Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект лечения 6R-BH4 при ишемической болезни сердца (исследование OXBIO)

6 августа 2008 г. обновлено: University of Oxford

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование двух доз перорального 6R-BH4 на сосудистую функцию у субъектов с ишемической болезнью сердца

Целью данного исследования является определение влияния 6R-BH4 на сосудистую функцию у пациентов с ишемической болезнью сердца. Мы предполагаем, что 6R-BH4 улучшит сосудистую функцию у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что снижение выработки оксида азота (NO) эндотелием (слоем клеток, формирующим выстилку всех кровеносных сосудов) способствует развитию атеросклероза. NO оказывает множественное благотворное влияние на функцию сосудов. Функцию эндотелия можно измерить у людей с помощью ряда методов, и было показано, что эндотелиальная дисфункция является сильным неблагоприятным предиктором сердечно-сосудистых событий и смертности.

Тетрагидробиоптерин (BH4) необходим для производства NO в эндотелиальных клетках. 6R-BH4 представляет собой синтетическую версию встречающегося в природе BH4. Мы стремимся исследовать влияние перорального приема 6R-BH4 на функцию эндотелия у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Многососудистое заболевание коронарных артерий, запланированное для операции аортокоронарного шунтирования (АКШ)

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования
  • Предшествующий клинический диагноз сердечной недостаточности, требующей терапии диуретиками, с признаками тяжелой дисфункции левого желудочка
  • Недавнее острое коронарное событие (<4 недель)
  • Экстренная АКШ
  • Впервые диагностированный сахарный диабет (<1 месяца)
  • Масса тела >130 кг
  • Нарушение функции почек (креатинин >180 мкмоль/л)
  • Повышенные печеночные пробы (АЛТ > 50 мкмоль/л или АСТ > 2 раз выше нормы)
  • Кардиостимуляторы, ИКД или металлические имплантаты, несовместимые с МРТ-сканированием
  • Субъекты, получающие экспериментальные лекарства или участвующие в другом исследовании
  • Смертельно больные субъекты
  • Известная гиперчувствительность к 6R-BH4
  • Сопутствующее лечение метотрексатом, леводопой, ингибиторами ФДЭ-3 или ФДЭ-5

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 3
Плацебо
Лекарство: 6R-BH4
Таблетки 6R-BH4 700 мг/день, таблетки 6R-BH4 400 мг/день или плацебо
Другие имена:
  • Сапроптерина дигидрохлорид
Активный компаратор: 1
700 мг/день 6R-BH4
Лекарство: 6R-BH4
Таблетки 6R-BH4 700 мг/день, таблетки 6R-BH4 400 мг/день или плацебо
Другие имена:
  • Сапроптерина дигидрохлорид
Активный компаратор: 2
400 мг/день 6R-BH4
Лекарство: 6R-BH4
Таблетки 6R-BH4 700 мг/день, таблетки 6R-BH4 400 мг/день или плацебо
Другие имена:
  • Сапроптерина дигидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сосудистая функция с помощью неинвазивной магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Временное ограничение: До и после лечения 6R-BH4 или плацебо
До и после лечения 6R-BH4 или плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лабораторные показатели функции сосудов.
Временное ограничение: Во время операции АКШ
Во время операции АКШ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

BioMarin Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: Keith M Channon, MD FRCP, University of Oxford

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2008 г.

Последняя проверка

1 июня 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06/Q1604/114

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться