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Estudo de Fase II de CAP-232 em Pacientes com Carcinoma de Células Renais Metastático Refratário

10 de julho de 2008 atualizado por: Thallion Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, aberto, fase II da segurança, eficácia e perfil farmacocinético (PK) do CAP-232 administrado por meio de infusão intravenosa contínua em pacientes com câncer renal metastático

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a eficácia do CAP-232 no tratamento de pacientes com carcinoma de células renais previamente tratado (refratário).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo multicêntrico, aberto e de braço único. Aproximadamente 40 pacientes foram inicialmente planejados para serem recrutados.

Cada paciente deveria receber um ciclo de tratamento consistindo em CAP-232 via infusão IV contínua durante 21 dias a 0,48 mg/kg/dia, seguido por um período de descanso de 7 dias. Os ciclos de tratamento devem ser repetidos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os questionários de qualidade de vida deveriam ser administrados no início, após cada visita e no final do estudo.

Sinais e sintomas de eventos adversos foram monitorados de perto durante os ciclos de tratamento. Medidas laboratoriais de segurança foram realizadas na triagem, durante as 72 horas de internação (primeiro ciclo), em todas as visitas intermediárias e no final do estudo. Uma visita de segurança de acompanhamento deveria ser agendada pelo menos 30 dias após o término do tratamento.

Os níveis plasmáticos de CAP-232 também foram determinados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle Paul-Lamarque
      • St-Priest en Jarez, França, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma renal de células claras estágio IV confirmado histologicamente.
  • Doença progressiva confirmada após receber uma terapia sistêmica anterior, incluindo pelo menos uma linha de tratamento padrão.
  • doença mensurável
  • Idade > 18 anos.
  • Expectativa de vida superior a 3 meses.
  • Pelo menos 5 anos livre de qualquer outro(s) câncer(es). Carcinoma basocelular, desde que não seja infiltrante nem esclerosante e carcinoma in situ do colo uterino, é aceitável.
  • Status de desempenho ECOG 2 ou inferior (Karnofsky 60%).
  • Função normal de órgão e medula
  • Contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.
  • Capacidade de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • Capacidade de receber cateter de acesso à veia central e gerenciar uma bomba de infusão.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo.

Critério de exclusão:

  • Terapia anti-câncer dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo
  • Agentes de investigação menos de 30 dias antes da inscrição no estudo.
  • Metástases cerebrais conhecidas
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição semelhante ao CAP-232.
  • Câncer anterior ou atual, exceto câncer renal, exceto: Câncer de pele não melanoma tratado curativamente, Carcinoma in situ do colo do útero, Outro câncer tratado curativamente e sem evidência de doença por pelo menos 5 anos
  • Doença intercorrente descontrolada/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
  • Amamentação
  • Pacientes previamente inscritos neste estudo e posteriormente retirados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CAP-232
Infusão IV contínua durante 21 dias a 0,48 mg/kg/dia, seguida de um período de descanso de 7 dias.
Medicamento: CAP-232
Infusão IV contínua durante 21 dias a 0,48 mg/kg/dia, seguida de um período de descanso de 7 dias
Outros nomes:
  • TLN-232

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O parâmetro primário de eficácia foi a taxa de resposta com base nos critérios RECIST após 3 ciclos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Qualidade de vida
Segurança (através de avaliações clínicas e biológicas)
Outros parâmetros de eficácia (taxa de sobrevida livre de progressão, tempo de progressão e sobrevida global)
Características farmacocinéticas (PK) dos primeiros 15 pacientes recrutados
Modulação biológica (através de potenciais biomarcadores de sangue e/ou urina, incluindo M2PK)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thallion Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Aline Guillot, MD, Institut de Cancérologie de la Loire, Dpt Oncologie Médicale, Saint-Priest en Jarez, France
  • Investigador principal: Damien Pouessel, MD, CRLC Val d'Aurelle Paul-Lamarque, Montpellier, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de julho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2008

Última verificação

1 de julho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTP_CAP001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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