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Studio di fase II del CAP-232 in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico refrattario

10 luglio 2008 aggiornato da: Thallion Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase II sul profilo di sicurezza, efficacia e farmacocinetica (PK) del CAP-232 somministrato mediante infusione endovenosa continua in pazienti con carcinoma renale metastatico

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia di CAP-232 nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali precedentemente trattato (refrattario)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo. Inizialmente era previsto il reclutamento di circa 40 pazienti.

Ogni paziente doveva ricevere un ciclo di trattamento consistente in CAP-232 tramite infusione endovenosa continua per 21 giorni a 0,48 mg/kg/giorno seguito da un periodo di riposo di 7 giorni. Cicli di trattamento da ripetere in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I questionari sulla qualità della vita dovevano essere somministrati al basale, dopo ogni visita e alla fine dello studio.

Segni e sintomi di eventi avversi sono stati attentamente monitorati durante i cicli di trattamento. Le misure di laboratorio di sicurezza sono state eseguite allo screening, durante il ricovero di 72 ore (primo ciclo), ad ogni visita intermedia e alla fine dello studio. Una visita di sicurezza di follow-up doveva essere programmata almeno 30 giorni dopo la fine del trattamento.

Sono stati determinati anche i livelli plasmatici di CAP-232.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle Paul-Lamarque
      • St-Priest en Jarez, Francia, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule chiare del rene in stadio IV confermato istologicamente.
  • Malattia progressiva confermata dopo aver ricevuto una precedente terapia sistemica, inclusa almeno una linea di cura standard.
  • Malattia misurabile
  • Età >18 anni.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Almeno 5 anni senza altri tumori. È ammesso il carcinoma basocellulare, purché non infiltrante né sclerosante e il carcinoma in situ della cervice.
  • Performance status ECOG 2 o inferiore (Karnofsky 60%).
  • Normale funzione degli organi e del midollo
  • Contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
  • Capacità di comprendere e avere la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Capacità di ricevere un catetere di accesso venoso centrale e gestire una pompa di infusione.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo.

Criteri di esclusione:

  • Terapia antitumorale entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Agenti investigativi meno di 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Metastasi cerebrali note
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione simile al CAP-232.
  • Cancro pregresso o in atto diverso dal cancro del rene, ad eccezione di: cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo, carcinoma in situ della cervice, altro cancro trattato in modo curativo e senza evidenza di malattia da almeno 5 anni
  • Malattie intercorrenti incontrollate / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.
  • Allattamento al seno
  • Pazienti precedentemente arruolati in questo studio e successivamente ritirati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAP-232
Infusione EV continua per 21 giorni a 0,48 mg/kg/giorno seguita da un periodo di riposo di 7 giorni.
Droga: CAP-232
Infusione EV continua per 21 giorni a 0,48 mg/kg/giorno seguita da un periodo di riposo di 7 giorni
Altri nomi:
  • TLN-232

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Il parametro primario di efficacia era il tasso di risposta basato sui criteri RECIST dopo 3 cicli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Qualità della vita
Sicurezza (attraverso valutazioni cliniche e biologiche)
Altri parametri di efficacia (tasso di sopravvivenza libera da progressione, tempo alla progressione e sopravvivenza globale)
Caratteristiche farmacocinetiche (PK) dei primi 15 pazienti reclutati
Modulazione biologica (attraverso potenziali biomarcatori del sangue e/o delle urine, incluso M2PK)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thallion Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Aline Guillot, MD, Institut de Cancérologie de la Loire, Dpt Oncologie Médicale, Saint-Priest en Jarez, France
  • Investigatore principale: Damien Pouessel, MD, CRLC Val d'Aurelle Paul-Lamarque, Montpellier, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP_CAP001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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