Efeito do tratamento com 6R-BH4 na doença arterial coronariana (Estudo OXBIO)
6 de agosto de 2008 atualizado por: University of Oxford
Um estudo randomizado e controlado por placebo de duas doses de 6R-BH4 oral na função vascular em indivíduos com doença arterial coronariana
O objetivo deste estudo é determinar o efeito de 6R-BH4 na função vascular em pacientes com doença arterial coronariana.
Nossa hipótese é que o 6R-BH4 melhorará a função vascular nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi demonstrado que a diminuição da produção de óxido nítrico (NO) do endotélio (a camada de células que forma o revestimento de todos os vasos sanguíneos) contribui para a aterosclerose. O NO tem múltiplos efeitos benéficos na função vascular. A função endotelial pode ser medida em humanos por meio de vários métodos, e a disfunção endotelial demonstrou ser um forte preditor adverso de eventos cardiovasculares e mortalidade.
A tetrahidrobiopterina (BH4) é essencial para a produção de NO nas células endoteliais. 6R-BH4 é uma versão sintética do BH4 natural. Nosso objetivo é investigar os efeitos da suplementação oral de 6R-BH4 na função endotelial em pacientes com doença arterial coronariana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Recrutamento
- Department of Cardiovascular Medicine, University of Oxford
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença arterial coronariana multiarterial agendada para cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando gravidez durante o curso do estudo
- Diagnóstico clínico prévio de insuficiência cardíaca que requer terapia diurética com evidência de disfunção ventricular esquerda grave
- Evento coronariano agudo recente (<4 semanas)
- CABG de emergência
- Diabetes mellitus recém-diagnosticado (<1 mês)
- Peso corporal >130kg
- Função renal prejudicada (creatinina >180umol/l)
- Provas de função hepática elevadas (ALT >50umol/l ou AST >2x normal)
- Marcapassos, CDIs ou implantes metálicos não compatíveis com ressonância magnética
- Indivíduos recebendo medicamentos experimentais ou participando de outro estudo
- Sujeitos com doenças terminais
- Hipersensibilidade conhecida ao 6R-BH4
- Tratamento concomitante com metotrexato, levodopa, inibidores da PDE-3 ou PDE-5
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 3
Placebo
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6R-BH4 comprimidos 700mg/dia, 6R-BH4 comprimidos 400mg/dia ou placebo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 1
700mg/dia 6R-BH4
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6R-BH4 comprimidos 700mg/dia, 6R-BH4 comprimidos 400mg/dia ou placebo
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: 2
400mg/dia 6R-BH4
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6R-BH4 comprimidos 700mg/dia, 6R-BH4 comprimidos 400mg/dia ou placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Função vascular usando ressonância magnética (MRI) não invasiva.
Prazo: Pré e pós-tratamento com 6R-BH4 ou placebo
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Pré e pós-tratamento com 6R-BH4 ou placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medidas laboratoriais da função vascular.
Prazo: No momento da cirurgia de CABG
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No momento da cirurgia de CABG
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith M Channon, MD FRCP, University of Oxford
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cunnington C, Van Assche T, Shirodaria C, Kylintireas I, Lindsay AC, Lee JM, Antoniades C, Margaritis M, Lee R, Cerrato R, Crabtree MJ, Francis JM, Sayeed R, Ratnatunga C, Pillai R, Choudhury RP, Neubauer S, Channon KM. Systemic and vascular oxidation limits the efficacy of oral tetrahydrobiopterin treatment in patients with coronary artery disease. Circulation. 2012 Mar 20;125(11):1356-66. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.038919. Epub 2012 Feb 7.
- Cunnington C, Channon KM. Tetrahydrobiopterin: pleiotropic roles in cardiovascular pathophysiology. Heart. 2010 Dec;96(23):1872-7. doi: 10.1136/hrt.2009.180430. Epub 2010 Sep 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de agosto de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2008
Última verificação
1 de junho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06/Q1604/114
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