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Effetto del trattamento con 6R-BH4 nella malattia coronarica (studio OXBIO)

6 agosto 2008 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio randomizzato, controllato con placebo di due dosi di 6R-BH4 orale sulla funzione vascolare in soggetti con malattia coronarica

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di 6R-BH4 sulla funzione vascolare in pazienti con malattia coronarica. Ipotizziamo che 6R-BH4 migliorerà la funzione vascolare in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che la ridotta produzione di ossido nitrico (NO) dall'endotelio (lo strato di cellule che forma il rivestimento di tutti i vasi sanguigni) contribuisce all'aterosclerosi. NO ha molteplici effetti benefici sulla funzione vascolare. La funzione endoteliale può essere misurata negli esseri umani tramite una serie di metodi e la disfunzione endoteliale ha dimostrato di essere un forte predittore avverso di eventi cardiovascolari e mortalità.

La tetraidrobiopterina (BH4) è essenziale per la produzione di NO nelle cellule endoteliali. 6R-BH4 è una versione sintetica del BH4 presente in natura. Ci proponiamo di studiare gli effetti dell'integrazione orale di 6R-BH4 sulla funzione endoteliale nei pazienti con malattia coronarica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Reclutamento
        • Department of Cardiovascular Medicine, University of Oxford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia coronarica multivasale in attesa di intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG)

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso di studio
  • - Precedente diagnosi clinica di insufficienza cardiaca che richiede terapia diuretica con evidenza di grave disfunzione ventricolare sinistra
  • Evento coronarico acuto recente (<4 settimane)
  • Emergenza CABG
  • Diabete mellito di nuova diagnosi (<1 mese)
  • Peso corporeo >130 kg
  • Funzionalità renale compromessa (creatinina >180umol/l)
  • Test di funzionalità epatica elevati (ALT >50umol/l o AST >2x normali)
  • Pacemaker, ICD o impianti metallici non compatibili con la scansione MRI
  • Soggetti che ricevono farmaci sperimentali o che partecipano a un altro studio
  • Soggetti malati terminali
  • Ipersensibilità nota al 6R-BH4
  • Trattamento concomitante con metotrexato, levodopa, inibitori PDE-3 o PDE-5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 3
Placebo
Droga: 6R-BH4
6R-BH4 compresse 700 mg/giorno, 6R-BH4 compresse 400 mg/giorno o placebo
Altri nomi:
  • Sapropterina dicloridrato
Comparatore attivo: 1
700 mg/giorno di 6R-BH4
Droga: 6R-BH4
6R-BH4 compresse 700 mg/giorno, 6R-BH4 compresse 400 mg/giorno o placebo
Altri nomi:
  • Sapropterina dicloridrato
Comparatore attivo: 2
400 mg/giorno di 6R-BH4
Droga: 6R-BH4
6R-BH4 compresse 700 mg/giorno, 6R-BH4 compresse 400 mg/giorno o placebo
Altri nomi:
  • Sapropterina dicloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione vascolare mediante risonanza magnetica non invasiva (MRI).
Lasso di tempo: Pre e post trattamento con 6R-BH4 o placebo
Pre e post trattamento con 6R-BH4 o placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure di laboratorio della funzione vascolare.
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento di CABG
Al momento dell'intervento di CABG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

BioMarin Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith M Channon, MD FRCP, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06/Q1604/114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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