Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av 6R-BH4-behandling vid kranskärlssjukdom (OXBIO-studie)

6 augusti 2008 uppdaterad av: University of Oxford

En randomiserad, placebokontrollerad studie av två doser av oral 6R-BH4 på vaskulär funktion hos patienter med kranskärlssjukdom

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av 6R-BH4 på vaskulär funktion hos patienter med kranskärlssjukdom. Vi antar att 6R-BH4 kommer att förbättra vaskulär funktion hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Minskad produktion av kväveoxid (NO) från endotelet (det lager av celler som bildar slemhinnan i alla blodkärl) har visat sig bidra till åderförkalkning. NO har flera positiva effekter på kärlfunktionen. Endotelfunktionen kan mätas hos människor via ett antal metoder, och endotelial dysfunktion har visat sig vara en stark negativ prediktor för kardiovaskulära händelser och dödlighet.

Tetrahydrobiopterin (BH4) är avgörande för produktionen av NO i endotelceller. 6R-BH4 är en syntetisk version av naturligt förekommande BH4. Vi syftar till att undersöka effekterna av oralt 6R-BH4-tillskott på endotelfunktionen hos patienter med kranskärlssjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • Rekrytering
        • Department of Cardiovascular Medicine, University of Oxford

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Flerkärls kranskärlssjukdom planerad för kranskärlsbypasskirurgi (CABG)

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Kvinnlig försöksperson som är gravid, ammar eller planerar graviditet under studietiden
  • Tidigare klinisk diagnos av hjärtsvikt som kräver diuretikabehandling med tecken på allvarlig vänsterkammardysfunktion
  • Nylig akut kranskärlshändelse (<4 veckor)
  • Akut CABG
  • Nydiagnostiserad diabetes mellitus (<1 månad)
  • Kroppsvikt >130kg
  • Nedsatt njurfunktion (kreatinin >180umol/l)
  • Förhöjda leverfunktionstester (ALAT >50umol/l eller ASAT >2x normalt)
  • Pacemakers, ICD eller metalliska implantat som inte är kompatibla med MRT-skanning
  • Försökspersoner som får experimentella läkemedel eller som deltar i en annan studie
  • Dödligt sjuka ämnen
  • Känd överkänslighet mot 6R-BH4
  • Samtidig behandling med metotrexat, levodopa, PDE-3 eller PDE-5-hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 3
Placebo
Läkemedel: 6R-BH4
6R-BH4 tabletter 700 mg/dag, 6R-BH4 tabletter 400 mg/dag eller placebo
Andra namn:
  • Sapropterindihydroklorid
Aktiv komparator: 1
700mg/dag 6R-BH4
Läkemedel: 6R-BH4
6R-BH4 tabletter 700 mg/dag, 6R-BH4 tabletter 400 mg/dag eller placebo
Andra namn:
  • Sapropterindihydroklorid
Aktiv komparator: 2
400mg/dag 6R-BH4
Läkemedel: 6R-BH4
6R-BH4 tabletter 700 mg/dag, 6R-BH4 tabletter 400 mg/dag eller placebo
Andra namn:
  • Sapropterindihydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vaskulär funktion med hjälp av icke-invasiv magnetisk resonanstomografi (MRT).
Tidsram: Före och efter behandling med 6R-BH4 eller placebo
Före och efter behandling med 6R-BH4 eller placebo

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Laboratoriemätningar av vaskulär funktion.
Tidsram: Vid tidpunkten för CABG-operation
Vid tidpunkten för CABG-operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Samarbetspartners

BioMarin Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Keith M Channon, MD FRCP, University of Oxford

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2008

Senast verifierad

1 juni 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06/Q1604/114

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera