Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-II-Studie zu CAP-232 bei Patienten mit refraktärem metastasiertem Nierenzellkarzinom

10. Juli 2008 aktualisiert von: Thallion Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und zum pharmakokinetischen (PK) Profil von CAP-232, verabreicht durch kontinuierliche intravenöse Infusion bei Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von CAP-232 bei der Behandlung von Patienten mit vorbehandeltem (refraktärem) Nierenzellkarzinom zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelte sich um eine multizentrische, offene, einarmige Studie. Ursprünglich war die Rekrutierung von etwa 40 Patienten geplant.

Jeder Patient sollte einen Behandlungszyklus bestehend aus CAP-232 über eine kontinuierliche IV-Infusion über 21 Tage mit 0,48 mg/kg/Tag erhalten, gefolgt von einer 7-tägigen Ruhephase. Behandlungszyklen müssen wiederholt werden, sofern kein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Fragebögen zur Lebensqualität sollten zu Studienbeginn, nach jedem Besuch und am Ende der Studie ausgefüllt werden.

Anzeichen und Symptome unerwünschter Ereignisse wurden während der Behandlungszyklen engmaschig überwacht. Sicherheitslabormaßnahmen wurden beim Screening, während des 72-stündigen Krankenhausaufenthalts (erster Zyklus), bei jedem Zwischenbesuch und am Ende der Studie durchgeführt. Mindestens 30 Tage nach Ende der Behandlung sollte ein weiterer Sicherheitsbesuch vereinbart werden.

Es wurden auch die CAP-232-Plasmaspiegel bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle Paul-Lamarque
      • St-Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes klarzelliges Nierenkarzinom im Stadium IV.
  • Bestätigte fortschreitende Erkrankung nach vorheriger systemischer Therapie, einschließlich mindestens einer Standardtherapie.
  • Messbare Krankheit
  • Alter >18 Jahre.
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
  • Mindestens 5 Jahre frei von anderen Krebserkrankungen. Basalzellkarzinome, sofern sie weder infiltrierend noch sklerosierend sind, und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses sind akzeptabel.
  • ECOG-Leistungsstatus 2 oder niedriger (Karnofsky 60 %).
  • Normale Organ- und Knochenmarksfunktion
  • Angemessene Empfängnisverhütung vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.
  • Fähigkeit, einen Zugangskatheter zur Zentralvene zu erhalten und eine Infusionspumpe zu bedienen.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Prüfpräparate weniger als 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie.
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher Zusammensetzung wie CAP-232 zurückzuführen sind.
  • Früherer oder aktueller Krebs, außer Nierenkrebs, mit Ausnahme von: kurativ behandelter Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, anderer kurativ behandelter Krebs, bei dem seit mindestens 5 Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung vorliegen
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Stillen
  • Patienten, die zuvor in diese Studie aufgenommen und anschließend wieder zurückgezogen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAP-232
Kontinuierliche IV-Infusion über 21 Tage mit 0,48 mg/kg/Tag, gefolgt von einer 7-tägigen Ruhephase.
Arzneimittel: CAP-232
Kontinuierliche IV-Infusion über 21 Tage mit 0,48 mg/kg/Tag, gefolgt von einer 7-tägigen Ruhephase
Andere Namen:
  • TLN-232

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der primäre Wirksamkeitsparameter war die Ansprechrate basierend auf den RECIST-Kriterien nach 3 Zyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität
Sicherheit (durch klinische und biologische Bewertungen)
Weitere Wirksamkeitsparameter (progressionsfreie Überlebensrate, Zeit bis zur Progression und Gesamtüberleben)
Pharmakokinetische (PK) Eigenschaften der ersten 15 rekrutierten Patienten
Biologische Modulation (durch potenzielle Blut- und/oder Urin-Biomarker, einschließlich M2PK)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thallion Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Aline Guillot, MD, Institut de Cancérologie de la Loire, Dpt Oncologie Médicale, Saint-Priest en Jarez, France
  • Hauptermittler: Damien Pouessel, MD, CRLC Val d'Aurelle Paul-Lamarque, Montpellier, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP_CAP001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, Nierenzelle

Klinische Studien zur CAP-232

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren