Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tadalafil przyjmowany codziennie w porównaniu z placebo pod względem poprawy uzyskania i utrzymania erekcji oraz jakości życia seksualnego

8 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Tadalafil 5 mg raz dziennie w porównaniu z placebo w poprawie zaburzeń erekcji i jakości życia seksualnego

Określenie, czy tadalafil w dawce 5 mg na dobę w porównaniu z placebo, podawany przez 12 tygodni, poprawia uzyskanie i utrzymanie erekcji u mężczyzn z zaburzeniami erekcji oraz czy nastąpiła poprawa jakości życia seksualnego mężczyzny i jego partnerki badawczej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

342

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marseille, Francja, 13009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rennes, Francja, 35 700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Meksyk
      • La Joya, Meksyk, 14000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, D-86150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Berlin, Niemcy, 13465
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Niemcy, D-20354
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leverkusen, Niemcy, 51375
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34996
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna

  • Historia zaburzeń erekcji (ED) przez co najmniej 3 miesiące
  • Przewiduj obecność tej samej partnerki chętnej do udziału w całym badaniu
  • Ukończone co najmniej 18 lat podczas Wizyty 1 i zgoda na co najmniej 4 próby seksualne we wczesnej fazie badania
  • Odpowiednie funkcje seksualne partnera określone na podstawie wskaźnika funkcji seksualnych kobiet
  • Chęć rejestrowania odpowiedzi na kwestionariusze skuteczności, kwestionariusze jakości życia seksualnego i inne instrumenty wykorzystane w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie możesz brać udziału w badaniu, jeśli wcześniej przyjmowałeś tadalafil.
  • Historia chorób serca, w tym anginy wymagającej leczenia azotanami, choroby serca lub chorób wieńcowych, w tym zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania, angioplastyka lub umieszczenie stentu przez określony czas przed rozpoczęciem badania.
  • Mieć partnera seksualnego, który nie chce wypełnić skali.
  • Stosowanie azotanów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
Lek: Placebo
tabletka placebo przyjmowana doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: 2
5 mg tadalafilu
Lek: tadalafil
Tabletka 5 mg tadalafilu przyjmowana doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w Międzynarodowym Indeksie Funkcji Erekcji (IIEF) - Ocena Domeny Funkcji Erekcji (Suma pytań IIEF 1-5 i 15)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Mierzy erekcję w ciągu ostatnich 4 tygodni na pytania 1-5 i 15 (6 pytań) kwestionariusza International Index of Erecile Function (IIEF). Wyniki wahają się od 0 (niska/brak erekcji) do 5 (wysoka erekcja), zatem 6 pytań z domeny IIEF-EF mieści się w zakresie od 0 do 30.
Linia bazowa i 12 tygodni
Poprawa jakości życia seksualnego osoby badanej i jej partnerki badania mierzona domeną jakości życia seksualnego (SQoL) Kwestionariusza Jakości Życia Seksualnego (SLQQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Oryginalne wyniki pozycji (zakres od -4 do 4) zostały przekonwertowane na wynik w skali od 0 do 8 przez dodanie 4 do każdej zarejestrowanej odpowiedzi. Każdy przekształcony wynik został pomnożony przez 12,5 dla całkowitego zakresu od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia seksualnego.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w odsetku odpowiedzi „tak” na pytania z dziennika profil spotkań seksualnych (SEP) 2 (SEP2) i 3 (SEP3).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Punktacja wyjściowa i końcowa dla każdego pytania SEP 2 (Włóż penisa do pochwy) i 3 (Udany stosunek płciowy) to procent odpowiedzi „tak” osoby badanej na te pytania odpowiednio w okresie wstępnym i okresie po okresie początkowym.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 12. tygodniu w międzynarodowym wskaźniku funkcji erekcji — domena satysfakcji ze stosunku płciowego — odpowiedź badanego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Samoocena satysfakcji ze stosunku w ciągu ostatnich 4 tygodni. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (niska/brak satysfakcji do 5 (wysoka satysfakcja), stąd 3 pytania z dziedziny IIEF-IS mieszczą się w zakresie od 0 do 15.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego w domenie ogólnej satysfakcji międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF-OS) — odpowiedź badanego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Ogólna satysfakcja zgłaszana przez samych siebie w ciągu ostatnich 4 tygodni. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (niska/brak satysfakcji do 5 (wysoka satysfakcja), zatem 2 pytania z dziedziny IIEF-OS mieszczą się w zakresie od 0 do 10.
Linia bazowa i 12 tygodni
Kwestionariusz jakości życia seksualnego (SLQQ) Dziedzina satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badany i partner odpowiadali na 6 pytań dotyczących zadowolenia z leczenia SLQQ podczas wizyty 4/wizyty końcowej. Oryginalne wyniki pozycji (zakres od 1 do 6) zostały przekonwertowane na skalę od 0 do 5 przez odjęcie 1 od każdej zarejestrowanej odpowiedzi. Każdy przekształcony wynik był mnożony przez 20. Całkowity zakres wyników: od 0 (niska satysfakcja) do 100 (wysoka satysfakcja).
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu końcowego w procentach odpowiedzi „tak” na pytania 4 i 5 dotyczące profilu spotkania seksualnego (SEP) — ​​odpowiedź badanego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Punktacja wyjściowa i końcowa dla każdego pytania SEP 4 (Zadowolony z twardości) i 5 (Zadowolony ogólnie) to odsetek odpowiedzi „tak” osoby badanej na te pytania odpowiednio w okresie wstępnym i okresie po okresie początkowym.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego w procentach odpowiedzi „tak” na pytanie 3 dotyczące profilu spotkania seksualnego partnera (SEP) — ​​odpowiedź partnera
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Punktacja wyjściowa i punkt końcowy dla pytania SEP partnera 3 (Ogólnie zadowolony) to odsetek odpowiedzi „tak” partnera na pytanie odpowiednio w okresie wstępnym i okresie po okresie początkowym.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego w domenie zadowolenia wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) — odpowiedź partnera
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Domena satysfakcji FSFI (pozycje 14-16) mierzy satysfakcję z bliskości emocjonalnej, relacji seksualnych i ogólnego życia seksualnego. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0/1 do 5, a wynik domeny jest obliczany przez pomnożenie łącznej liczby punktów przez 0,4, co daje łączny zakres punktacji od 0,8 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Linia bazowa i 12 tygodni
Odsetek badanych z odpowiedziami „tak” na Globalny Kwestionariusz Oceny (GAQ) – odpowiedź badanego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek osób z odpowiedziami „tak” na pytanie 1 (poprawa erekcji) i pytanie 2 (poprawa zdolności do podejmowania aktywności seksualnej)
12 tygodni
Odsetek partnerów z odpowiedziami „tak” na Globalny kwestionariusz oceny (GAQ) — odpowiedź partnera
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek partnerów z odpowiedziami „tak” na pytanie 1 (poprawa erekcji) i pytanie 2 (poprawa zdolności do podejmowania aktywności seksualnej)
12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego w procentach odpowiedzi „tak” na pytania 1 i 2 dotyczące profilu spotkania seksualnego partnera (SEP) — ​​odpowiedź partnera
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Punktacja wyjściowa i końcowa dla każdego pytania SEP 1 (Osiągnięcie pewnej erekcji) i 2 (Włożenie penisa do pochwy) to odsetek odpowiedzi „tak” partnera na te pytania odpowiednio w okresie wstępnym i okresie po okresie wyjściowym.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego w kwestionariuszu samooceny i relacji (SEAR)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Mierzy poprawę samooceny i zadowolenia z relacji. Kwestionariusz składa się z dwóch domen, Relacji Seksualnych (pozycje 1-8) i Pewności siebie (pozycje 9-14). Ogólny wynik jest przekształcany na skalę od 0 (najmniej korzystna) do 100 (najbardziej korzystna). Ogólny wynik został obliczony z dwóch domen i wyników podskal.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego w Kwestionariuszu Samooceny i Związków (SEAR) — podskale domeny ufności
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Miary poprawy pewności siebie (pozycje 9-14). Domena zaufania składa się z dwóch podskal (Poczucie własnej wartości, pozycje 9-12; Ogólny związek, pozycje 13 i 14). Każdy wynik domeny, wynik podskali i wynik ogólny są przekształcane na skalę od 0 (najmniej korzystna) do 100 (najbardziej korzystna).
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

ICOS Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9501
  • H6D-MC-LVGH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj