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불응성 전이성 신세포암 환자를 대상으로 한 CAP-232 임상 2상

2008년 7월 10일 업데이트: Thallion Pharmaceuticals

전이성 신장암 환자에서 지속적인 정맥 주사를 통해 투여된 CAP-232의 안전성, 효능 및 약동학(PK) 프로필에 대한 다기관, 공개 라벨, 제2상 연구

이 연구의 목적은 이전에 치료받은 (불응성) 신장 세포 암종 환자의 치료에서 CAP-232의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다중 센터, 오픈 라벨, 단일 팔 연구였습니다. 처음에는 약 40명의 환자를 모집할 계획이었습니다.

각 환자는 21일 동안 0.48mg/kg/일의 연속 IV 주입을 통해 CAP-232로 구성된 치료 주기를 받은 후 7일의 휴식 기간을 받았습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 반복되는 치료 주기.

삶의 질 설문지는 기준선에서, 각 방문 후 및 연구가 종료될 때 시행되었습니다.

부작용의 징후와 증상은 치료 주기 동안 면밀히 모니터링되었습니다. 안전 검사실 측정은 스크리닝 시, 72시간 입원 기간 동안(첫 번째 주기), 중간 방문 시마다, 연구 종료 시에 수행되었습니다. 후속 안전 방문은 치료 종료 후 최소 30일 후에 예정되었습니다.

CAP-232 혈장 수준도 결정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle Paul-Lamarque
      • St-Priest en Jarez, 프랑스, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 IV기 신장 투명 세포 암종.
  • 최소 한 가지 표준 치료를 포함하여 이전 전신 요법을 받은 후 확인된 진행성 질환.
  • 측정 가능한 질병
  • 연령 >18세.
  • 수명이 3개월 이상입니다.
  • 최소 5년 동안 다른 암이 없어야 합니다. 침윤성도 아니고 경화성도 아니고 자궁 경부의 상피내 암종도 아닌 기저 세포 암종은 허용됩니다.
  • ECOG 수행도 2 이하(Karnofsky 60%).
  • 정상적인 장기 및 골수 기능
  • 연구 시작 전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임.
  • 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력.
  • 중심 정맥 액세스 카테터를 받고 주입 펌프를 관리하는 능력.
  • 임신 가능성이 있는 여성은 혈청 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 시작 전 4주 이내의 항암 요법
  • 연구에 등록하기 전 30일 미만의 조사 요원.
  • 알려진 뇌 전이
  • CAP-232와 유사한 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 다음을 제외한 신장암 이외의 과거 또는 현재 암: 치료를 위해 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 치료를 받고 최소 5년 동안 질병의 증거가 없는 기타 암
  • 연구 요건 준수를 제한하는 제어되지 않는 병발성 질병/사회적 상황.
  • 모유 수유
  • 이전에 이 연구에 등록했다가 이후에 철회한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모자-232
0.48mg/kg/일로 21일 동안 지속적으로 IV 주입한 후 7일간 휴식합니다.
의약품: 모자-232
0.48mg/kg/일로 21일 동안 연속 IV 주입 후 7일 휴식
다른 이름들:
  • TLN-232

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
1차 유효성 매개변수는 3주기 후 RECIST 기준에 따른 반응률이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
삶의 질
안전성(임상 및 생물학적 평가를 통해)
기타 효능 매개변수(무진행 생존율, 진행 시간 및 전체 생존)
처음 15명의 모집된 환자의 약동학(PK) 특성
생물학적 조절(M2PK를 포함한 잠재적인 혈액 및/또는 소변 바이오마커를 통해)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thallion Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Aline Guillot, MD, Institut de Cancérologie de la Loire, Dpt Oncologie Médicale, Saint-Priest en Jarez, France
  • 수석 연구원: Damien Pouessel, MD, CRLC Val d'Aurelle Paul-Lamarque, Montpellier, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2008년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTP_CAP001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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