Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af 6R-BH4-behandling ved koronararteriesygdom (OXBIO-undersøgelse)

6. august 2008 opdateret af: University of Oxford

En randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse af to doser af oral 6R-BH4 på vaskulær funktion hos forsøgspersoner med koronararteriesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​6R-BH4 på vaskulær funktion hos patienter med koronararteriesygdom. Vi antager, at 6R-BH4 vil forbedre vaskulær funktion hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nedsat produktion af nitrogenoxid (NO) fra endotelet (det lag af celler, der danner foringen af ​​alle blodkar) har vist sig at bidrage til åreforkalkning. NO har flere gavnlige virkninger på vaskulær funktion. Endotelfunktion kan måles hos mennesker via en række metoder, og endothelial dysfunktion har vist sig at være en stærk negativ prædiktor for kardiovaskulære hændelser og dødelighed.

Tetrahydrobiopterin (BH4) er afgørende for produktionen af ​​NO i endotelceller. 6R-BH4 er en syntetisk version af naturligt forekommende BH4. Vi sigter mod at undersøge virkningerne af oral 6R-BH4-tilskud på endotelfunktionen hos patienter med koronararteriesygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Department of Cardiovascular Medicine, University of Oxford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flerkars koronararteriesygdom planlagt til koronararterie-bypass-kirurgi (CABG)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet under studiet
  • Tidligere klinisk diagnose af hjertesvigt, der kræver diuretikabehandling med tegn på alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion
  • Nylig akut koronar hændelse (<4 uger)
  • Nød CABG
  • Nydiagnosticeret diabetes mellitus (<1 måned)
  • Kropsvægt >130 kg
  • Nedsat nyrefunktion (kreatinin >180umol/l)
  • Forhøjede leverfunktionsprøver (ALAT >50umol/l eller ASAT >2x normal)
  • Pacemakere, ICD'er eller metalliske implantater, der ikke er kompatible med MR-scanning
  • Forsøgspersoner, der modtager eksperimentel medicin eller deltager i en anden undersøgelse
  • Uhelbredeligt syge emner
  • Kendt overfølsomhed over for 6R-BH4
  • Samtidig behandling med methotrexat, levodopa, PDE-3 eller PDE-5 hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 3
Placebo
Medicin: 6R-BH4
6R-BH4 tabletter 700 mg/dag, 6R-BH4 tabletter 400 mg/dag eller placebo
Andre navne:
  • Sapropterindihydrochlorid
Aktiv komparator: 1
700mg/dag 6R-BH4
Medicin: 6R-BH4
6R-BH4 tabletter 700 mg/dag, 6R-BH4 tabletter 400 mg/dag eller placebo
Andre navne:
  • Sapropterindihydrochlorid
Aktiv komparator: 2
400mg/dag 6R-BH4
Medicin: 6R-BH4
6R-BH4 tabletter 700 mg/dag, 6R-BH4 tabletter 400 mg/dag eller placebo
Andre navne:
  • Sapropterindihydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vaskulær funktion ved hjælp af ikke-invasiv magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Tidsramme: Før og efter behandling med 6R-BH4 eller placebo
Før og efter behandling med 6R-BH4 eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laboratoriemålinger af vaskulær funktion.
Tidsramme: På tidspunktet for CABG-kirurgi
På tidspunktet for CABG-kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

BioMarin Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith M Channon, MD FRCP, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2007

Først opslået (Skøn)

18. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06/Q1604/114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med 6R-BH4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner