Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia 6R-BH4 na chorobę wieńcową (badanie OXBIO)

6 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: University of Oxford

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie dwóch dawek doustnego 6R-BH4 dotyczące funkcji naczyń u osób z chorobą wieńcową

Celem tego badania jest określenie wpływu 6R-BH4 na czynność naczyń u pacjentów z chorobą wieńcową. Stawiamy hipotezę, że 6R-BH4 poprawi czynność naczyń u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że zmniejszona produkcja tlenku azotu (NO) ze śródbłonka (warstwa komórek, która tworzy wyściółkę wszystkich naczyń krwionośnych) przyczynia się do miażdżycy. NO ma wieloraki korzystny wpływ na funkcje naczyniowe. Czynność śródbłonka można mierzyć u ludzi różnymi metodami, a dysfunkcja śródbłonka okazała się silnym niekorzystnym predyktorem zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelności.

Tetrahydrobiopteryna (BH4) jest niezbędna do produkcji NO w komórkach śródbłonka. 6R-BH4 to syntetyczna wersja naturalnie występującego BH4. Naszym celem jest zbadanie wpływu doustnej suplementacji 6R-BH4 na funkcję śródbłonka u pacjentów z chorobą wieńcową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiovascular Medicine, University of Oxford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wielonaczyniowa choroba wieńcowa zakwalifikowana do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie studiów
  • Wcześniejsza kliniczna diagnoza niewydolności serca wymagająca leczenia moczopędnego z objawami ciężkiej dysfunkcji lewej komory
  • Niedawny ostry incydent wieńcowy (<4 tygodni)
  • Awaryjne CABG
  • Nowo rozpoznana cukrzyca (<1 miesiąca)
  • Masa ciała >130kg
  • Zaburzenia czynności nerek (kreatynina >180umol/l)
  • Podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (AlAT >50umol/l lub AspAT >2x normalne)
  • Rozruszniki serca, ICD lub metalowe implanty niekompatybilne ze skanowaniem MRI
  • Osoby otrzymujące eksperymentalne leki lub uczestniczące w innym badaniu
  • Osoby terminalnie chore
  • Znana nadwrażliwość na 6R-BH4
  • Jednoczesne leczenie metotreksatem, lewodopą, inhibitorami PDE-3 lub PDE-5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 3
Placebo
Lek: 6R-BH4
6R-BH4 tabletki 700mg/dzień, 6R-BH4 tabletki 400mg/dzień lub placebo
Inne nazwy:
  • Dichlorowodorek sapropteryny
Aktywny komparator: 1
700 mg/dzień 6R-BH4
Lek: 6R-BH4
6R-BH4 tabletki 700mg/dzień, 6R-BH4 tabletki 400mg/dzień lub placebo
Inne nazwy:
  • Dichlorowodorek sapropteryny
Aktywny komparator: 2
400mg/dzień 6R-BH4
Lek: 6R-BH4
6R-BH4 tabletki 700mg/dzień, 6R-BH4 tabletki 400mg/dzień lub placebo
Inne nazwy:
  • Dichlorowodorek sapropteryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcja naczyniowa za pomocą nieinwazyjnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu 6R-BH4 lub placebo
Przed i po leczeniu 6R-BH4 lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Laboratoryjne pomiary czynności naczyń.
Ramy czasowe: W czasie operacji CABG
W czasie operacji CABG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

BioMarin Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith M Channon, MD FRCP, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06/Q1604/114

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na 6R-BH4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj