Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II CAP-232-tutkimus potilailla, joilla on refraktaarinen metastaattinen munuaissolusyöpä

torstai 10. heinäkuuta 2008 päivittänyt: Thallion Pharmaceuticals

Monikeskus, avoin, faasi II -tutkimus CAP-232:n turvallisuudesta, tehokkuudesta ja farmakokineettisestä (PK) profiilista annettuna jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona potilaille, joilla on metastasoitunut munuaissyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida CAP-232:n turvallisuutta ja tehoa hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoidettu (refraktiivinen) munuaissyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikeskus, avoin, yhden käden tutkimus. Alun perin suunniteltiin ottavan palvelukseen noin 40 potilasta.

Jokaisen potilaan piti saada CAP-232:ta sisältävä hoitosykli jatkuvana IV-infuusiona 21 päivän ajan annoksella 0,48 mg/kg/vrk, jota seurasi 7 päivän tauko. Hoitojaksot toistetaan, jos sairaus ei etene tai ei ole hyväksyttävää toksisuutta.

Elämänlaatukyselylomakkeet piti antaa lähtötilanteessa, jokaisen käynnin jälkeen ja tutkimuksen lopussa.

Haittavaikutusten merkkejä ja oireita seurattiin tarkasti hoitojaksojen aikana. Turvallisuuslaboratoriotoimenpiteet tehtiin seulonnassa, 72 tunnin sairaalahoidon aikana (ensimmäinen jakso), jokaisella välikäynnillä ja tutkimuksen lopussa. Turvallisuustarkastuskäynti oli määrä varata vähintään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.

CAP-232:n plasmatasot määritettiin myös.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle Paul-Lamarque
      • St-Priest en Jarez, Ranska, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu vaiheen IV munuaiskirkassolusyöpä.
  • Vahvistettu etenevä sairaus aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen, mukaan lukien vähintään yksi standardihoitosarja.
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Ikä >18 vuotta.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
  • Vähintään 5 vuotta vapaa muista syövistä. Tyvisolusyöpä, jos se ei ole infiltroiva eikä sklerosoiva, ja kohdunkaulan karsinooma in situ on hyväksyttävä.
  • ECOG-suorituskykytila ​​2 tai alempi (Karnofsky 60 %).
  • Normaali elinten ja ytimen toiminta
  • Riittävä ehkäisy ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olla valmis allekirjoittamaan.
  • Kyky vastaanottaa keskuslaskimokatetria ja hallita infuusiopumppua.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Syövän vastainen hoito 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Tutkintahenkilöt alle 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Tunnetut aivometastaasit
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joiden koostumus on samanlainen kuin CAP-232.
  • Aiempi tai nykyinen syöpä, muu kuin munuaissyöpä, paitsi: Parantuvasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, In situ kohdunkaulan syöpä, muu syöpä, jota on hoidettu parantavasti ja jossa ei ole merkkejä sairaudesta vähintään 5 vuoteen
  • Hallitsemattomat rinnakkaiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • Imetys
  • Potilaat, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet tähän tutkimukseen ja myöhemmin poistuneet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAP-232
Jatkuva IV-infuusio 21 päivän ajan annoksella 0,48 mg/kg/vrk, jota seuraa 7 päivän tauko.
Lääke: CAP-232
Jatkuva IV-infuusio 21 päivän ajan annoksella 0,48 mg/kg/vrk, jota seuraa 7 päivän tauko
Muut nimet:
  • TLN-232

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijainen tehokkuusparametri oli RECIST-kriteereihin perustuva vastesuhde 3 syklin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Elämänlaatu
Turvallisuus (kliinisillä ja biologisilla arvioinneilla)
Muut tehoa koskevat parametrit (etenemisvapaa eloonjäämisaste, aika taudin etenemiseen ja kokonaiseloonjääminen)
Ensimmäisen 15 rekrytoidun potilaan farmakokineettiset (PK) ominaisuudet
Biologinen modulaatio (mahdollisten veren ja/tai virtsan biomarkkerien, mukaan lukien M2PK) kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thallion Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Aline Guillot, MD, Institut de Cancérologie de la Loire, Dpt Oncologie Médicale, Saint-Priest en Jarez, France
  • Päätutkija: Damien Pouessel, MD, CRLC Val d'Aurelle Paul-Lamarque, Montpellier, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. heinäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP_CAP001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, munuaissolut

Kliiniset tutkimukset CAP-232

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa