Fase II-studie av CAP-232 hos pasienter med refraktært metastatisk nyrecellekarsinom
10. juli 2008 oppdatert av: Thallion Pharmaceuticals
En multisenter, åpen etikett, fase II-studie av sikkerhet, effekt og farmakokinetisk (PK) profil av CAP-232 administrert gjennom kontinuerlig intravenøs infusjon hos pasienter med metastatisk nyrekreft
Formålet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av CAP-232 i behandlingen av pasienter med tidligere behandlet (ildfast) nyrecellekarsinom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette var en multisenter, åpen etikett, enarmsstudie. Omtrent 40 pasienter var opprinnelig planlagt rekruttert.
Hver pasient skulle motta en behandlingssyklus bestående av CAP-232 via kontinuerlig IV-infusjon over 21 dager med 0,48 mg/kg/dag etterfulgt av en 7-dagers hvileperiode. Behandlingssykluser som skal gjentas i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Spørreskjemaer for livskvalitet skulle administreres ved baseline, etter hvert besøk og ved slutten av studien.
Tegn og symptomer på uønskede hendelser ble nøye overvåket under behandlingssyklusene. Sikkerhetslaboratorietiltak ble utført ved screening, under 72 timers sykehusinnleggelse (første syklus), ved hvert midlertidige besøk og ved slutten av studien. Et sikkerhetsoppfølgingsbesøk skulle planlegges minst 30 dager etter avsluttet behandling.
CAP-232 plasmanivåer ble også bestemt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- CRLC Val d'Aurelle Paul-Lamarque
-
St-Priest en Jarez, Frankrike, 42270
- Institut de cancérologie de la Loire
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet stadium IV klarcellet nyrekarsinom.
- Bekreftet progredierende sykdom etter å ha mottatt en tidligere systemisk terapi, inkludert minst én standardbehandling.
- Målbar sykdom
- Alder >18 år.
- Forventet levetid på mer enn 3 måneder.
- Minst 5 år fri for annen(e) kreft(er). Basalcellekarsinom, forutsatt at det verken er infiltrerende eller skleroserende og karsinom in situ i livmorhalsen, er akseptabelt.
- ECOG-ytelsesstatus 2 eller lavere (Karnofsky 60 %).
- Normal organ- og margfunksjon
- Tilstrekkelig prevensjon før studiestart og for varigheten av studiedeltakelsen.
- Evne til å forstå og ha vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Evne til å motta sentralt venetilgangskateter og administrere en infusjonspumpe.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Anti-kreftbehandling innen 4 uker før du går inn i studien
- Undersøkelsesagenter mindre enn 30 dager før påmelding til studien.
- Kjente hjernemetastaser
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende sammensetning som CAP-232.
- Tidligere eller nåværende annen kreft enn nyrekreft, bortsett fra: Kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ karsinom i livmorhalsen, Annen kreft behandlet kurativt og uten tegn på sykdom i minst 5 år
- Ukontrollert sammenfallende sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
- Amming
- Pasienter som tidligere ble registrert i denne studien og deretter trukket seg tilbake
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CAP-232
Kontinuerlig IV-infusjon over 21 dager med 0,48 mg/kg/dag etterfulgt av en 7-dagers hvileperiode.
|
Kontinuerlig IV-infusjon over 21 dager med 0,48 mg/kg/dag etterfulgt av en 7-dagers hvileperiode
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Den primære effektparameteren var responsraten basert på RECIST-kriterier etter 3 sykluser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Livskvalitet
|
|
Sikkerhet (gjennom kliniske og biologiske evalueringer)
|
|
Andre effektparametere (progresjonsfri overlevelsesrate, tid til progresjon og total overlevelse)
|
|
Farmakokinetiske (PK) egenskaper for de første 15 rekrutterte pasientene
|
|
Biologisk modulering (gjennom potensielle blod- og/eller urinbiomarkører inkludert M2PK)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aline Guillot, MD, Institut de Cancérologie de la Loire, Dpt Oncologie Médicale, Saint-Priest en Jarez, France
- Hovedetterforsker: Damien Pouessel, MD, CRLC Val d'Aurelle Paul-Lamarque, Montpellier, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tejeda M, Gaal D, Hullan L, Hegymegi-Barakonyi B, Keri G. Evaluation of the antitumor efficacy of the somatostatin structural derivative TT-232 on different tumor models. Anticancer Res. 2006 Sep-Oct;26(5A):3477-83.
- Tejeda M, Gaal D, Hullan L, Csuka O, Schwab R, Szokoloczi O, Keri G. A comparison of the tumor growth inhibitory effect of intermittent and continuous administration of the somatostatin structural derivative TT-232 in various human tumor models. Anticancer Res. 2006 Jul-Aug;26(4B):3011-5.
- Gyergyay F, Gödény M, Sármay G, Kralovanszky J, Papp E, Gergye M, Vincze B, Kéri G, Bodrogi I : Antitumor activity and pharmacology of TT-232 (a novel somatostatin structural derivative) in malignant melanoma patients JCO, 2004 ASCO Annual Meeting Proceedings Vol 22, No 14S (July 15 Supplement), 2004: 3151
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
17. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juli 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2008
Sist bekreftet
1. juli 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTP_CAP001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .