6R-BH4 治疗冠状动脉疾病的效果（OXBIO 研究）
2008年8月6日 更新者：University of Oxford
两种剂量口服 6R-BH4 对冠状动脉疾病患者血管功能的随机、安慰剂对照研究
本研究的目的是确定 6R-BH4 对冠状动脉疾病患者血管功能的影响。
我们假设 6R-BH4 将改善这些患者的血管功能。
研究概览
详细说明
内皮细胞（形成所有血管内壁的细胞层）产生的一氧化氮 (NO) 减少已被证明会导致动脉粥样硬化。 NO 对血管功能具有多种有益作用。 内皮功能可以通过多种方法在人体中测量，内皮功能障碍已被证明是心血管事件和死亡率的强烈不良预测因子。
四氢生物蝶呤 (BH4) 对内皮细胞产生 NO 至关重要。 6R-BH4 是天然 BH4 的合成版本。 我们旨在研究口服 6R-BH4 补充剂对冠状动脉疾病患者内皮功能的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
66
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oxford、英国、OX3 9DU
- 招聘中
- Department of Cardiovascular Medicine, University of Oxford
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行冠状动脉旁路手术 (CABG) 的多支冠状动脉疾病
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者
- 有严重左心室功能障碍证据的需要利尿剂治疗的心力衰竭的先前临床诊断
- 最近的急性冠状动脉事件（<4 周）
- 紧急CABG
- 初诊糖尿病（<1个月）
- 体重>130kg
- 肾功能受损（肌酐 >180umol/l）
- 肝功能检查升高（ALT >50umol/l 或 AST >2x 正常值）
- 与 MRI 扫描不兼容的起搏器、ICD 或金属植入物
- 接受实验性药物治疗或参与另一项研究的受试者
- 身患绝症的受试者
- 已知对 6R-BH4 过敏
- 与甲氨蝶呤、左旋多巴、PDE-3 或 PDE-5 抑制剂联合治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：3个
安慰剂
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6R-BH4 片剂 700 毫克/天，6R-BH4 片剂 400 毫克/天或安慰剂
其他名称：
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有源比较器：1个
700 毫克/天 6R-BH4
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6R-BH4 片剂 700 毫克/天，6R-BH4 片剂 400 毫克/天或安慰剂
其他名称：
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有源比较器：2个
400 毫克/天 6R-BH4
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6R-BH4 片剂 700 毫克/天，6R-BH4 片剂 400 毫克/天或安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用非侵入性磁共振成像 (MRI) 的血管功能。
大体时间：用 6R-BH4 或安慰剂进行前后治疗
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用 6R-BH4 或安慰剂进行前后治疗
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血管功能的实验室测量。
大体时间：CABG 手术时
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CABG 手术时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keith M Channon, MD FRCP、University of Oxford
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cunnington C, Van Assche T, Shirodaria C, Kylintireas I, Lindsay AC, Lee JM, Antoniades C, Margaritis M, Lee R, Cerrato R, Crabtree MJ, Francis JM, Sayeed R, Ratnatunga C, Pillai R, Choudhury RP, Neubauer S, Channon KM. Systemic and vascular oxidation limits the efficacy of oral tetrahydrobiopterin treatment in patients with coronary artery disease. Circulation. 2012 Mar 20;125(11):1356-66. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.038919. Epub 2012 Feb 7.
- Cunnington C, Channon KM. Tetrahydrobiopterin: pleiotropic roles in cardiovascular pathophysiology. Heart. 2010 Dec;96(23):1872-7. doi: 10.1136/hrt.2009.180430. Epub 2010 Sep 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (预期的)
2009年2月1日
研究完成 (预期的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月17日
首次发布 (估计)
2007年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年8月6日
最后验证
2008年6月1日
更多信息
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