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冠動脈疾患における 6R-BH4 治療の効果 (OXBIO 研究)

2008年8月6日 更新者：University of Oxford

冠動脈疾患患者の血管機能に対する6R-BH4経口2回投与の無作為化プラセボ対照研究

この研究の目的は、冠状動脈疾患患者の血管機能に対する 6R-BH4 の効果を測定することです。 我々は、6R-BH4 がこれらの患者の血管機能を改善すると仮説を立てています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

内皮（すべての血管の内層を形成する細胞層）からの一酸化窒素（NO）生成の減少が、アテローム性動脈硬化の一因となることが示されています。 NO は血管機能に対して複数の有益な効果をもたらします。 ヒトの内皮機能は多くの方法で測定でき、内皮機能不全は心血管イベントや死亡率の強力な逆予測因子であることが示されています。

テトラヒドロビオプテリン (BH4) は、内皮細胞における NO の生成に必須です。 6R-BH4 は、天然に存在する BH4 の合成バージョンです。 私たちは、冠状動脈疾患患者の内皮機能に対する経口 6R-BH4 補給の影響を調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

66

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • 募集
        • Department of Cardiovascular Medicine, University of Oxford

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 冠動脈バイパス手術（CABG）が予定されている多枝冠動脈疾患

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性被験者
  • 重度の左心室機能障害の証拠を伴う、利尿療法を必要とする心不全の以前の臨床診断
  • 最近の急性冠動脈疾患（4週間未満）
  • 緊急 CABG
  • 新たに糖尿病と診断された（1か月未満）
  • 体重 >130kg
  • 腎機能障害（クレアチニン > 180umol/l）
  • 肝機能検査の上昇（ALT >50umol/lまたはAST >正常の2倍）
  • ペースメーカー、ICD、または金属インプラントは MRI スキャンと互換性がありません
  • 実験薬の投与を受けている被験者、または別の研究に参加している被験者
  • 末期患者
  • 6R-BH4に対する既知の過敏症
  • メトトレキサート、レボドパ、PDE-3またはPDE-5阻害剤による併用治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：3
プラセボ
薬：6R-BH4
6R-BH4 錠剤 700mg/日、6R-BH4 錠剤 400mg/日またはプラセボ
他の名前：
  • サプロプテリン二塩酸塩
アクティブコンパレータ：1
700mg/日 6R-BH4
薬：6R-BH4
6R-BH4 錠剤 700mg/日、6R-BH4 錠剤 400mg/日またはプラセボ
他の名前：
  • サプロプテリン二塩酸塩
アクティブコンパレータ：2
400mg/日 6R-BH4
薬：6R-BH4
6R-BH4 錠剤 700mg/日、6R-BH4 錠剤 400mg/日またはプラセボ
他の名前：
  • サプロプテリン二塩酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
非侵襲的磁気共鳴画像法 (MRI) を使用した血管機能。
時間枠：6R-BH4 またはプラセボによる治療前および治療後
6R-BH4 またはプラセボによる治療前および治療後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血管機能の実験室測定。
時間枠：CABG手術時
CABG手術時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oxford

協力者

BioMarin Pharmaceutical

捜査官

  • 主任研究者：Keith M Channon, MD FRCP、University of Oxford

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (予想される)

2009年2月1日

研究の完了 (予想される)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年8月6日

最終確認日

2008年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06/Q1604/114

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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