CAP-232 在难治性转移性肾细胞癌患者中的 II 期研究
2008年7月10日 更新者：Thallion Pharmaceuticals
转移性肾癌患者连续静脉输注 CAP-232 的安全性、有效性和药代动力学 (PK) 特征的多中心、开放标签 II 期研究
本研究的目的是评估 CAP-232 在治疗先前治疗过的（难治性）肾细胞癌患者中的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签、单臂研究。 最初计划招募大约 40 名患者。
每位患者将接受一个治疗周期，该治疗周期由 CAP-232 组成，通过连续 IV 输注超过 21 天，剂量为 0.48 mg/kg/天，然后是 7 天的休息期。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下重复治疗周期。
生活质量问卷将在基线、每次就诊后和研究结束时进行。
在治疗周期期间密切监测不良事件的体征和症状。 安全实验室措施在筛选时、72 小时住院期间（第一个周期）、每次中期访视和研究结束时进行。 至少在治疗结束后 30 天安排随访安全访问。
还测定了 CAP-232 血浆水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34298
- CRLC Val d'Aurelle Paul-Lamarque
-
St-Priest en Jarez、法国、42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 IV 期肾透明细胞癌。
- 在接受先前的全身治疗（包括至少一种标准护理）后确诊进行性疾病。
- 可测量的疾病
- 年龄 > 18 岁。
- 预期寿命大于3个月。
- 至少 5 年没有任何其他癌症。 基底细胞癌，只要既不是浸润性也不是硬化性的和宫颈原位癌，是可以接受的。
- ECOG 性能状态 2 或更低（Karnofsky 60%）。
- 正常器官和骨髓功能
- 在进入研究之前和参与研究期间采取充分的避孕措施。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 能够接收中央静脉通路导管和管理输液泵。
- 有生育潜力的妇女的血清妊娠试验必须呈阴性。
排除标准：
- 进入研究前 4 周内接受过抗癌治疗
- 在参加研究前不到 30 天的研究代理人。
- 已知脑转移
- 归因于与 CAP-232 成分相似的化合物的过敏反应史。
- 除肾癌以外的既往或当前癌症，除了：已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、已治愈且至少 5 年无疾病证据的其他癌症
- 不受控制的并发疾病/社交情况会限制对研究要求的遵守。
- 哺乳
- 先前参加本研究并随后退出的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CAP-232
以 0.48 mg/kg/天的剂量连续静脉输注超过 21 天，然后休息 7 天。
|
以 0.48 mg/kg/天的剂量连续静脉输注 21 天，然后休息 7 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
主要疗效参数是 3 个周期后基于 RECIST 标准的反应率
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
生活质量
|
|
安全性（通过临床和生物学评估）
|
|
其他疗效参数（无进展生存率、进展时间和总生存期）
|
|
前 15 名招募患者的药代动力学 (PK) 特征
|
|
生物调节（通过潜在的血液和/或尿液生物标志物，包括 M2PK）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aline Guillot, MD、Institut de Cancérologie de la Loire, Dpt Oncologie Médicale, Saint-Priest en Jarez, France
- 首席研究员：Damien Pouessel, MD、CRLC Val d'Aurelle Paul-Lamarque, Montpellier, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tejeda M, Gaal D, Hullan L, Hegymegi-Barakonyi B, Keri G. Evaluation of the antitumor efficacy of the somatostatin structural derivative TT-232 on different tumor models. Anticancer Res. 2006 Sep-Oct;26(5A):3477-83.
- Tejeda M, Gaal D, Hullan L, Csuka O, Schwab R, Szokoloczi O, Keri G. A comparison of the tumor growth inhibitory effect of intermittent and continuous administration of the somatostatin structural derivative TT-232 in various human tumor models. Anticancer Res. 2006 Jul-Aug;26(4B):3011-5.
- Gyergyay F, Gödény M, Sármay G, Kralovanszky J, Papp E, Gergye M, Vincze B, Kéri G, Bodrogi I : Antitumor activity and pharmacology of TT-232 (a novel somatostatin structural derivative) in malignant melanoma patients JCO, 2004 ASCO Annual Meeting Proceedings Vol 22, No 14S (July 15 Supplement), 2004: 3151
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月12日
首次发布 (估计)
2007年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年7月10日
最后验证
2008年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.