Efecto del tratamiento con 6R-BH4 en la enfermedad arterial coronaria (estudio OXBIO)
6 de agosto de 2008 actualizado por: University of Oxford
Un estudio aleatorizado y controlado con placebo de dos dosis de 6R-BH4 oral sobre la función vascular en sujetos con enfermedad arterial coronaria
El propósito de este estudio es determinar el efecto de 6R-BH4 sobre la función vascular en pacientes con enfermedad arterial coronaria.
Presumimos que 6R-BH4 mejorará la función vascular en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la disminución de la producción de óxido nítrico (NO) del endotelio (la capa de células que forma el revestimiento de todos los vasos sanguíneos) contribuye a la aterosclerosis. El NO tiene múltiples efectos beneficiosos sobre la función vascular. La función endotelial se puede medir en humanos a través de varios métodos, y se ha demostrado que la disfunción endotelial es un fuerte predictor adverso de eventos cardiovasculares y mortalidad.
La tetrahidrobiopterina (BH4) es esencial para la producción de NO en las células endoteliales. 6R-BH4 es una versión sintética de BH4 natural. Nuestro objetivo es investigar los efectos de la suplementación oral con 6R-BH4 sobre la función endotelial en pacientes con enfermedad arterial coronaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
66
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Reclutamiento
- Department of Cardiovascular Medicine, University of Oxford
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad arterial coronaria multivaso programada para cirugía de bypass de arteria coronaria (CABG)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Sujeto femenino que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso de estudio
- Diagnóstico clínico previo de insuficiencia cardíaca que requiere terapia con diuréticos con evidencia de disfunción ventricular izquierda grave
- Evento coronario agudo reciente (<4 semanas)
- CABG de emergencia
- Diabetes mellitus recién diagnosticada (<1 mes)
- Peso corporal >130 kg
- Deterioro de la función renal (creatinina >180umol/l)
- Pruebas de función hepática elevadas (ALT >50umol/l o AST >2x normal)
- Marcapasos, ICD o implantes metálicos no compatibles con la resonancia magnética
- Sujetos que reciben medicamentos experimentales o que participan en otro estudio
- Sujetos con enfermedades terminales
- Hipersensibilidad conocida a 6R-BH4
- Tratamiento concomitante con metotrexato, levodopa, inhibidores de la PDE-3 o PDE-5
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 3
Placebo
|
6R-BH4 tabletas 700 mg/día, 6R-BH4 tabletas 400 mg/día o placebo
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 1
700 mg/día 6R-BH4
|
6R-BH4 tabletas 700 mg/día, 6R-BH4 tabletas 400 mg/día o placebo
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 2
400 mg/día 6R-BH4
|
6R-BH4 tabletas 700 mg/día, 6R-BH4 tabletas 400 mg/día o placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Función vascular mediante resonancia magnética (RM) no invasiva.
Periodo de tiempo: Pre y post tratamiento con 6R-BH4 o placebo
|
Pre y post tratamiento con 6R-BH4 o placebo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medidas de laboratorio de la función vascular.
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía CABG
|
En el momento de la cirugía CABG
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith M Channon, MD FRCP, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cunnington C, Van Assche T, Shirodaria C, Kylintireas I, Lindsay AC, Lee JM, Antoniades C, Margaritis M, Lee R, Cerrato R, Crabtree MJ, Francis JM, Sayeed R, Ratnatunga C, Pillai R, Choudhury RP, Neubauer S, Channon KM. Systemic and vascular oxidation limits the efficacy of oral tetrahydrobiopterin treatment in patients with coronary artery disease. Circulation. 2012 Mar 20;125(11):1356-66. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.038919. Epub 2012 Feb 7.
- Cunnington C, Channon KM. Tetrahydrobiopterin: pleiotropic roles in cardiovascular pathophysiology. Heart. 2010 Dec;96(23):1872-7. doi: 10.1136/hrt.2009.180430. Epub 2010 Sep 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2008
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06/Q1604/114
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .