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관상동맥질환에서 6R-BH4 치료의 효과(OXBIO 연구)

2008년 8월 6일 업데이트: University of Oxford

관상 동맥 질환이 있는 피험자의 혈관 기능에 대한 경구용 6R-BH4 2회 용량에 대한 무작위, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 관상동맥질환 환자에서 6R-BH4가 혈관 기능에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 우리는 6R-BH4가 이러한 환자의 혈관 기능을 개선할 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

내피(모든 혈관의 내벽을 형성하는 세포층)의 산화질소(NO) 생성 감소는 죽상동맥경화증에 기여하는 것으로 나타났습니다. NO는 혈관 기능에 여러 가지 유익한 효과가 있습니다. 내피 기능은 많은 방법을 통해 인간에서 측정될 수 있으며, 내피 기능 장애는 심혈관 사건 및 사망률의 강력한 불리한 예측 인자인 것으로 나타났습니다.

Tetrahydrobiopterin(BH4)은 내피 세포에서 NO 생산에 필수적입니다. 6R-BH4는 자연 발생 BH4의 합성 버전입니다. 우리는 관상 동맥 질환 환자의 내피 기능에 대한 경구 6R-BH4 보충제의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • 모병
        • Department of Cardiovascular Medicine, University of Oxford

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관상동맥우회술(CABG) 예정인 다혈관 관상동맥질환

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 임신, 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신을 계획 중인 여성 피험자
  • 심각한 좌심실 기능 장애의 증거가 있는 이뇨 요법이 필요한 심부전의 사전 임상 진단
  • 최근 급성 관상 동맥 질환(<4주)
  • 긴급 CABG
  • 새로 진단받은 당뇨병(<1개월)
  • 체중 >130kg
  • 신장 기능 장애(크레아티닌 >180umol/l)
  • 상승된 간 기능 검사(ALT >50umol/l 또는 AST > 정상의 2배)
  • MRI 스캐닝과 호환되지 않는 심박 조율기, ICD 또는 금속 임플란트
  • 실험 약물을 투여 받거나 다른 연구에 참여하는 피험자
  • 불치병 과목
  • 6R-BH4에 알려진 과민증
  • 메토트렉세이트, 레보도파, PDE-3 또는 PDE-5 억제제와의 병용 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 삼
위약
의약품: 6R-BH4
6R-BH4 정제 700mg/일, 6R-BH4 정제 400mg/일 또는 위약
다른 이름들:
  • 사프롭테린이염산염
활성 비교기: 1
700mg/일 6R-BH4
의약품: 6R-BH4
6R-BH4 정제 700mg/일, 6R-BH4 정제 400mg/일 또는 위약
다른 이름들:
  • 사프롭테린이염산염
활성 비교기: 2
400mg/일 6R-BH4
의약품: 6R-BH4
6R-BH4 정제 700mg/일, 6R-BH4 정제 400mg/일 또는 위약
다른 이름들:
  • 사프롭테린이염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
비침습적 자기공명영상(MRI)을 이용한 혈관 기능.
기간: 6R-BH4 또는 위약을 사용한 치료 전후
6R-BH4 또는 위약을 사용한 치료 전후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈관 기능의 실험실 측정.
기간: CABG 수술 시
CABG 수술 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

협력자

BioMarin Pharmaceutical

수사관

  • 수석 연구원: Keith M Channon, MD FRCP, University of Oxford

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 17일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2008년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06/Q1604/114

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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