Fase II-studie van CAP-232 bij patiënten met refractair gemetastaseerd niercelcarcinoom
10 juli 2008 bijgewerkt door: Thallion Pharmaceuticals
Een multicenter, open-label, fase II-onderzoek naar de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek (PK) van CAP-232 toegediend via continue intraveneuze infusie bij patiënten met gemetastaseerde nierkanker
Het doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van CAP-232 bij de behandeling van patiënten met eerder behandeld (refractair) niercelcarcinoom
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een multicenter, open-label, eenarmig onderzoek. Aanvankelijk waren ongeveer 40 patiënten gepland om te worden gerekruteerd.
Elke patiënt moest een behandelingscyclus krijgen die bestond uit CAP-232 via continue IV-infusie gedurende 21 dagen met 0,48 mg/kg/dag, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen. Behandelingscycli moeten worden herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Vragenlijsten over de kwaliteit van leven moesten worden afgenomen bij aanvang, na elk bezoek en aan het einde van het onderzoek.
Tekenen en symptomen van bijwerkingen werden nauwlettend gevolgd tijdens de behandelingscycli. Veiligheidsmaatregelen in het laboratorium werden uitgevoerd bij de screening, tijdens de ziekenhuisopname van 72 uur (eerste cyclus), bij elk tussentijds bezoek en aan het einde van het onderzoek. Ten minste 30 dagen na het einde van de behandeling moest een vervolgbezoek voor de veiligheid worden gepland.
CAP-232-plasmaspiegels werden ook bepaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- CRLC Val d'Aurelle Paul-Lamarque
-
St-Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd stadium IV heldercellig niercarcinoom.
- Bevestigde progressieve ziekte na het ontvangen van een eerdere systemische therapie, waaronder ten minste één zorglijn.
- Meetbare ziekte
- Leeftijd >18 jaar.
- Levensverwachting van meer dan 3 maanden.
- Minstens 5 jaar vrij van enige andere kanker(s). Basaalcelcarcinoom, mits noch infiltrerend noch scleroserend en carcinoom in situ van de cervix, is aanvaardbaar.
- ECOG prestatiestatus 2 of lager (Karnofsky 60%).
- Normale orgaan- en mergfunctie
- Adequate anticonceptie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.
- Het vermogen om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en bereid te zijn dit te ondertekenen.
- Mogelijkheid om een katheter voor toegang tot de centrale ader te ontvangen en een infuuspomp te beheren.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling tegen kanker binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
- Onderzoeksagenten minder dan 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
- Bekende hersenmetastasen
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare samenstelling als CAP-232.
- Vroegere of huidige kanker anders dan nierkanker, met uitzondering van: curatief behandelde niet-melanome huidkanker, in situ carcinoom van de cervix, andere kanker curatief behandeld en zonder bewijs van ziekte gedurende ten minste 5 jaar
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Borstvoeding
- Patiënten die eerder deelnamen aan deze studie en zich vervolgens terugtrokken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CAP-232
Continue intraveneuze infusie gedurende 21 dagen met 0,48 mg/kg/dag, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen.
|
Continue intraveneuze infusie gedurende 21 dagen met 0,48 mg/kg/dag gevolgd door een rustperiode van 7 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
De primaire werkzaamheidsparameter was het responspercentage op basis van RECIST-criteria na 3 cycli
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Kwaliteit van het leven
|
|
Veiligheid (door klinische en biologische evaluaties)
|
|
Andere werkzaamheidsparameters (progressievrije overleving, tijd tot progressie en algehele overleving)
|
|
Farmacokinetische (PK) kenmerken van de eerste 15 gerekruteerde patiënten
|
|
Biologische modulatie (via potentiële biomarkers in bloed en/of urine, waaronder M2PK)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aline Guillot, MD, Institut de Cancérologie de la Loire, Dpt Oncologie Médicale, Saint-Priest en Jarez, France
- Hoofdonderzoeker: Damien Pouessel, MD, CRLC Val d'Aurelle Paul-Lamarque, Montpellier, France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tejeda M, Gaal D, Hullan L, Hegymegi-Barakonyi B, Keri G. Evaluation of the antitumor efficacy of the somatostatin structural derivative TT-232 on different tumor models. Anticancer Res. 2006 Sep-Oct;26(5A):3477-83.
- Tejeda M, Gaal D, Hullan L, Csuka O, Schwab R, Szokoloczi O, Keri G. A comparison of the tumor growth inhibitory effect of intermittent and continuous administration of the somatostatin structural derivative TT-232 in various human tumor models. Anticancer Res. 2006 Jul-Aug;26(4B):3011-5.
- Gyergyay F, Gödény M, Sármay G, Kralovanszky J, Papp E, Gergye M, Vincze B, Kéri G, Bodrogi I : Antitumor activity and pharmacology of TT-232 (a novel somatostatin structural derivative) in malignant melanoma patients JCO, 2004 ASCO Annual Meeting Proceedings Vol 22, No 14S (July 15 Supplement), 2004: 3151
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
17 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juli 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2008
Laatst geverifieerd
1 juli 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTP_CAP001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .