Effekt av 6R-BH4-behandling ved koronararteriesykdom (OXBIO-studie)
6. august 2008 oppdatert av: University of Oxford
En randomisert, placebokontrollert studie av to doser oral 6R-BH4 på vaskulær funksjon hos personer med koronararteriesykdom
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av 6R-BH4 på vaskulær funksjon hos pasienter med koronarsykdom.
Vi antar at 6R-BH4 vil forbedre vaskulær funksjon hos disse pasientene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Redusert produksjon av nitrogenoksid (NO) fra endotelet (laget av celler som danner slimhinnen i alle blodkar) har vist seg å bidra til åreforkalkning. NO har flere gunstige effekter på vaskulær funksjon. Endotelfunksjon kan måles hos mennesker via en rekke metoder, og endotelial dysfunksjon har vist seg å være en sterk negativ prediktor for kardiovaskulære hendelser og dødelighet.
Tetrahydrobiopterin (BH4) er avgjørende for produksjonen av NO i endotelceller. 6R-BH4 er en syntetisk versjon av naturlig forekommende BH4. Vi tar sikte på å undersøke effekten av oral 6R-BH4-tilskudd på endotelfunksjon hos pasienter med koronararteriesykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- Rekruttering
- Department of Cardiovascular Medicine, University of Oxford
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Multi-vessel koronararteriesykdom planlagt for koronar bypass-kirurgi (CABG)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Kvinne som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studiet
- Tidligere klinisk diagnose av hjertesvikt som krever vanndrivende behandling med tegn på alvorlig venstre ventrikkeldysfunksjon
- Nylig akutt koronarhendelse (<4 uker)
- Nød CABG
- Nydiagnostisert diabetes mellitus (<1 måned)
- Kroppsvekt >130 kg
- Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin >180umol/l)
- Forhøyede leverfunksjonstester (ALT >50umol/l eller ASAT >2x normal)
- Pacemakere, ICD-er eller metalliske implantater som ikke er kompatible med MR-skanning
- Forsøkspersoner som mottar eksperimentelle medisiner eller deltar i en annen studie
- Uhelbredelig syke emner
- Kjent overfølsomhet overfor 6R-BH4
- Samtidig behandling med metotreksat, levodopa, PDE-3 eller PDE-5-hemmere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 3
Placebo
|
6R-BH4 tabletter 700 mg/dag, 6R-BH4 tabletter 400 mg/dag eller placebo
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 1
700mg/dag 6R-BH4
|
6R-BH4 tabletter 700 mg/dag, 6R-BH4 tabletter 400 mg/dag eller placebo
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
400mg/dag 6R-BH4
|
6R-BH4 tabletter 700 mg/dag, 6R-BH4 tabletter 400 mg/dag eller placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vaskulær funksjon ved bruk av ikke-invasiv magnetisk resonansavbildning (MRI).
Tidsramme: Før og etter behandling med 6R-BH4 eller placebo
|
Før og etter behandling med 6R-BH4 eller placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Laboratoriemålinger av vaskulær funksjon.
Tidsramme: På tidspunktet for CABG-kirurgi
|
På tidspunktet for CABG-kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith M Channon, MD FRCP, University of Oxford
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cunnington C, Van Assche T, Shirodaria C, Kylintireas I, Lindsay AC, Lee JM, Antoniades C, Margaritis M, Lee R, Cerrato R, Crabtree MJ, Francis JM, Sayeed R, Ratnatunga C, Pillai R, Choudhury RP, Neubauer S, Channon KM. Systemic and vascular oxidation limits the efficacy of oral tetrahydrobiopterin treatment in patients with coronary artery disease. Circulation. 2012 Mar 20;125(11):1356-66. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.038919. Epub 2012 Feb 7.
- Cunnington C, Channon KM. Tetrahydrobiopterin: pleiotropic roles in cardiovascular pathophysiology. Heart. 2010 Dec;96(23):1872-7. doi: 10.1136/hrt.2009.180430. Epub 2010 Sep 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. august 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2008
Sist bekreftet
1. juni 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06/Q1604/114
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .