Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av CAP-232 hos patienter med refraktärt metastaserande njurcellscancer

10 juli 2008 uppdaterad av: Thallion Pharmaceuticals

En multicenter, öppen fas II-studie av säkerhets-, effekt- och farmakokinetiska (PK) profilen för CAP-232 administrerat genom kontinuerlig intravenös infusion hos patienter med metastaserad njurcancer

Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effekten av CAP-232 vid behandling av patienter med tidigare behandlat (refraktärt) njurcellscancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en multicenter, öppen etikett, enarmsstudie. Cirka 40 patienter var initialt planerade att rekryteras.

Varje patient skulle få en behandlingscykel bestående av CAP-232 via kontinuerlig IV-infusion under 21 dagar med 0,48 mg/kg/dag följt av en 7-dagars viloperiod. Behandlingscykler som ska upprepas i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Enkäter om livskvalitet skulle administreras vid baslinjen, efter varje besök och i slutet av studien.

Tecken och symtom på biverkningar övervakades noggrant under behandlingscyklerna. Säkerhetslaboratorieåtgärder gjordes vid screening, under 72 timmars sjukhusvistelse (första cykeln), vid varje interimsbesök och i slutet av studien. Ett uppföljande säkerhetsbesök skulle schemaläggas minst 30 dagar efter avslutad behandling.

CAP-232 plasmanivåer bestämdes också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle Paul-Lamarque
      • St-Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat stadium IV njure clear cell carcinom.
  • Bekräftad progressiv sjukdom efter att ha mottagit en tidigare systemisk behandling, inklusive minst en standardvårdslinje.
  • Mätbar sjukdom
  • Ålder >18 år.
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader.
  • Minst 5 år fria från andra cancerformer. Basalcellscancer, förutsatt att det varken är infiltrerande eller skleroserande och karcinom in situ i livmoderhalsen, är acceptabelt.
  • ECOG-prestandastatus 2 eller lägre (Karnofsky 60%).
  • Normal organ- och märgfunktion
  • Adekvat preventivmedel före studiestart och under hela studiedeltagandet.
  • Förmåga att förstå och ha viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Möjlighet att ta emot central venåtkomstkateter och hantera en infusionspump.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest.

Exklusions kriterier:

  • Anti-cancerterapi inom 4 veckor före inträde i studien
  • Undersökningsombud mindre än 30 dagar före registreringen i studien.
  • Kända hjärnmetastaser
  • Historik om allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande sammansättning som CAP-232.
  • Tidigare eller aktuell cancer annan än njurcancer, med undantag för: kurativt behandlad icke-melanom hudcancer, in situ cancer i livmoderhalsen, annan cancer kurativt behandlad och utan tecken på sjukdom under minst 5 år
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
  • Amning
  • Patienter som tidigare inkluderades i denna studie och drogs sedan tillbaka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAP-232
Kontinuerlig IV-infusion under 21 dagar med 0,48 mg/kg/dag följt av en 7-dagars viloperiod.
Läkemedel: CAP-232
Kontinuerlig IV-infusion under 21 dagar med 0,48 mg/kg/dag följt av en 7-dagars viloperiod
Andra namn:
  • TLN-232

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Den primära effektparametern var svarsfrekvensen baserad på RECIST-kriterier efter 3 cykler

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Livskvalité
Säkerhet (genom kliniska och biologiska utvärderingar)
Andra effektparametrar (progressionsfri överlevnad, tid till progression och total överlevnad)
Farmakokinetiska (PK) egenskaper hos de första 15 rekryterade patienterna
Biologisk modulering (genom potentiella blod- och/eller urinbiomarkörer inklusive M2PK)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thallion Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Aline Guillot, MD, Institut de Cancérologie de la Loire, Dpt Oncologie Médicale, Saint-Priest en Jarez, France
  • Huvudutredare: Damien Pouessel, MD, CRLC Val d'Aurelle Paul-Lamarque, Montpellier, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

17 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juli 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2008

Senast verifierad

1 juli 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTP_CAP001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, njurcell

Kliniska prövningar på CAP-232

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera