매일 복용하는 Tadalafil은 위약과 비교하여 발기 및 유지 개선과 성적 삶의 질에 미치는 영향
2009년 6월 8일 업데이트: Eli Lilly and Company
Tadalafil 5mg 1일 1회 위약 대비 발기부전 및 성생활의 질 개선
12주 동안 매일 타다라필 5mg을 투여했을 때 위약과 비교하여 발기 부전이 있는 남성의 발기 유지 및 발기 개선 여부와 남성과 그의 여성 연구 파트너의 성적 삶의 질 개선 여부를 확인하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
342
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일, D-86150
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Berlin, 독일, 13465
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Hamburg, 독일, D-20354
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Leverkusen, 독일, 51375
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La Joya, 멕시코, 14000
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92660
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Florida
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Stuart, Florida, 미국, 34996
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Tampa, Florida, 미국, 33607
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
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Salzburg, 오스트리아, 5020
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Lille, 프랑스, 59000
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Marseille, 프랑스, 13009
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Rennes, 프랑스, 35 700
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
남성
- 최소 3개월 동안 발기부전(ED) 병력
- 연구 전반에 걸쳐 참여할 의사가 있는 동일한 여성 파트너가 있을 것으로 예상합니다.
- 방문 1에서 최소 18세이고 연구 초기 단계 동안 최소 4번의 성적 시도에 동의
- 여성 성기능 지수에 의해 결정되는 적절한 파트너 성기능
- 효능 설문지, 성적 삶의 질 설문지 및 연구에 사용된 기타 도구에 대한 응답을 기꺼이 기록합니다.
제외 기준:
- 이전에 타다라필을 복용한 적이 있는 경우 연구에 참여하지 못할 수 있습니다.
- 질산염으로 치료해야 하는 협심증, 심근경색증, 우회로 수술, 혈관성형술 또는 연구 시작 전 지정된 시간 동안 스텐트 배치를 포함한 관상동맥 질환의 심장 질환을 포함한 심장 질환의 병력.
- 성적 파트너가 척도를 완료하지 않으려고 합니다.
- 질산염 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 1
위약
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12주 동안 하루에 한 번 입으로 복용하는 위약 정제
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
타다라필 5mg
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12주 동안 하루에 한 번 5mg 타다라필 정제를 경구 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국제 발기 기능 지수(IIEF) - 발기 기능 영역 점수(IIEF 질문 1-5 및 15의 합계)의 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 기준선 및 12주
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국제 발기 기능 지수(IIEF) 설문지의 질문 1-5 및 15(6개 질문)에서 지난 4주 동안 발기 기능을 측정합니다.
점수 범위는 0(발기 기능 낮음/없음)에서 5(높은 발기 기능)까지이므로 IIEF-EF 도메인의 6개 질문 범위는 0에서 30까지입니다.
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기준선 및 12주
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성적 삶의 질 설문지(SLQQ)의 성적 삶의 질(SQoL) 영역으로 측정한 피험자와 연구 파트너의 성적 삶의 질 개선
기간: 기준선 및 12주
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원래 항목 점수(-4~4 범위)는 각 기록된 응답에 4를 더하여 0~8 척도 점수로 변환되었습니다.
변환된 각 점수에 12.5를 곱하여 총 범위 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 성적 삶의 질이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 12주
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SEP(Sexual Encounter Profile) Diary Questions 2(SEP2) 및 3(SEP3)에 대한 "예" 응답 비율의 기준선에서 종료점으로 변경합니다.
기간: 기준선 및 12주
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각 SEP 질문 2(질에 음경 삽입) 및 3(성공적인 성교)에 대한 기준선 및 종료점 점수는 각각 도입 기간 및 기준선 후 기간 동안 해당 질문에 대한 "예" 응답의 피험자의 백분율입니다.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국제 발기 기능 지수 - 성 만족도 영역 - 피험자 반응의 기준선에서 12주차 종점까지의 변화
기간: 기준선 및 12주
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지난 4주 동안 자가 보고한 성교 만족도.
점수 범위는 0(만족도 낮음/없음에서 5(만족도 높음)까지이므로 IIEF-IS 도메인의 3개 질문 범위는 0에서 15까지입니다.
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기준선 및 12주
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국제 발기 기능 지수(IIEF-OS)의 전체 만족도 영역에서 기준선에서 12주 종료점으로 변경 - 피험자 응답
기간: 기준선 및 12주
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지난 4주 동안 자가 보고한 전반적인 만족도.
점수 범위는 0(만족도 낮음/없음에서 5(만족도 높음)까지이므로 IIEF-OS 도메인의 2개 질문 범위는 0에서 10까지입니다.
