sexuais durante a fase inicial do estudo
  • Função sexual adequada do parceiro conforme determinado por um Índice de Função Sexual Feminina
  • Disposto a registrar respostas a questionários de eficácia, questionários de qualidade de vida sexual e outros instrumentos usados ​​no estudo

Critério de exclusão:

  • Não pode participar do estudo se você já tomou tadalafil anteriormente.
  • Histórico de condições cardíacas, incluindo angina que requer tratamento com nitratos, doença cardíaca ou condições coronárias, incluindo infarto do miocárdio, cirurgia de bypass, angioplastia ou colocação de stent por tempo especificado antes de iniciar o estudo.
  • Tem parceiro sexual que não está disposto a completar as escalas.
  • Uso de nitratos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
Medicamento: Placebo
comprimido de placebo tomado por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: 2
5 mg de tadalafil
Medicamento: tadalafila
Comprimido de 5 mg de tadalafil tomado por via oral uma vez por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o ponto final no Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) - Pontuação do Domínio da Função Erétil (Soma das Perguntas 1-5 e 15 do IIEF)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Mede a função erétil nas últimas 4 semanas nas perguntas 1-5 e 15 (6 perguntas) do questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF). As pontuações variam de 0 (baixa/sem função erétil) a 5 (alta função erétil), portanto, as 6 questões do domínio IIEF-EF variam de 0 a 30.
Linha de base e 12 semanas
Melhoria na qualidade de vida sexual no sujeito e seu parceiro de estudo, conforme medido pelo domínio de qualidade de vida sexual (SQoL) do questionário de qualidade de vida sexual (SLQQ)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
As pontuações dos itens originais (intervalo de -4 a 4) foram convertidas em pontuação de escala de 0 a 8 adicionando 4 a cada resposta registrada. Cada pontuação transformada foi multiplicada por 12,5 para um intervalo total de 0 a 100. Escores mais altos são indicativos de uma maior qualidade de vida sexual.
Linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base para o ponto final na porcentagem de respostas "sim" às perguntas do diário do perfil de encontro sexual (SEP) 2 (SEP2) e 3 (SEP3).
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A pontuação inicial e final para cada pergunta do SEP 2 (Inserir o pênis na vagina) e 3 (Relação sexual bem-sucedida) é a porcentagem de respostas "sim" do sujeito a essas perguntas durante o período inicial e o período pós-base, respectivamente.
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde a linha de base até a semana 12 Ponto final no índice internacional de função erétil - domínio de satisfação sexual - resposta do sujeito
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Auto-relato de satisfação sexual nas últimas 4 semanas. As pontuações variam de 0 (baixa/nenhuma satisfação a 5 (alta satisfação), assim as 3 questões do domínio IIEF-IS variam de 0 a 15.
Linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base para o ponto final de 12 semanas no domínio de satisfação geral do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-OS) - Resposta do Indivíduo
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Satisfação geral autorrelatada nas últimas 4 semanas. As pontuações variam de 0 (baixa/nenhuma satisfação a 5 (alta satisfação), assim as 2 questões do domínio IIEF-OS variam de 0 a 10.
Linha de base e 12 semanas
Questionário de Qualidade de Vida Sexual (SLQQ) Domínio de Satisfação do Tratamento
Prazo: 12 semanas
As 6 questões de satisfação do tratamento SLQQ foram respondidas pelo sujeito e parceiro na Visita 4/Visita Final. As pontuações dos itens originais (intervalo de 1 a 6) foram convertidas em escala de 0 a 5, subtraindo 1 para cada resposta registrada. Cada pontuação transformada foi multiplicada por 20. Faixa total de pontuações: 0 (baixa satisfação) a 100 (alta satisfação).
12 semanas
Alteração da linha de base para o ponto final de 12 semanas em porcentagem de respostas "sim" às perguntas 4 e 5 do perfil de encontro sexual (SEP) - Resposta do sujeito
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A pontuação inicial e final para cada pergunta do SEP 4 (satisfeito com a resistência) e 5 (satisfeito no geral) são a porcentagem de respostas "sim" do sujeito a essas perguntas durante o período inicial e o período pós-base, respectivamente.
Linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base para o ponto final de 12 semanas em porcentagem de respostas "sim" ao perfil de encontro sexual parceiro (SEP) Pergunta 3 - Resposta do parceiro
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A linha de base e a pontuação final para a pergunta 3 do SEP do parceiro (em geral satisfeito) são a porcentagem de respostas "sim" do parceiro à pergunta durante o período inicial e o período pós-linha de base, respectivamente.
Linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base para o ponto final de 12 semanas no domínio de satisfação do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) - Resposta do Parceiro
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O Domínio de Satisfação do FSFI (itens 14-16) mede a satisfação com proximidade emocional, relacionamento sexual e vida sexual em geral. Cada questão é pontuada em uma escala de 0/1 a 5 e a pontuação do domínio é calculada multiplicando o total de pontos por 0,4, para um intervalo de pontuação total de 0,8 a 6, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
Linha de base e 12 semanas
Porcentagem de Indivíduos com Respostas "Sim" ao Questionário de Avaliação Global (GAQ) - Resposta do Indivíduo
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de indivíduos com respostas "Sim" à Pergunta 1 (Melhora nas ereções) e à Pergunta 2 (Melhoria na capacidade de se envolver em atividades sexuais)
12 semanas
Porcentagem de parceiros com respostas "sim" ao Questionário de avaliação global (GAQ) - Resposta do parceiro
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de parceiros com respostas "sim" à pergunta 1 (melhora nas ereções) e pergunta 2 (melhoria na capacidade de se envolver em atividades sexuais)
12 semanas
Mudança da linha de base para o ponto final de 12 semanas em porcentagem de respostas "sim" às perguntas 1 e 2 do perfil de encontro sexual entre parceiro (SEP) - Resposta do parceiro
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A pontuação inicial e final para cada pergunta do SEP 1 (Obter alguma ereção) e 2 (Inserir o pênis na vagina) são a porcentagem de respostas "sim" do parceiro a essas perguntas durante o período inicial e o período pós-base, respectivamente.
Linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base para o ponto final de 12 semanas no questionário de auto-estima e relacionamento (SEAR)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Mede a melhora na auto-estima e satisfação no relacionamento. O questionário é composto por dois domínios, Relacionamento Sexual (itens 1-8) e Confiança (itens 9-14). A pontuação geral é transformada em uma escala de 0 (menos favorável) a 100 (mais favorável). O escore geral foi calculado a partir dos escores de dois domínios e subescalas.
Linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base para o ponto final de 12 semanas no questionário de auto-estima e relacionamento (SEAR) - subescalas de domínio de confiança
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Mede a melhora na confiança (itens 9-14). O domínio de confiança é composto por duas subescalas (Autoestima, itens 9-12; Relacionamento geral, itens 13 e 14). Cada pontuação de domínio, pontuação de subescala e pontuação geral são transformadas em uma escala de 0 (menos favorável) a 100 (mais favorável).
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

ICOS Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de junho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2009

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9501
  • H6D-MC-LVGH

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