Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 6R-BH4-kezelés hatása koszorúér-betegségben (OXBIO-tanulmány)

2008. augusztus 6. frissítette: University of Oxford

Véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálat két adag orális 6R-BH4-ről a szívkoszorúér-betegségben szenvedő alanyok érműködésére

Ennek a vizsgálatnak a célja a 6R-BH4 érrendszeri funkcióra gyakorolt ​​hatásának meghatározása koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél. Feltételezzük, hogy a 6R-BH4 javítja az érrendszeri működést ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kimutatták, hogy az endotéliumból (az összes véredényt bélelő sejtrétegből) a nitrogén-monoxid (NO) termelődésének csökkenése hozzájárul az érelmeszesedés kialakulásához. A NO-nak számos jótékony hatása van az érrendszerre. Az endoteliális funkció emberben számos módszerrel mérhető, és az endoteliális diszfunkcióról kimutatták, hogy a kardiovaszkuláris események és a mortalitás erős előrejelzője.

A tetrahidrobiopterin (BH4) nélkülözhetetlen az endotélsejtek NO-termeléséhez. A 6R-BH4 a természetben előforduló BH4 szintetikus változata. Célunk, hogy megvizsgáljuk az orális 6R-BH4 kiegészítés hatását az endothel funkcióra koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Toborzás
        • Department of Cardiovascular Medicine, University of Oxford

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koszorúér bypass műtétre (CABG) tervezett többeres koszorúér-betegség

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Női alany, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat során
  • Diuretikus kezelést igénylő szívelégtelenség előzetes klinikai diagnózisa súlyos bal kamrai diszfunkcióval
  • Legutóbbi akut koszorúér-esemény (<4 hét)
  • Sürgősségi CABG
  • Újonnan diagnosztizált diabetes mellitus (<1 hónap)
  • Testtömeg >130 kg
  • Károsodott veseműködés (kreatinin >180umol/l)
  • Emelkedett májfunkciós tesztek (ALT >50umol/l vagy AST >2x normál)
  • Pacemakerek, ICD-k vagy fém implantátumok nem kompatibilisek az MRI-vizsgálattal
  • Kísérleti gyógyszereket kapó vagy más vizsgálatban résztvevő alanyok
  • Véglegesen beteg alanyok
  • 6R-BH4-gyel szembeni ismert túlérzékenység
  • Egyidejű kezelés metotrexáttal, levodopával, PDE-3 vagy PDE-5 gátlókkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 3
Placebo
Drog: 6R-BH4
6R-BH4 tabletta 700 mg/nap, 6R-BH4 tabletta 400 mg/nap vagy placebo
Más nevek:
  • Szapropterin-dihidroklorid
Aktív összehasonlító: 1
700 mg/nap 6R-BH4
Drog: 6R-BH4
6R-BH4 tabletta 700 mg/nap, 6R-BH4 tabletta 400 mg/nap vagy placebo
Más nevek:
  • Szapropterin-dihidroklorid
Aktív összehasonlító: 2
400 mg/nap 6R-BH4
Drog: 6R-BH4
6R-BH4 tabletta 700 mg/nap, 6R-BH4 tabletta 400 mg/nap vagy placebo
Más nevek:
  • Szapropterin-dihidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vaszkuláris funkció non-invazív mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével.
Időkeret: 6R-BH4-gyel vagy placebóval végzett kezelés előtt és után
6R-BH4-gyel vagy placebóval végzett kezelés előtt és után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az érfunkció laboratóriumi mérései.
Időkeret: A CABG műtét idején
A CABG műtét idején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Együttműködők

BioMarin Pharmaceutical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keith M Channon, MD FRCP, University of Oxford

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 17.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2008. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06/Q1604/114

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel