Étude de phase II sur CAP-232 chez des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique réfractaire
10 juillet 2008 mis à jour par: Thallion Pharmaceuticals
Une étude multicentrique, ouverte, de phase II sur l'innocuité, l'efficacité et le profil pharmacocinétique (PK) du CAP-232 administré par perfusion intraveineuse continue chez des patients atteints d'un cancer du rein métastatique
Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du CAP-232 dans le traitement des patients atteints d'un carcinome à cellules rénales (réfractaire) précédemment traité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude multicentrique, ouverte, à un seul bras. Environ 40 patients devaient initialement être recrutés.
Chaque patient devait recevoir un cycle de traitement consistant en CAP-232 via une perfusion IV continue sur 21 jours à 0,48 mg/kg/jour suivi d'une période de repos de 7 jours. Cycles de traitement à répéter en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Des questionnaires de qualité de vie devaient être administrés au départ, après chaque visite et à la fin de l'étude.
Les signes et symptômes des événements indésirables ont été étroitement surveillés pendant les cycles de traitement. Des mesures de laboratoire de sécurité ont été effectuées lors du dépistage, pendant l'hospitalisation de 72 heures (premier cycle), à chaque visite intermédiaire et à la fin de l'étude. Une visite de suivi de sécurité devait être programmée au moins 30 jours après la fin du traitement.
Les taux plasmatiques de CAP-232 ont également été déterminés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34298
- CRLC Val d'Aurelle Paul-Lamarque
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St-Priest en Jarez, France, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome à cellules claires du rein de stade IV histologiquement confirmé.
- Maladie évolutive confirmée après avoir reçu un traitement systémique antérieur, y compris au moins une ligne de soins standard.
- Maladie mesurable
- Âge >18 ans.
- Espérance de vie supérieure à 3 mois.
- Au moins 5 ans sans aucun autre cancer. Le carcinome basocellulaire, à condition qu'il ne soit ni infiltrant ni sclérosant et le carcinome in situ du col de l'utérus, est acceptable.
- Statut de performance ECOG 2 ou moins (Karnofsky 60%).
- Fonction normale des organes et de la moelle
- Contraception adéquate avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Capacité à recevoir un cathéter d'accès à la veine centrale et à gérer une pompe à perfusion.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif.
Critère d'exclusion:
- Traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude
- Agents expérimentaux moins de 30 jours avant l'inscription à l'étude.
- Métastases cérébrales connues
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition similaire à CAP-232.
- Cancer antérieur ou actuel autre que le cancer du rein, sauf pour : cancer de la peau non mélanique traité curativement, carcinome in situ du col de l'utérus, autre cancer traité curativement et sans signe de maladie depuis au moins 5 ans
- Maladie/situations sociales intercurrentes non contrôlées qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
- Allaitement maternel
- Patients précédemment inscrits dans cette étude et retirés par la suite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CAP-232
Perfusion IV continue sur 21 jours à 0,48 mg/kg/jour suivie d'une période de repos de 7 jours.
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Perfusion IV continue sur 21 jours à 0,48 mg/kg/jour suivie d'une période de repos de 7 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Le paramètre principal d'efficacité était le taux de réponse basé sur les critères RECIST après 3 cycles
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Qualité de vie
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Sécurité (par des évaluations cliniques et biologiques)
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Autres paramètres d'efficacité (taux de survie sans progression, délai jusqu'à progression et survie globale)
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Caractéristiques pharmacocinétiques (PK) des 15 premiers patients recrutés
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Modulation biologique (par le biais de biomarqueurs sanguins et/ou urinaires potentiels, y compris M2PK)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aline Guillot, MD, Institut de Cancérologie de la Loire, Dpt Oncologie Médicale, Saint-Priest en Jarez, France
- Chercheur principal: Damien Pouessel, MD, CRLC Val d'Aurelle Paul-Lamarque, Montpellier, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tejeda M, Gaal D, Hullan L, Hegymegi-Barakonyi B, Keri G. Evaluation of the antitumor efficacy of the somatostatin structural derivative TT-232 on different tumor models. Anticancer Res. 2006 Sep-Oct;26(5A):3477-83.
- Tejeda M, Gaal D, Hullan L, Csuka O, Schwab R, Szokoloczi O, Keri G. A comparison of the tumor growth inhibitory effect of intermittent and continuous administration of the somatostatin structural derivative TT-232 in various human tumor models. Anticancer Res. 2006 Jul-Aug;26(4B):3011-5.
- Gyergyay F, Gödény M, Sármay G, Kralovanszky J, Papp E, Gergye M, Vincze B, Kéri G, Bodrogi I : Antitumor activity and pharmacology of TT-232 (a novel somatostatin structural derivative) in malignant melanoma patients JCO, 2004 ASCO Annual Meeting Proceedings Vol 22, No 14S (July 15 Supplement), 2004: 3151
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2007
Première publication (Estimation)
17 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juillet 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2008
Dernière vérification
1 juillet 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP_CAP001
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