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기준선 및 12주
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성생활의 질 설문지(SLQQ) 치료 만족도 영역
기간: 12주
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6개의 SLQQ 치료 만족도 질문은 방문 4/최종 방문에서 피험자와 파트너가 답변했습니다.
원래 항목 점수(1~6 범위)는 기록된 각 응답에서 1을 빼서 0~5 척도로 변환되었습니다.
변환된 각 점수에 20을 곱했습니다.
점수의 총 범위: 0(낮은 만족도) ~ 100(높은 만족도).
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12주
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성적 접촉 프로필(SEP) 질문 4 및 5에 대한 "예" 응답의 백분율로 기준선에서 12주 종료점으로 변경 - 피험자 응답
기간: 기준선 및 12주
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각 SEP 질문 4(경도에 만족함) 및 5(전반적으로 만족함)에 대한 기준선 및 종점 점수는 각각 시작 기간 및 기준선 이후 기간 동안 해당 질문에 대한 "예" 응답의 피험자의 백분율입니다.
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기준선 및 12주
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파트너-성적 만남 프로필(SEP) 질문 3 - 파트너 응답에 대한 "예" 응답 비율의 기준선에서 12주 종료점으로 변경
기간: 기준선 및 12주
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파트너 SEP 질문 3(전체적으로 만족)에 대한 기준 및 끝점 점수는 준비 기간 및 기준 후 기간 동안 질문에 대한 파트너의 "예" 응답 비율입니다.
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기준선 및 12주
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여성 성기능 지수(FSFI)의 만족도 영역에서 기준선에서 12주 종료점으로 변경 - Partner Response
기간: 기준선 및 12주
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FSFI 만족도 영역(항목 14-16)은 정서적 친밀감, 성적 관계 및 전반적인 성생활에 대한 만족도를 측정합니다.
각 질문은 0/1에서 5까지 점수가 매겨지며 영역 점수는 총 점수에 0.4를 곱하여 계산됩니다. 총 점수 범위는 0.8에서 6까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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기준선 및 12주
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GAQ(Global Assessment Questionnaire)에 "예"라고 응답한 피험자의 비율 - 피험자 응답
기간: 12주
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질문 1(발기 개선) 및 질문 2(성 활동 참여 능력 향상)에 대해 "예"라고 답한 피험자의 비율
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12주
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GAQ(Global Assessment Questionnaire)에 "예"라고 응답한 파트너 비율 - 파트너 응답
기간: 12주
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질문 1(발기 개선) 및 질문 2(성행위 참여 능력 향상)에 "예"라고 응답한 파트너의 비율
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12주
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파트너-성적 만남 프로필(SEP) 질문 1 및 2에 대한 "예" 응답 비율의 기준선에서 12주 종료점으로 변경 - 파트너 응답
기간: 기준선 및 12주
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각 SEP 질문 1(일부 발기 달성) 및 2(음경을 질에 삽입)에 대한 기준선 및 종료점 점수는 각각 도입 기간 및 기준선 이후 기간 동안 이러한 질문에 대한 파트너의 "예" 응답 비율입니다.
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기준선 및 12주
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자존감 및 관계(SEAR) 설문지에서 기준선에서 12주 종료점으로 변경
기간: 기준선 및 12주
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자존감과 관계 만족도의 향상을 측정합니다.
설문지는 성적 관계(항목 1-8)와 자신감(항목 9-14)의 두 영역으로 구성됩니다.
전체 점수는 0(최소 호감도)에서 100(가장 호감도) 척도로 변환됩니다.
전체 점수는 두 가지 영역과 하위 척도 점수에서 계산되었습니다.
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기준선 및 12주
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자기 존중감 및 관계(SEAR) 설문지에서 기준선에서 12주 종료점으로 변경 - 신뢰 영역 하위 척도
기간: 기준선 및 12주
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자신감 향상을 측정합니다(항목 9-14).
신뢰 영역은 두 개의 하위 척도(자존감, 항목 9-12; 전반적인 관계, 항목 13 및 14)로 구성됩니다.
각 도메인 점수, 하위 척도 점수 및 전체 점수는 0(최하위)에서 100(가장 우호) 척도로 변환됩니다.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Porst H, Gacci M, Buttner H, Henneges C, Boess F. Tadalafil once daily in men with erectile dysfunction: an integrated analysis of data obtained from 1913 patients from six randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical studies. Eur Urol. 2014 Feb;65(2):455-64. doi: 10.1016/j.eururo.2013.09.037. Epub 2013 Oct 2.
- Shabsigh R, Seftel AD, Kim ED, Ni X, Burns PR. Efficacy and safety of once-daily tadalafil in men with erectile dysfunction who reported no successful intercourse attempts at baseline. J Sex Med. 2013 Mar;10(3):844-56. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02898.x. Epub 2012 Oct 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9501
- H6D-MC-LVGH
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로