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Estudio de fase II de CAP-232 en pacientes con carcinoma de células renales metastásico refractario

10 de julio de 2008 actualizado por: Thallion Pharmaceuticals

Estudio de fase II, multicéntrico, abierto, sobre la seguridad, la eficacia y el perfil farmacocinético (PK) de CAP-232 administrado a través de una infusión intravenosa continua en pacientes con cáncer de riñón metastásico

El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de CAP-232 en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales previamente tratados (refractario).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo brazo. Inicialmente se planeó reclutar aproximadamente 40 pacientes.

Cada paciente debía recibir un ciclo de tratamiento que consistía en CAP-232 a través de una infusión IV continua durante 21 días a 0,48 mg/kg/día seguido de un período de descanso de 7 días. Los ciclos de tratamiento se repetirán en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los cuestionarios de calidad de vida debían administrarse al inicio del estudio, después de cada visita y al final del estudio.

Los signos y síntomas de eventos adversos fueron monitoreados de cerca durante los ciclos de tratamiento. Las medidas de laboratorio de seguridad se realizaron en la selección, durante las 72 horas de hospitalización (primer ciclo), en cada visita intermedia y al final del estudio. Se debía programar una visita de seguridad de seguimiento al menos 30 días después del final del tratamiento.

También se determinaron los niveles plasmáticos de CAP-232.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle Paul-Lamarque
      • St-Priest en Jarez, Francia, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma renal de células claras en estadio IV confirmado histológicamente.
  • Enfermedad progresiva confirmada después de recibir una terapia sistémica previa, incluida al menos una línea de atención estándar.
  • enfermedad medible
  • Edad >18 años.
  • Esperanza de vida mayor a 3 meses.
  • Al menos 5 años sin ningún otro tipo de cáncer. El carcinoma de células basales, siempre que no sea infiltrante ni esclerosante y el carcinoma in situ del cuello uterino, es aceptable.
  • Estado funcional ECOG 2 o inferior (Karnofsky 60%).
  • Función normal de órganos y médula
  • Anticoncepción adecuada antes del ingreso al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
  • Capacidad para comprender y tener la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Capacidad para recibir catéter de acceso a la vena central y manejar una bomba de infusión.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa.

Criterio de exclusión:

  • Terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Agentes en investigación menos de 30 días antes de la inscripción en el estudio.
  • Metástasis cerebrales conocidas
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición similar a CAP-232.
  • Cáncer anterior o actual que no sea cáncer de riñón, excepto por: Cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa, Carcinoma de cuello uterino in situ, Otro cáncer tratado de forma curativa y sin evidencia de enfermedad durante al menos 5 años
  • Enfermedad intercurrente/situaciones sociales no controladas que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Amamantamiento
  • Pacientes inscritos previamente en este estudio y posteriormente retirados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CAP-232
Infusión IV continua durante 21 días a 0,48 mg/kg/día seguida de un período de descanso de 7 días.
Droga: CAP-232
Infusión IV continua durante 21 días a 0,48 mg/kg/día seguida de un período de descanso de 7 días
Otros nombres:
  • TLN-232

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El parámetro principal de eficacia fue la tasa de respuesta basada en los criterios RECIST después de 3 ciclos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Calidad de vida
Seguridad (a través de evaluaciones clínicas y biológicas)
Otros parámetros de eficacia (tasa de supervivencia libre de progresión, tiempo hasta la progresión y supervivencia global)
Características farmacocinéticas (PK) de los primeros 15 pacientes reclutados
Modulación biológica (a través de posibles biomarcadores en sangre y/u orina, incluido M2PK)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thallion Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Aline Guillot, MD, Institut de Cancérologie de la Loire, Dpt Oncologie Médicale, Saint-Priest en Jarez, France
  • Investigador principal: Damien Pouessel, MD, CRLC Val d'Aurelle Paul-Lamarque, Montpellier, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2008

Última verificación

1 de julio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTP_CAP001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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