難治性転移性腎細胞癌患者におけるCAP-232の第II相試験
2008年7月10日 更新者：Thallion Pharmaceuticals
転移性腎がん患者に持続静脈内注入により投与されたCAP-232の安全性、有効性および薬物動態（PK）プロファイルに関する多施設共同非盲検第II相研究
この研究の目的は、以前に治療を受けた（難治性）腎細胞癌患者の治療における CAP-232 の安全性と有効性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設共同、非盲検、単群研究でした。 当初は約40人の患者を募集する予定だった。
各患者は、0.48 mg/kg/日で 21 日間にわたる連続 IV 注入による CAP-232 からなる治療サイクルを受け、その後 7 日間の休薬期間を受けることになっていました。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療サイクルを繰り返す必要があります。
生活の質に関する質問票は、ベースライン時、各訪問後、および研究の終了時に実施されることになっていた。
有害事象の兆候と症状は、治療サイクル中に注意深く監視されました。 安全検査室の測定は、スクリーニング時、72時間の入院中（最初のサイクル）、中間来院時、および研究終了時に行われました。 安全のためのフォローアップ訪問は、治療終了後少なくとも 30 日後に予定されていました。
CAP-232 血漿レベルも測定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Montpellier、フランス、34298
- CRLC Val d'Aurelle Paul-Lamarque
-
St-Priest en Jarez、フランス、42270
- Institut de Cancerologie de La Loire
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的にステージ IV の腎臓明細胞癌と確認されました。
- 少なくとも1種類の標準治療を含む、以前の全身療法を受けた後に進行性疾患が確認された。
- 測定可能な病気
- 年齢 > 18 歳。
- 平均余命は3か月以上。
- 少なくとも 5 年間他のがんに罹患していないこと。 浸潤性でも硬化性でもない基底細胞癌、および子宮頸部上皮内癌であれば許容されます。
- ECOG パフォーマンス ステータス 2 以下 (カルノフスキー 60%)。
- 正常な臓器および骨髄機能
- 研究参加前および研究参加期間中は適切な避妊を行ってください。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。
- 中心静脈アクセス カテーテルを受け入れ、輸液ポンプを管理する能力。
- 妊娠の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- -研究開始前4週間以内に抗がん剤治療を受けている
- 研究への登録前 30 日以内に治験責任医師が参加した場合。
- 既知の脳転移
- CAP-232と同様の組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- 腎臓がん以外の過去または現在のがん、ただし以下を除く：治癒治療を受けた非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、治癒治療を受け、少なくとも5年間疾患の証拠がないその他のがん
- 研究要件の遵守を制限する制御不能な併発疾患/社会的状況。
- 母乳育児
- 以前にこの研究に登録したが、その後辞退した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAP-232
0.48 mg/kg/日で 21 日間にわたる連続 IV 注入、その後 7 日間の休薬期間。
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0.48 mg/kg/日で 21 日間にわたる連続 IV 注入、その後 7 日間の休薬期間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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主な有効性パラメーターは、3 サイクル後の RECIST 基準に基づく奏効率でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
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生活の質
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安全性（臨床的および生物学的評価による）
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その他の有効性パラメータ（無増悪生存率、無増悪までの時間、全生存期間）
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最初に採用された患者 15 人の薬物動態 (PK) 特性
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生物学的調節 (M2PK を含む潜在的な血液および/または尿のバイオマーカーによる)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aline Guillot, MD、Institut de Cancérologie de la Loire, Dpt Oncologie Médicale, Saint-Priest en Jarez, France
- 主任研究者：Damien Pouessel, MD、CRLC Val d'Aurelle Paul-Lamarque, Montpellier, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tejeda M, Gaal D, Hullan L, Hegymegi-Barakonyi B, Keri G. Evaluation of the antitumor efficacy of the somatostatin structural derivative TT-232 on different tumor models. Anticancer Res. 2006 Sep-Oct;26(5A):3477-83.
- Tejeda M, Gaal D, Hullan L, Csuka O, Schwab R, Szokoloczi O, Keri G. A comparison of the tumor growth inhibitory effect of intermittent and continuous administration of the somatostatin structural derivative TT-232 in various human tumor models. Anticancer Res. 2006 Jul-Aug;26(4B):3011-5.
- Gyergyay F, Gödény M, Sármay G, Kralovanszky J, Papp E, Gergye M, Vincze B, Kéri G, Bodrogi I : Antitumor activity and pharmacology of TT-232 (a novel somatostatin structural derivative) in malignant melanoma patients JCO, 2004 ASCO Annual Meeting Proceedings Vol 22, No 14S (July 15 Supplement), 2004: 3151
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年7月10日
最終確認日
2008年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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