Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II CAP-232 u pacjentów z opornym na leczenie przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym

10 lipca 2008 zaktualizowane przez: Thallion Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II bezpieczeństwa, skuteczności i profilu farmakokinetycznego (PK) CAP-232 podawanego w ciągłej infuzji dożylnej pacjentom z rakiem nerki z przerzutami

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności CAP-232 w leczeniu pacjentów z wcześniej leczonym (opornym na leczenie) rakiem nerki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie. Początkowo planowano rekrutację około 40 pacjentów.

Każdy pacjent miał otrzymywać cykl leczenia składający się z CAP-232 poprzez ciągłą infuzję IV przez 21 dni w dawce 0,48 mg/kg/dzień, po której następował 7-dniowy okres odpoczynku. Cykle leczenia należy powtarzać w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kwestionariusze jakości życia miały być podawane na początku badania, po każdej wizycie i na końcu badania.

Oznaki i objawy działań niepożądanych były ściśle monitorowane podczas cykli leczenia. Badania laboratoryjne bezpieczeństwa przeprowadzono podczas badania przesiewowego, podczas 72-godzinnej hospitalizacji (pierwszy cykl), podczas każdej wizyty pośredniej i na koniec badania. Wizyta kontrolna miała być zaplanowana co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia.

Określono również poziomy CAP-232 w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle Paul-Lamarque
      • St-Priest en Jarez, Francja, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak jasnokomórkowy nerki w IV stopniu zaawansowania.
  • Potwierdzona progresja choroby po wcześniejszym leczeniu systemowym, obejmującym co najmniej jedną linię standardowego leczenia.
  • Mierzalna choroba
  • Wiek >18 lat.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
  • Co najmniej 5 lat bez żadnych innych nowotworów. Rak podstawnokomórkowy, pod warunkiem, że nie jest ani naciekający, ani stwardniający, ani rak in situ szyjki macicy jest dopuszczalny.
  • Stan sprawności ECOG 2 lub niższy (Karnofsky 60%).
  • Normalna funkcja narządów i szpiku
  • Odpowiednia antykoncepcja przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania udziału w badaniu.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Możliwość uzyskania dostępu do żyły centralnej i obsługi pompy infuzyjnej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania
  • Agenci śledczy mniej niż 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Znane przerzuty do mózgu
  • Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie do CAP-232.
  • Przebyty lub obecny rak inny niż rak nerki, z wyjątkiem: leczonego leczniczo nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy, innego nowotworu leczonego leczniczo i bez objawów choroby przez co najmniej 5 lat
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
  • Karmienie piersią
  • Pacjenci wcześniej włączeni do tego badania, a następnie wycofani

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAP-232
Ciągła infuzja dożylna przez 21 dni w dawce 0,48 mg/kg mc./dobę, po której następuje 7-dniowa przerwa.
Lek: CAP-232
Ciągła infuzja dożylna przez 21 dni w dawce 0,48 mg/kg mc./dobę, po której następuje 7-dniowa przerwa
Inne nazwy:
  • TLN-232

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowym parametrem skuteczności był wskaźnik odpowiedzi na podstawie kryteriów RECIST po 3 cyklach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Jakość życia
Bezpieczeństwo (poprzez oceny kliniczne i biologiczne)
Inne parametry skuteczności (odsetek przeżycia wolnego od progresji, czas do progresji i całkowity czas przeżycia)
Charakterystyka farmakokinetyczna (PK) pierwszych 15 zrekrutowanych pacjentów
Modulacja biologiczna (poprzez potencjalne biomarkery krwi i/lub moczu, w tym M2PK)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thallion Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Aline Guillot, MD, Institut de Cancérologie de la Loire, Dpt Oncologie Médicale, Saint-Priest en Jarez, France
  • Główny śledczy: Damien Pouessel, MD, CRLC Val d'Aurelle Paul-Lamarque, Montpellier, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP_CAP001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Komórka Nerki

Badania kliniczne na CAP-232

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj