Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II CAP-232 u pacientů s refrakterním metastatickým renálním karcinomem

10. července 2008 aktualizováno: Thallion Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená studie fáze II o bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetickém (PK) profilu CAP-232 podávaného prostřednictvím kontinuální intravenózní infuze u pacientů s metastatickým karcinomem ledvin

Účelem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost CAP-232 při léčbě pacientů s dříve léčeným (refrakterním) karcinomem ledviny

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, otevřenou, jednoramennou studii. Původně byl plánován nábor přibližně 40 pacientů.

Každý pacient měl dostávat léčebný cyklus skládající se z CAP-232 prostřednictvím kontinuální IV infuze po dobu 21 dnů v dávce 0,48 mg/kg/den, po které následovala 7denní přestávka. Léčebné cykly se opakují v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Dotazníky týkající se kvality života byly podávány na začátku studie, po každé návštěvě a na konci studie.

Známky a příznaky nežádoucích účinků byly během léčebných cyklů pečlivě sledovány. Bezpečnostní laboratorní opatření byla provedena při screeningu, během 72hodinové hospitalizace (první cyklus), při každé prozatímní návštěvě a na konci studie. Následná bezpečnostní návštěva měla být naplánována alespoň 30 dní po ukončení léčby.

Rovněž byly stanoveny hladiny CAP-232 v plazmě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle Paul-Lamarque
      • St-Priest en Jarez, Francie, 42270
        • Institut De Cancerologie De La Loire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom ledviny z jasných buněk stadia IV.
  • Potvrzené progresivní onemocnění po předchozí systémové léčbě, včetně alespoň jedné linie standardní péče.
  • Měřitelná nemoc
  • Věk >18 let.
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.
  • Minimálně 5 let bez jakékoli jiné rakoviny (rakovin). Bazaliom za předpokladu, že není infiltrující ani sklerotizující, a karcinom in situ děložního čípku je přijatelný.
  • Stav výkonu ECOG 2 nebo nižší (Karnofsky 60 %).
  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně
  • Adekvátní antikoncepce před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii.
  • Schopnost porozumět a mít ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost přijímat katetr pro přístup do centrální žíly a ovládat infuzní pumpu.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru.

Kritéria vyloučení:

  • Protinádorová terapie během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Vyšetřovací činidla méně než 30 dní před zařazením do studie.
  • Známé mozkové metastázy
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného složení jako CAP-232.
  • Minulá nebo současná rakovina jiná než rakovina ledvin, s výjimkou: Kurativně léčené nemelanomové rakoviny kůže, Karcinomu děložního čípku in situ, Jiné rakoviny léčené kurativním způsobem a bez známek onemocnění po dobu alespoň 5 let
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění / sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
  • Kojení
  • Pacienti se do této studie dříve zapsali a následně odstoupili

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAP-232
Kontinuální IV infuze po dobu 21 dnů v dávce 0,48 mg/kg/den s následnou 7denní přestávkou.
Lék: CAP-232
Kontinuální IV infuze po dobu 21 dnů v dávce 0,48 mg/kg/den s následnou 7denní přestávkou
Ostatní jména:
  • TLN-232

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním parametrem účinnosti byla míra odpovědi na základě kritérií RECIST po 3 cyklech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života
Bezpečnost (prostřednictvím klinických a biologických hodnocení)
Další parametry účinnosti (míra přežití bez progrese, doba do progrese a celkové přežití)
Farmakokinetické (PK) charakteristiky prvních 15 přijatých pacientů
Biologická modulace (prostřednictvím potenciálních biomarkerů krve a/nebo moči včetně M2PK)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thallion Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aline Guillot, MD, Institut de Cancérologie de la Loire, Dpt Oncologie Médicale, Saint-Priest en Jarez, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Damien Pouessel, MD, CRLC Val d'Aurelle Paul-Lamarque, Montpellier, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP_CAP001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Klinické studie na CAP-232

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit