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Wirkung der 6R-BH4-Behandlung bei koronarer Herzkrankheit (OXBIO-Studie)

6. August 2008 aktualisiert von: University of Oxford

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit zwei Dosen oralem 6R-BH4 zur Gefäßfunktion bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von 6R-BH4 auf die Gefäßfunktion bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu bestimmen. Wir gehen davon aus, dass 6R-BH4 die Gefäßfunktion bei diesen Patienten verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass eine verminderte Produktion von Stickoxid (NO) aus dem Endothel (der Zellschicht, die die Auskleidung aller Blutgefäße bildet) zur Arteriosklerose beiträgt. NO hat mehrere positive Auswirkungen auf die Gefäßfunktion. Die Endothelfunktion kann beim Menschen mit einer Reihe von Methoden gemessen werden, und es hat sich gezeigt, dass eine endotheliale Dysfunktion ein starker negativer Prädiktor für kardiovaskuläre Ereignisse und Mortalität ist.

Tetrahydrobiopterin (BH4) ist für die Produktion von NO in Endothelzellen essentiell. 6R-BH4 ist eine synthetische Version von natürlich vorkommendem BH4. Unser Ziel ist es, die Auswirkungen einer oralen 6R-BH4-Supplementierung auf die Endothelfunktion bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiovascular Medicine, University of Oxford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koronare Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen, geplant für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Weibliche Probandin, die während des Studiums schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
  • Vorherige klinische Diagnose einer Herzinsuffizienz, die eine Diuretikatherapie erfordert, mit Anzeichen einer schweren linksventrikulären Dysfunktion
  • Kürzliches akutes Koronarereignis (<4 Wochen)
  • Notfall-CABG
  • Neu diagnostizierter Diabetes mellitus (<1 Monat)
  • Körpergewicht >130kg
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin >180umol/l)
  • Erhöhte Leberfunktionstests (ALT > 50 umol/l oder AST > 2x normal)
  • Herzschrittmacher, ICDs oder Metallimplantate sind nicht mit der MRT-Untersuchung kompatibel
  • Probanden, die experimentelle Medikamente erhalten oder an einer anderen Studie teilnehmen
  • Unheilbar kranke Probanden
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen 6R-BH4
  • Gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat, Levodopa, PDE-3- oder PDE-5-Hemmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 3
Placebo
Arzneimittel: 6R-BH4
6R-BH4-Tabletten 700 mg/Tag, 6R-BH4-Tabletten 400 mg/Tag oder Placebo
Andere Namen:
  • Sapropterindihydrochlorid
Aktiver Komparator: 1
700 mg/Tag 6R-BH4
Arzneimittel: 6R-BH4
6R-BH4-Tabletten 700 mg/Tag, 6R-BH4-Tabletten 400 mg/Tag oder Placebo
Andere Namen:
  • Sapropterindihydrochlorid
Aktiver Komparator: 2
400 mg/Tag 6R-BH4
Arzneimittel: 6R-BH4
6R-BH4-Tabletten 700 mg/Tag, 6R-BH4-Tabletten 400 mg/Tag oder Placebo
Andere Namen:
  • Sapropterindihydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gefäßfunktion mittels nicht-invasiver Magnetresonanztomographie (MRT).
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung mit 6R-BH4 oder Placebo
Vor- und Nachbehandlung mit 6R-BH4 oder Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Labormessungen der Gefäßfunktion.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der CABG-Operation
Zum Zeitpunkt der CABG-Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

BioMarin Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith M Channon, MD FRCP, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06/Q1604/114

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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