Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tadalafil taget dagligt sammenlignet med placebo om forbedring af at få og vedligeholde en erektion og seksuel livskvalitet

8. juni 2009 opdateret af: Eli Lilly and Company

Tadalafil 5 mg én gang dagligt sammenlignet med placebo til forbedring af erektil dysfunktion og seksuel livskvalitet

For at afgøre, om tadalafil 5 mg dagligt sammenlignet med placebo, når det gives i 12 uger, forbedrer at få og vedligeholde en erektion hos mænd med erektil dysfunktion, og om der er forbedringer i den seksuelle livskvalitet for manden og hans kvindelige studiepartner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

342

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34996
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rennes, Frankrig, 35 700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • La Joya, Mexico, 14000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, D-86150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Berlin, Tyskland, 13465
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Tyskland, D-20354
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Han

  • Anamnese med erektil dysfunktion (ED) i mindst 3 måneders varighed
  • Forvent at have den samme kvindelige partner villig til at deltage i hele undersøgelsen
  • Mindst 18 år ved besøg 1 og acceptere at gøre mindst 4 seksuelle forsøg i den tidlige fase af undersøgelsen
  • Tilstrækkelig partner seksuel funktion som bestemt af et kvindeligt seksuelt funktionsindeks
  • Villig til at registrere svar på effektivitetsspørgeskemaer, spørgeskemaer om seksuel livskvalitet og andre instrumenter brugt i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager muligvis ikke i undersøgelsen, hvis du tidligere har taget tadalafil.
  • Anamnese med hjertesygdomme, herunder angina, der kræver behandling med nitrater, hjertesygdomme af koronartilstande, herunder myokardieinfarkt, bypass-operation, angioplastik eller stentplacering i specificeret tid, før undersøgelsen påbegyndes.
  • Har en seksuel partner, der ikke er villig til at fuldføre vægten.
  • Brug af nitrater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
Medicin: Placebo
placebotablet taget gennem munden én gang dagligt i 12 uger
ACTIVE_COMPARATOR: 2
5 mg tadalafil
Medicin: tadalafil
5 mg tadalafil tablet taget gennem munden én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til endepunkt i det internationale indeks for erektil funktion (IIEF) - Erektil funktionsdomænescore (sum af IIEF spørgsmål 1-5 og 15)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Måler erektil funktion over de seneste 4 uger på spørgsmål 1-5 og 15 (6 spørgsmål) i spørgeskemaet International Index of Erecile Function (IIEF). Score varierer fra 0 (lav/ingen erektil funktion) til 5 (høj erektil funktion), og de 6 spørgsmål i IIEF-EF-domænet varierer fra 0 til 30.
Baseline og 12 uger
Forbedring af den seksuelle livskvalitet hos forsøgspersonen og hans studiepartner målt ved det seksuelle livskvalitetsdomæne (SQoL) i det seksuelle livskvalitetsspørgeskema (SLQQ)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
De originale elementscores (-4 til 4 interval) blev konverteret til 0 til 8 skala score ved at tilføje 4 til hver registrerede svar. Hver transformeret score blev multipliceret med 12,5 for et samlet interval på 0 til 100. Højere score indikerer en højere seksuel livskvalitet.
Baseline og 12 uger
Skift fra baseline til endepunkt i procenten af ​​"Ja"-svar på SEP (Sexual Encounter Profile) Dagbogsspørgsmål 2 (SEP2) og 3 (SEP3).
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline- og endepunktsscore for hvert SEP-spørgsmål 2 (Indsæt penis i vagina) og 3 (Vellykket samleje) er forsøgspersonens procentdel af "ja"-svar på disse spørgsmål i henholdsvis indkøringsperioden og postbaseline-perioden.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 endepunkt i det internationale indeks for erektil funktion - Samlejestilfredshedsdomæne - Subjektrespons
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Selvrapporteret samlejetilfredshed over de seneste 4 uger. Scoren varierer fra 0 (lav/ingen tilfredshed til 5 (høj tilfredshed), således at de 3 spørgsmål i IIEF-IS-domænet varierer fra 0 til 15.
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline til 12 ugers slutpunkt i samlet tilfredshedsdomæne for det internationale indeks for erektil funktion (IIEF-OS) - Emnerespons
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Selvrapporteret overordnet tilfredshed over de seneste 4 uger. Score varierer fra 0 (lav/ingen tilfredshed til 5 (høj tilfredshed), og de 2 spørgsmål i IIEF-OS-domænet varierer fra 0 til 10.
Baseline og 12 uger
Sexual Life Quality Questionnaire (SLQQ) Treatment Satisfaction Domain
Tidsramme: 12 uger
De 6 SLQQ-behandlingstilfredshedsspørgsmål blev besvaret af emne og partner ved besøg 4/afsluttende besøg. Originale elementscores (1 til 6 interval) blev konverteret til 0 til 5 skalaen ved at trække 1 fra hver registrerede respons. Hver transformeret score blev ganget med 20. Samlet række af scores: 0 (lav tilfredshed) til 100 (høj tilfredshed).
12 uger
Ændring fra baseline til 12 ugers slutpunkt i procent af "Ja"-svar på profilen for seksuelt møde (SEP) Spørgsmål 4 og 5 - Emnesvar
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline- og endepunktsscore for hvert SEP-spørgsmål 4 (tilfreds med hårdhed) og 5 (tilfreds generelt) er forsøgspersonens procentdel af "ja"-svar på disse spørgsmål i henholdsvis indkøringsperioden og postbaseline-perioden.
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline til 12-ugers slutpunkt i procent af "Ja"-svar på Partner-Sexual Encounter Profile (SEP) Spørgsmål 3 - Partnersvar
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline- og endepunktsscore for partner SEP-spørgsmål 3 (tilfreds samlet) er partnerens procentdel af "ja"-svar på spørgsmålet i henholdsvis indkøringsperioden og postbaseline-perioden.
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline til 12 ugers slutpunkt i tilfredshedsdomænet for Female Sexual Function Index (FSFI) - Partnerrespons
Tidsramme: Baseline og 12 uger
FSFI Satisfaction Domain (punkt 14-16) måler tilfredshed med følelsesmæssig nærhed, seksuelt forhold og det overordnede seksuelle liv. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0/1 til 5, og domænescore beregnes ved at gange det samlede antal point med 0,4, for et samlet scoreinterval på 0,8 til 6, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Baseline og 12 uger
Procentdel af emner med "Ja"-svar på Global Assessment Questionnaire (GAQ) - Emnesvar
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af forsøgspersoner med "Ja"-svar på spørgsmål 1 (forbedring af erektion) og spørgsmål 2 (forbedring i evnen til at deltage i seksuel aktivitet)
12 uger
Procentdel af partnere med "Ja"-svar på Global Assessment Questionnaire (GAQ) - Partnersvar
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af partnere med "Ja"-svar på spørgsmål 1 (forbedring af erektion) og spørgsmål 2 (forbedring af evnen til at deltage i seksuel aktivitet)
12 uger
Ændring fra baseline til 12 ugers slutpunkt i procent af "Ja"-svar på Partner-Sexual Encounter Profile (SEP) spørgsmål 1 og 2 - Partnersvar
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline- og endepunktsscore for hvert SEP-spørgsmål 1 (Opnå en vis erektion) og 2 (Indsæt penis i vagina) er partnerens procentdel af "ja"-svar på disse spørgsmål i henholdsvis indkøringsperioden og postbaseline-perioden.
Baseline og 12 uger
Skift fra baseline til 12 ugers slutpunkt i spørgeskemaet til selvværd og forhold (SEAR)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Måler forbedring af selvværd og forholdstilfredshed. Spørgeskemaet består af to domæner, Seksuelt forhold (punkt 1-8) og Tillid (punkt 9-14). Samlet score omdannes til en skala fra 0 (mindst gunstig) til 100 (mest gunstig). Samlet score blev beregnet ud fra to domæner og subskalaer.
Baseline og 12 uger
Skift fra baseline til 12 ugers slutpunkt i selvværds- og relationsspørgeskemaet (SEAR) - Confidence Domain Subscales
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Måler forbedring af tilliden (pkt. 9-14). Tillidsdomæne består af to underskalaer (Selvværd, punkt 9-12; Samlet forhold, punkt 13 og 14). Hver domænescore, subskalascore og overordnede score omdannes til en skala fra 0 (mindst gunstig) til 100 (mest gunstig).
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

ICOS Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2007

Først opslået (SKØN)

17. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9501
  • H6D-MC-LVGH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner