A CAP-232 II. fázisú vizsgálata refrakter metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél
2008. július 10. frissítette: Thallion Pharmaceuticals
Többközpontú, nyílt, II. fázisú vizsgálat a CAP-232 biztonságossági, hatásossági és farmakokinetikai (PK) profiljáról, folyamatos intravénás infúzióval áttétes veserákban szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja a CAP-232 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt korábban kezelt (refrakter) vesesejtes karcinómában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nyílt, egykarú vizsgálat volt. Eredetileg körülbelül 40 beteg felvételét tervezték.
Minden betegnek egy CAP-232-ből álló kezelési ciklust kellett kapnia 21 napon keresztül 0,48 mg/ttkg/nap folyamatos intravénás infúzióval, majd 7 napos pihenőidővel. A kezelési ciklusokat meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Az életminőség kérdőíveket kiinduláskor, minden látogatás után és a vizsgálat végén kellett kitölteni.
A nemkívánatos események jeleit és tüneteit szorosan ellenőrizték a kezelési ciklusok során. Biztonsági laboratóriumi intézkedéseket végeztek a szűréskor, a 72 órás kórházi kezelés során (első ciklus), minden közbenső látogatáskor és a vizsgálat végén. A kezelés befejezése után legalább 30 nappal nyomon követési biztonsági látogatást kellett beütemezni.
Meghatároztuk a CAP-232 plazmaszintjét is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- CRLC Val d'Aurelle Paul-Lamarque
-
St-Priest en Jarez, Franciaország, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt IV. stádiumú vesesejtes karcinóma.
- Megerősített progresszív betegség korábbi szisztémás terápia után, beleértve legalább egy standard ellátást.
- Mérhető betegség
- Életkor > 18 év.
- 3 hónapnál hosszabb várható élettartam.
- Legalább 5 év mentes minden más ráktól. A bazálissejtes karcinóma, feltéve, hogy nem infiltráló és nem szklerotizáló, valamint a méhnyak in situ karcinóma elfogadható.
- Az ECOG teljesítmény állapota 2 vagy alacsonyabb (Karnofsky 60%).
- Normál szerv- és csontvelőműködés
- Megfelelő fogamzásgátlás a vizsgálatba való belépés előtt és a tanulmányban való részvétel időtartama alatt.
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Képes a központi vénás katéter fogadására és az infúziós pumpa kezelésére.
- A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok:
- Rákellenes terápia a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
- A vizsgálatot végző személyek kevesebb, mint 30 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt.
- Ismert agyi metasztázisok
- A CAP-232-hez hasonló összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
- Múltbeli vagy jelenlegi daganatos megbetegedések, kivéve a veserákot, kivéve: Gyógyítólag kezelt nem melanómás bőrrák, In situ méhnyak karcinóma, egyéb, gyógyítólag kezelt rák, amelyre legalább 5 éve nincs bizonyíték
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek/társadalmi helyzetek, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
- Szoptatás
- A korábban ebbe a vizsgálatba bevont, majd később visszavont betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CAP-232
Folyamatos IV infúzió 21 napon keresztül 0,48 mg/ttkg/nap, majd 7 napos pihenőidő.
|
Folyamatos IV infúzió 21 napon keresztül 0,48 mg/ttkg/nap, majd 7 napos pihenőidő
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az elsődleges hatékonysági paraméter a RECIST kritériumokon alapuló válaszarány volt 3 ciklus után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Életminőség
|
|
Biztonság (klinikai és biológiai értékelések révén)
|
|
Egyéb hatásossági paraméterek (progressziómentes túlélés aránya, a progresszióig eltelt idő és a teljes túlélés)
|
|
Az első 15 felvett beteg farmakokinetikai (PK) jellemzői
|
|
Biológiai moduláció (potenciális vér és/vagy vizelet biomarkereken keresztül, beleértve az M2PK-t is)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aline Guillot, MD, Institut de Cancérologie de la Loire, Dpt Oncologie Médicale, Saint-Priest en Jarez, France
- Kutatásvezető: Damien Pouessel, MD, CRLC Val d'Aurelle Paul-Lamarque, Montpellier, France
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tejeda M, Gaal D, Hullan L, Hegymegi-Barakonyi B, Keri G. Evaluation of the antitumor efficacy of the somatostatin structural derivative TT-232 on different tumor models. Anticancer Res. 2006 Sep-Oct;26(5A):3477-83.
- Tejeda M, Gaal D, Hullan L, Csuka O, Schwab R, Szokoloczi O, Keri G. A comparison of the tumor growth inhibitory effect of intermittent and continuous administration of the somatostatin structural derivative TT-232 in various human tumor models. Anticancer Res. 2006 Jul-Aug;26(4B):3011-5.
- Gyergyay F, Gödény M, Sármay G, Kralovanszky J, Papp E, Gergye M, Vincze B, Kéri G, Bodrogi I : Antitumor activity and pharmacology of TT-232 (a novel somatostatin structural derivative) in malignant melanoma patients JCO, 2004 ASCO Annual Meeting Proceedings Vol 22, No 14S (July 15 Supplement), 2004: 3151
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 12.
Első közzététel (Becslés)
2007. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2008. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTP_CAP001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .