Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelse af CAP-232 hos patienter med refraktært metastatisk nyrecellekarcinom

10. juli 2008 opdateret af: Thallion Pharmaceuticals

Et multicenter, åbent, fase II-studie af sikkerheds-, effektivitets- og farmakokinetisk (PK) profil af CAP-232 administreret gennem kontinuerlig intravenøs infusion hos patienter med metastatisk nyrekræft

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CAP-232 i behandlingen af ​​patienter med tidligere behandlet (refraktært) nyrecellekarcinom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter, åbent, enkeltarmsstudie. Cirka 40 patienter var oprindeligt planlagt til at blive rekrutteret.

Hver patient skulle modtage en behandlingscyklus bestående af CAP-232 via kontinuerlig IV-infusion over 21 dage med 0,48 mg/kg/dag efterfulgt af en 7-dages hvileperiode. Behandlingscyklusser skal gentages i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitetsspørgeskemaer skulle administreres ved baseline, efter hvert besøg og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Tegn og symptomer på bivirkninger blev nøje overvåget under behandlingscyklusser. Sikkerhedslaboratorieforanstaltninger blev udført ved screening, under 72 timers hospitalsindlæggelse (første cyklus), ved hvert interimsbesøg og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Et opfølgende sikkerhedsbesøg skulle planlægges mindst 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen.

CAP-232 plasmaniveauer blev også bestemt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle Paul-Lamarque
      • St-Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet stadium IV nyre-klarcellet carcinom.
  • Bekræftet fremadskridende sygdom efter at have modtaget en tidligere systemisk behandling, inklusive mindst én standardbehandling.
  • Målbar sygdom
  • Alder >18 år.
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder.
  • Mindst 5 år fri for andre kræftformer. Basalcellekarcinom, forudsat at det hverken er infiltrerende eller skleroserende og carcinom in situ af livmoderhalsen, er acceptabelt.
  • ECOG-ydelsesstatus 2 eller lavere (Karnofsky 60%).
  • Normal organ- og marvfunktion
  • Tilstrækkelig prævention før studiestart og for varigheden af ​​studiedeltagelsen.
  • Evne til at forstå og have viljen til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Evne til at modtage centralt veneadgangskateter og styre en infusionspumpe.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Anti-cancer terapi inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen
  • Undersøgelsesagenter mindre end 30 dage før tilmelding til undersøgelsen.
  • Kendte hjernemetastaser
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende sammensætning som CAP-232.
  • Tidligere eller nuværende kræft, bortset fra nyrekræft, undtagen: Kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft, in situ carcinom i livmoderhalsen, anden kræftsygdom behandlet kurativt og uden tegn på sygdom i mindst 5 år
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Amning
  • Patienter, der tidligere var tilmeldt denne undersøgelse og efterfølgende trak sig tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAP-232
Kontinuerlig IV-infusion over 21 dage med 0,48 mg/kg/dag efterfulgt af en 7-dages hvileperiode.
Medicin: CAP-232
Kontinuerlig IV-infusion over 21 dage med 0,48 mg/kg/dag efterfulgt af en 7-dages hvileperiode
Andre navne:
  • TLN-232

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den primære effektparameter var responsraten baseret på RECIST-kriterier efter 3 cyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Sikkerhed (gennem kliniske og biologiske evalueringer)
Andre effektparametre (progressionsfri overlevelsesrate, tid til progression og samlet overlevelse)
Farmakokinetiske (PK) karakteristika for de første 15 rekrutterede patienter
Biologisk modulering (gennem potentielle blod- og/eller urinbiomarkører inklusive M2PK)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thallion Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aline Guillot, MD, Institut de Cancérologie de la Loire, Dpt Oncologie Médicale, Saint-Priest en Jarez, France
  • Ledende efterforsker: Damien Pouessel, MD, CRLC Val d'Aurelle Paul-Lamarque, Montpellier, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2007

Først opslået (Skøn)

17. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP_CAP001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle

Kliniske forsøg med CAP-232

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner