Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van 6R-BH4-behandeling bij coronaire hartziekte (OXBIO-onderzoek)

6 augustus 2008 bijgewerkt door: University of Oxford

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van twee doses oraal 6R-BH4 op de vasculaire functie bij proefpersonen met coronaire hartziekte

Het doel van deze studie is om het effect van 6R-BH4 op de vasculaire functie bij patiënten met coronaire hartziekte te bepalen. We veronderstellen dat 6R-BH4 de vasculaire functie bij deze patiënten zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verminderde productie van stikstofmonoxide (NO) uit het endotheel (de laag cellen die de bekleding van alle bloedvaten vormt) blijkt bij te dragen aan atherosclerose. NO heeft meerdere gunstige effecten op de vasculaire functie. De endotheliale functie kan bij mensen worden gemeten via een aantal methoden, en het is aangetoond dat endotheliale disfunctie een sterke ongunstige voorspeller is van cardiovasculaire gebeurtenissen en mortaliteit.

Tetrahydrobiopterine (BH4) is essentieel voor de productie van NO in endotheelcellen. 6R-BH4 is een synthetische versie van natuurlijk voorkomende BH4. Ons doel is om de effecten van orale 6R-BH4-suppletie op de endotheliale functie bij patiënten met coronaire hartziekte te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Werving
        • Department of Cardiovascular Medicine, University of Oxford

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meervatskransslagaderaandoening gepland voor coronaire bypassoperatie (CABG)

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vrouwelijke proefpersoon die tijdens de studie zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden
  • Voorafgaande klinische diagnose van hartfalen waarvoor diuretische therapie nodig is met bewijs van ernstige linkerventrikeldisfunctie
  • Recent acuut coronair voorval (<4 weken)
  • Nood CABG
  • Nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus (<1 maand)
  • Lichaamsgewicht >130kg
  • Verminderde nierfunctie (creatinine >180umol/l)
  • Verhoogde leverfunctietesten (ALAT >50umol/l of ASAT >2x normaal)
  • Pacemakers, ICD's of metalen implantaten die niet compatibel zijn met MRI-scanning
  • Proefpersonen die experimentele medicatie krijgen of deelnemen aan een ander onderzoek
  • Terminaal zieke onderwerpen
  • Bekende overgevoeligheid voor 6R-BH4
  • Gelijktijdige behandeling met methotrexaat, levodopa, PDE-3- of PDE-5-remmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 3
Placebo
Geneesmiddel: 6R-BH4
6R-BH4 tabletten 700 mg/dag, 6R-BH4 tabletten 400 mg/dag of placebo
Andere namen:
  • Sapropterine dihydrochloride
Actieve vergelijker: 1
700mg/dag 6R-BH4
Geneesmiddel: 6R-BH4
6R-BH4 tabletten 700 mg/dag, 6R-BH4 tabletten 400 mg/dag of placebo
Andere namen:
  • Sapropterine dihydrochloride
Actieve vergelijker: 2
400mg/dag 6R-BH4
Geneesmiddel: 6R-BH4
6R-BH4 tabletten 700 mg/dag, 6R-BH4 tabletten 400 mg/dag of placebo
Andere namen:
  • Sapropterine dihydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vasculaire functie met behulp van niet-invasieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling met 6R-BH4 of placebo
Voor- en nabehandeling met 6R-BH4 of placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Laboratoriummetingen van vasculaire functie.
Tijdsspanne: Ten tijde van CABG-operatie
Ten tijde van CABG-operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

BioMarin Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith M Channon, MD FRCP, University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2008

Laatst geverifieerd

1 juni 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06/Q1604/114

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren