Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II CAP-232 у пациентов с рефрактерным метастатическим почечно-клеточным раком

10 июля 2008 г. обновлено: Thallion Pharmaceuticals

Многоцентровое открытое исследование фазы II безопасности, эффективности и фармакокинетического (ФК) профиля CAP-232, вводимого путем непрерывной внутривенной инфузии у пациентов с метастатическим раком почки

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность CAP-232 при лечении пациентов с ранее леченным (рефрактерным) почечно-клеточным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое открытое исследование с одной группой. Первоначально планировалось набрать около 40 пациентов.

Каждый пациент должен был получить цикл лечения, состоящий из CAP-232 путем непрерывной внутривенной инфузии в течение 21 дня в дозе 0,48 мг/кг/день с последующим 7-дневным периодом отдыха. Циклы лечения следует повторять при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Опросники качества жизни должны были быть заполнены на исходном уровне, после каждого визита и в конце исследования.

Признаки и симптомы нежелательных явлений тщательно отслеживались во время циклов лечения. Лабораторные измерения безопасности проводились при скрининге, во время 72-часовой госпитализации (первый цикл), при каждом промежуточном посещении и в конце исследования. Последующий контрольный визит должен был быть назначен не позднее, чем через 30 дней после окончания лечения.

Также определяли уровни CAP-232 в плазме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle Paul-Lamarque
      • St-Priest en Jarez, Франция, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный светлоклеточный рак почки IV стадии.
  • Подтвержденное прогрессирующее заболевание после получения предшествующей системной терапии, включающей как минимум одну линию стандартной терапии.
  • Измеримое заболевание
  • Возраст >18 лет.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
  • Не менее 5 лет без каких-либо других видов рака. Базально-клеточная карцинома, при условии, что она не является ни инфильтрирующей, ни склерозирующей, а также карциномой in situ шейки матки, является приемлемой.
  • Состояние работоспособности по ECOG 2 или ниже (по Карновскому 60%).
  • Нормальная функция органов и костного мозга
  • Адекватная контрацепция до включения в исследование и на время участия в исследовании.
  • Способность понимать и иметь готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Способность установить катетер для доступа к центральной вене и управлять инфузионным насосом.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.

Критерий исключения:

  • Противораковая терапия в течение 4 недель до включения в исследование
  • Исследуемые агенты менее чем за 30 дней до включения в исследование.
  • Известные метастазы в головной мозг
  • История аллергических реакций, приписываемых соединениям, аналогичным по составу CAP-232.
  • Прошлый или текущий рак, кроме рака почки, за исключением: радикально леченного немеланомного рака кожи, карциномы шейки матки in situ, другого рака, который лечился радикально и без признаков заболевания в течение как минимум 5 лет
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Грудное вскармливание
  • Пациенты, ранее включенные в это исследование и впоследствии исключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: САР-232
Непрерывная внутривенная инфузия в течение 21 дня по 0,48 мг/кг/сут с последующим 7-дневным периодом отдыха.
Лекарство: САР-232
Непрерывная внутривенная инфузия в течение 21 дня по 0,48 мг/кг/сут с последующим 7-дневным периодом отдыха
Другие имена:
  • ТЛН-232

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Первичным параметром эффективности была частота ответа на основе критериев RECIST после 3 циклов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Качество жизни
Безопасность (посредством клинических и биологических оценок)
Другие параметры эффективности (выживаемость без прогрессирования, время до прогрессирования и общая выживаемость)
Фармакокинетические (ФК) характеристики первых 15 набранных пациентов
Биологическая модуляция (посредством потенциальных биомаркеров крови и/или мочи, включая M2PK)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thallion Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Aline Guillot, MD, Institut de Cancérologie de la Loire, Dpt Oncologie Médicale, Saint-Priest en Jarez, France
  • Главный следователь: Damien Pouessel, MD, CRLC Val d'Aurelle Paul-Lamarque, Montpellier, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2008 г.

Последняя проверка

1 июля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTP_CAP001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, почечно-клеточная

Клинические исследования САР-232

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться