6R-BH4-hoidon vaikutus sepelvaltimotautiin (OXBIO-tutkimus)
keskiviikko 6. elokuuta 2008 päivittänyt: University of Oxford
Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus kahdesta oraalisen 6R-BH4-annoksen verisuonitoiminnasta potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 6R-BH4:n vaikutus verisuonten toimintaan potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
Oletamme, että 6R-BH4 parantaa verisuonten toimintaa näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Typpioksidin (NO) tuotannon vähenemisen endoteelistä (solukerros, joka muodostaa kaikkien verisuonten vuorauksen) on osoitettu edistävän ateroskleroosia. NO:lla on useita hyödyllisiä vaikutuksia verisuonten toimintaan. Endoteelin toimintaa voidaan mitata ihmisillä useilla menetelmillä, ja endoteelin toimintahäiriön on osoitettu olevan voimakas haitallinen kardiovaskulaaristen tapahtumien ja kuolleisuuden ennustaja.
Tetrahydrobiopteriini (BH4) on välttämätön NO:n tuotannolle endoteelisoluissa. 6R-BH4 on synteettinen versio luonnossa esiintyvästä BH4:stä. Pyrimme tutkimaan oraalisen 6R-BH4-lisähoidon vaikutuksia endoteelin toimintaan potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Rekrytointi
- Department of Cardiovascular Medicine, University of Oxford
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Monisuoninen sepelvaltimotauti, jolle on määrä sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Naishenkilö, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Aiempi kliininen diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta, joka vaatii diureettihoitoa, ja on todisteita vakavasta vasemman kammion toimintahäiriöstä
- Äskettäinen akuutti sepelvaltimotapahtuma (< 4 viikkoa)
- Hätä CABG
- Äskettäin diagnosoitu diabetes mellitus (< 1 kuukausi)
- Kehon paino > 130 kg
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini >180umol/l)
- Kohonneet maksan toimintakokeet (ALT >50umol/l tai ASAT >2x normaali)
- Tahdistimet, ICD:t tai metalliset implantit eivät ole yhteensopivia MRI-skannauksen kanssa
- Koehenkilöt, jotka saavat kokeellisia lääkkeitä tai osallistuvat toiseen tutkimukseen
- Parantumattomasti sairaita aiheita
- Tunnettu yliherkkyys 6R-BH4:lle
- Samanaikainen hoito metotreksaatilla, levodopalla, PDE-3- tai PDE-5-estäjillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 3
Plasebo
|
6R-BH4 tablettia 700mg/vrk, 6R-BH4 tablettia 400mg/vrk tai lumelääkettä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 1
700 mg/vrk 6R-BH4
|
6R-BH4 tablettia 700mg/vrk, 6R-BH4 tablettia 400mg/vrk tai lumelääkettä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
400 mg/vrk 6R-BH4
|
6R-BH4 tablettia 700mg/vrk, 6R-BH4 tablettia 400mg/vrk tai lumelääkettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verisuonten toiminta non-invasiivisen magneettikuvauksen (MRI) avulla.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoitoa 6R-BH4:llä tai plasebolla
|
Ennen ja jälkeen hoitoa 6R-BH4:llä tai plasebolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verisuonten toiminnan laboratoriomittaukset.
Aikaikkuna: CABG-leikkauksen aikana
|
CABG-leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Keith M Channon, MD FRCP, University of Oxford
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cunnington C, Van Assche T, Shirodaria C, Kylintireas I, Lindsay AC, Lee JM, Antoniades C, Margaritis M, Lee R, Cerrato R, Crabtree MJ, Francis JM, Sayeed R, Ratnatunga C, Pillai R, Choudhury RP, Neubauer S, Channon KM. Systemic and vascular oxidation limits the efficacy of oral tetrahydrobiopterin treatment in patients with coronary artery disease. Circulation. 2012 Mar 20;125(11):1356-66. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.038919. Epub 2012 Feb 7.
- Cunnington C, Channon KM. Tetrahydrobiopterin: pleiotropic roles in cardiovascular pathophysiology. Heart. 2010 Dec;96(23):1872-7. doi: 10.1136/hrt.2009.180430. Epub 2010 Sep 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. elokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06/Q1604/114
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .